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RYSE Family-based Behavioral Treatment for Childhood Adipositas (RYSE)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Familienbasierter Ansatz für eine gesunde Lebensweise (RYSE)

RYSE ist ein familienbasierter Ansatz für eine gesunde Lebensweise, ein Programm für Familien mit Kindern im Alter zwischen 5 und 12 Jahren, um ihnen dabei zu helfen, eine gesunde Lebensweise zu ändern, um ein gesünderes Gewicht zu erreichen. Das Forschungsprogramm tut dies mit Kindern und ihren Familien durch Anleitung zu gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensänderung. Das Programm konzentriert sich darauf, teilnehmenden Familien dabei zu helfen, gesunde Unterstützungssysteme zu Hause, in der Schule und im sozialen Umfeld aufzubauen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Verringerung der menschlichen und wirtschaftlichen Belastung durch Adipositas ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Adipositas betrifft überproportional schwarze Kinder (20 % gegenüber 15 % weißer Kinder)7 und Kinder mit niedrigem Einkommen. Family-based Behavioral Treatment (FBT) für Adipositas im Kindesalter ist eine wirksame, standardisierte Verhaltensintervention, die in den letzten 30 Jahren von Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley und Kollegen. FBT zielt sowohl auf das Kind als auch auf die Eltern ab, mit anhaltenden positiven Auswirkungen, die sich auf die Familie erstrecken können. FBT bietet Kindern und Eltern neue Möglichkeiten, über ihre Ernährung und Bewegung nachzudenken, um Veränderungen zu unterstützen, die einen gesunden Lebensstil unterstützen. Die Teilnehmer arbeiten mit „Coaches“ in Einzelsitzungen und in Gruppensitzungen zusammen, um sowohl die Intervention auf die Familie zuzuschneiden als auch eine Gelegenheit zur sozialen Moderation mit anderen teilnehmenden Familien zu bieten. Missouri Medicaid (MOHealthNet) begann am 30. März 2021 mit der Erstattung von 26 Wochen Verhaltenstherapie bei Adipositas bei Erwachsenen und Kindern. Die Implementierung des FBT-Programms soll diesen neuen Vorteil in klinischen Praxen nutzen, um eine Möglichkeit zu schaffen, die Belegschaft zu erweitern und ein Programm zu standardisieren, das in ganz Missouri und möglicherweise landesweit verbreitet werden kann.

Der Zweck dieses Forschungsprogramms besteht darin, ein Online-Schulungsprogramm für FBT-Trainer sowie die Umsetzung des Programms, insbesondere in unterversorgten ländlichen und städtischen schwarzen Gemeinden, auf mögliche Verbreitung zu evaluieren.

Die Teilnehmer bestehen aus einer Eltern-Kind-Dyade. Vollzeitbetreuer, die mit der Dyade leben, können anstelle des Elternteils teilnehmen, wenn der Elternteil nicht in der Lage ist, sich zu den wöchentlichen Sitzungen zu verpflichten. Für die Betreuungsperson ist die Zustimmung der Eltern erforderlich, und die Betreuungsperson erteilt eine separate Zustimmung.

Die Teilnehmer nehmen 17 Wochen lang an wöchentlichen FBT-Gruppensitzungen mit 3-10 teilnehmenden Familien teil, dann an 2 monatlichen Einzelsitzungen in den Monaten 5 und 6. Dies erfüllt die 26-wöchige Medicaid-Leistungsanforderung. Gruppensitzungen bieten didaktische Inhalte, um die Bemühungen der Familien zu unterstützen, ihre Ernährung neu auszurichten und ihre Bewegung zu steigern. Innerhalb der Gruppensitzung und in der Gemeinschaft der Teilnehmer wird großer Wert auf soziale Netzwerke gelegt, was mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Es gibt 5 Programmsitzungen während der 6 Monate, die individuell sind, nur mit dem Coach und der Dyade. Hier werden die Programmbewertungen durchgeführt und die Familie und der Coach arbeiten gemeinsam an Zielen und Möglichkeiten, sie zu erreichen. Die Familien haben auch zwei medizinische Ernährungstherapie-Konsultationen mit zugelassenen Ernährungsberatern. Dies sind klinische Interventionen und nicht Teil der Struktur des Forschungsprogramms. Nach den 26 Wochen kehrt die Familie für eine 12-monatige Forschungsbewertung zurück, die der letzte Besuch des Programms ist.

