- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05212155
RYSE Family-based Behavioral Treatment for Childhood Adipositas (RYSE)
Familienbasierter Ansatz für eine gesunde Lebensweise (RYSE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verringerung der menschlichen und wirtschaftlichen Belastung durch Adipositas ist eine Priorität der öffentlichen Gesundheit. Adipositas betrifft überproportional schwarze Kinder (20 % gegenüber 15 % weißer Kinder)7 und Kinder mit niedrigem Einkommen. Family-based Behavioral Treatment (FBT) für Adipositas im Kindesalter ist eine wirksame, standardisierte Verhaltensintervention, die in den letzten 30 Jahren von Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley und Kollegen. FBT zielt sowohl auf das Kind als auch auf die Eltern ab, mit anhaltenden positiven Auswirkungen, die sich auf die Familie erstrecken können. FBT bietet Kindern und Eltern neue Möglichkeiten, über ihre Ernährung und Bewegung nachzudenken, um Veränderungen zu unterstützen, die einen gesunden Lebensstil unterstützen. Die Teilnehmer arbeiten mit „Coaches“ in Einzelsitzungen und in Gruppensitzungen zusammen, um sowohl die Intervention auf die Familie zuzuschneiden als auch eine Gelegenheit zur sozialen Moderation mit anderen teilnehmenden Familien zu bieten. Missouri Medicaid (MOHealthNet) begann am 30. März 2021 mit der Erstattung von 26 Wochen Verhaltenstherapie bei Adipositas bei Erwachsenen und Kindern. Die Implementierung des FBT-Programms soll diesen neuen Vorteil in klinischen Praxen nutzen, um eine Möglichkeit zu schaffen, die Belegschaft zu erweitern und ein Programm zu standardisieren, das in ganz Missouri und möglicherweise landesweit verbreitet werden kann.
Der Zweck dieses Forschungsprogramms besteht darin, ein Online-Schulungsprogramm für FBT-Trainer sowie die Umsetzung des Programms, insbesondere in unterversorgten ländlichen und städtischen schwarzen Gemeinden, auf mögliche Verbreitung zu evaluieren.
Die Teilnehmer bestehen aus einer Eltern-Kind-Dyade. Vollzeitbetreuer, die mit der Dyade leben, können anstelle des Elternteils teilnehmen, wenn der Elternteil nicht in der Lage ist, sich zu den wöchentlichen Sitzungen zu verpflichten. Für die Betreuungsperson ist die Zustimmung der Eltern erforderlich, und die Betreuungsperson erteilt eine separate Zustimmung.
Die Teilnehmer nehmen 17 Wochen lang an wöchentlichen FBT-Gruppensitzungen mit 3-10 teilnehmenden Familien teil, dann an 2 monatlichen Einzelsitzungen in den Monaten 5 und 6. Dies erfüllt die 26-wöchige Medicaid-Leistungsanforderung. Gruppensitzungen bieten didaktische Inhalte, um die Bemühungen der Familien zu unterstützen, ihre Ernährung neu auszurichten und ihre Bewegung zu steigern. Innerhalb der Gruppensitzung und in der Gemeinschaft der Teilnehmer wird großer Wert auf soziale Netzwerke gelegt, was mit besseren Ergebnissen verbunden ist. Es gibt 5 Programmsitzungen während der 6 Monate, die individuell sind, nur mit dem Coach und der Dyade. Hier werden die Programmbewertungen durchgeführt und die Familie und der Coach arbeiten gemeinsam an Zielen und Möglichkeiten, sie zu erreichen. Die Familien haben auch zwei medizinische Ernährungstherapie-Konsultationen mit zugelassenen Ernährungsberatern. Dies sind klinische Interventionen und nicht Teil der Struktur des Forschungsprogramms. Nach den 26 Wochen kehrt die Familie für eine 12-monatige Forschungsbewertung zurück, die der letzte Besuch des Programms ist.
Wenn alle Teilnehmer fertig sind, werden Matched-Controls aus der elektronischen Patientenakte (EHR) an beiden klinischen Standorten gezogen. Zusätzliche Daten werden aus dem EHR gesammelt, um die Kostenanalyse und Implementierungsbewertung auf Teilnehmer- und Organisationsebene zu unterstützen.
Dieses Forschungsprogramm wird in Kinderarztpraxen durchgeführt, die dem Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO, und dem Freeman Health System, Joplin, MO, angeschlossen sind. Die Washington University in St. Louis (WUSTL) ist die primäre Auszeichnungsstätte und verantwortlich für die Ausbildung und Treue von FBT-Trainern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern ≥ 18 Jahre alt
- Kinder im Alter von 5–12 Jahren mit einem BMI-Perzentil ≥95 für Alter und Geschlecht
- Das Kind muss bei Missouri Medicaid angemeldet sein
- Eltern und Kind sprechen problemlos Englisch
- Das Kind wird in einer der teilnehmenden Kliniken hausärztlich versorgt
- Das Kind lebt zu ≥50 % der Zeit beim teilnehmenden Elternteil
- Kind in der Lage, schriftlich oder mündlich (je nach Alter) eine informierte Zustimmung zu erteilen,
- Kind und Eltern können an den geplanten Sitzungen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Elternteil/Betreuer ist nicht der gesetzliche Vormund des Kindes
- Purging (selbst herbeigeführtes Erbrechen, Diuretika, Abführmittel) als Essstörung
- Die Familie lebt ≥ 1 Stunde von den Studienzentren entfernt
- Familien, die planen, während der 12-monatigen Studienzeit aus dem Studiengebiet wegzuziehen
- Kind ist ein Mündel des Staates
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Teilnehmende Familien
Eltern-Kind-Dyaden, die am Open-Label-Programm teilnehmen
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Einzel- und Gruppenbehandlung von Eltern-Kind-Dyaden, um die Ernährungsauswahl zu verbessern, sitzende Verhaltensweisen zu minimieren, das Maß an körperlicher Aktivität zu erhöhen und soziale Unterstützungsumgebungen zu identifizieren, die die Wahl einer gesunden Lebensweise verstärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Gewichtsveränderung des Kindes
Zeitfenster: 25 Wochen
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Reduktion, vom Baseline-Besuch (BV), in Prozent des Übergewichts des Kindes, definiert als (BMI des Kindes – Median-BMI [für Geschlecht und Alter des Kindes])/(Median-BMI) × 100
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25 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Gewichtsänderung der Eltern
Zeitfenster: 25 Wochen
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prozentuale Gewichtsveränderung gegenüber der Grundlinie
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25 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WU IRB 202103221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle Ermittler dieses Projekts werden Daten frei austauschen, wobei der PI mit den Co-Ermittlern zusammenarbeitet, um den Zeitpunkt und die Themen der daraus resultierenden Veröffentlichungen zu koordinieren.
Der Zugriff ist auf anonymisierte Daten innerhalb von 30 Monaten nach Ende der Datenerhebung beschränkt. Datenanfragen können schriftlich an die Hauptermittlerin, Denise Wilfley, gesendet werden. Bevor Zugriff auf die Daten gewährt wird, werden geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) entfernt und sekundäre Benutzer werden gebeten, eine Datennutzungsvereinbarung zu unterzeichnen, die die Bedingungen für die Verwendung der Daten definiert. Zweitnutzer werden gebeten, eine kurze Beschreibung der Analysen zu geben, die sie durchführen möchten. Die Zugangsbeschränkung sieht vor, dass der Benutzer verpflichtet ist, die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten zu gewährleisten, dass die Daten nur für vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Zwecke verwendet werden und dass keine Bemühungen unternommen werden, einzelne Teilnehmer zu identifizieren.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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