Wenn alle Teilnehmer fertig sind, werden Matched-Controls aus der elektronischen Patientenakte (EHR) an beiden klinischen Standorten gezogen. Zusätzliche Daten werden aus dem EHR gesammelt, um die Kostenanalyse und Implementierungsbewertung auf Teilnehmer- und Organisationsebene zu unterstützen.

Dieses Forschungsprogramm wird in Kinderarztpraxen durchgeführt, die dem Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO, und dem Freeman Health System, Joplin, MO, angeschlossen sind. Die Washington University in St. Louis (WUSTL) ist die primäre Auszeichnungsstätte und verantwortlich für die Ausbildung und Treue von FBT-Trainern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern ≥ 18 Jahre alt
  • Kinder im Alter von 5–12 Jahren mit einem BMI-Perzentil ≥95 für Alter und Geschlecht
  • Das Kind muss bei Missouri Medicaid angemeldet sein
  • Eltern und Kind sprechen problemlos Englisch
  • Das Kind wird in einer der teilnehmenden Kliniken hausärztlich versorgt
  • Das Kind lebt zu ≥50 % der Zeit beim teilnehmenden Elternteil
  • Kind in der Lage, schriftlich oder mündlich (je nach Alter) eine informierte Zustimmung zu erteilen,
  • Kind und Eltern können an den geplanten Sitzungen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Elternteil/Betreuer ist nicht der gesetzliche Vormund des Kindes
  • Purging (selbst herbeigeführtes Erbrechen, Diuretika, Abführmittel) als Essstörung
  • Die Familie lebt ≥ 1 Stunde von den Studienzentren entfernt
  • Familien, die planen, während der 12-monatigen Studienzeit aus dem Studiengebiet wegzuziehen
  • Kind ist ein Mündel des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmende Familien
Eltern-Kind-Dyaden, die am Open-Label-Programm teilnehmen
Einzel- und Gruppenbehandlung von Eltern-Kind-Dyaden, um die Ernährungsauswahl zu verbessern, sitzende Verhaltensweisen zu minimieren, das Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen und soziale Unterstützungsumgebungen zu identifizieren, die die Wahl einer gesunden Lebensweise verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Gewichtsveränderung des Kindes
Zeitfenster: 25 Wochen
Reduktion, vom Baseline-Besuch (BV), in Prozent des Übergewichts des Kindes, definiert als (BMI des Kindes – Median-BMI [für Geschlecht und Alter des Kindes])/(Median-BMI) × 100
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Gewichtsänderung der Eltern
Zeitfenster: 25 Wochen
prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
25 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU IRB 202103221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Ermittler dieses Projekts werden Daten frei austauschen, wobei der PI mit den Co-Ermittlern zusammenarbeitet, um den Zeitpunkt und die Themen der daraus resultierenden Veröffentlichungen zu koordinieren.

Der Zugriff ist auf anonymisierte Daten innerhalb von 30 Monaten nach Ende der Datenerhebung beschränkt. Datenanfragen können schriftlich an die Hauptermittlerin, Denise Wilfley, gesendet werden. Bevor Zugriff auf die Daten gewährt wird, werden geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt und sekundäre Benutzer werden gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen, die die Bedingungen für die Verwendung der Daten definiert. Zweitnutzer werden gebeten, eine kurze Beschreibung der Analysen zu geben, die sie durchführen möchten. Die Zugangsbeschränkung sieht vor, dass der Benutzer verpflichtet ist, die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, dass die Daten nur für vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Zwecke verwendet werden und dass keine Bemühungen unternommen werden, einzelne Teilnehmer zu identifizieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30 Monate nach Schließung der Datenbank.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Codierter Datensatz mit IRB-Zulassung, begrenzter Datensatz mit HIPAA-Vereinbarung und anonymisierter Datensatz sind zugänglich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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