Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RYSE Családalapú viselkedési kezelés a gyermekkori elhízás ellen (RYSE)

2023. július 24. frissítette: Denise Wilfley, Washington University School of Medicine

Családalapú megközelítés az egészséges életmódhoz (RYSE)

A RYSE egy családalapú megközelítés az egészséges életmódhoz, amely 5-12 év közötti gyermekes családok számára készült program, amely segít abban, hogy egészséges életmódbeli változtatásokat hajtsanak végre az egészségesebb testsúly elérése érdekében. A kutatási program ezt a gyerekekkel és családjaikkal végzi az egészséges táplálkozásról, a fizikai aktivitásról és a viselkedés megváltoztatásáról szóló útmutatón keresztül. A program arra összpontosít, hogy segítse a részt vevő családokat egészséges támogató rendszerek kialakításában otthon, az iskolában és a szociális környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Az elhízás emberi és gazdasági terheinek csökkentése közegészségügyi prioritás. Az elhízás aránytalanul érinti a fekete gyerekeket (20%-a a fehér gyerekek 15%-ával szemben)7 és az alacsony jövedelmű gyermekeket. A gyermekkori elhízás családalapú viselkedéskezelése (FBT) egy hatékony, szabványosított viselkedési beavatkozás, amelyet az elmúlt 30 évben fejlesztett ki és tesztelt Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley és munkatársai. Az FBT a gyermeket és a szülőt egyaránt megcélozza, tartós pozitív hatásokkal, amelyek a családra is kiterjedhetnek. Az FBT új gondolkodásmódot kínál a gyermekeknek és a szülőknek az étrendjükről és a testmozgásról, hogy támogassa az egészséges életmódot támogató változásokat. A résztvevők „coacherekkel” dolgoznak az egyéni foglalkozásokon és a csoportos foglalkozásokon, hogy a beavatkozást a családra szabják, és lehetőséget biztosítsanak a szociális segítésre a többi részt vevő családdal. A Missouri Medicaid (MOHealthNet) 2021. március 30-án megkezdte a felnőtt és gyermekkori elhízás 26 hetes viselkedési kezelésének költségtérítését. Az FBT-program megvalósítását úgy tervezték, hogy kihasználja ezt az új előnyt a klinikai gyakorlatokban, azzal a szándékkal, hogy módot teremtsen a munkaerő bővítésére és egy olyan program szabványosítására, amely Missouri-szerte és esetleg országszerte terjeszthető.

A kutatási program célja egy online képzési program FBT edzők számára történő lehetséges terjesztésének értékelése, valamint a program megvalósítása, különösen a rosszul ellátott vidéki és városi fekete közösségekben.

A résztvevők egy szülőből és gyermekből álló diád. A szülő helyett a diáddal együtt élő főállású gondozók vehetnek részt, ha a szülő nem tud elkötelezni a heti foglalkozásokat. A védőnőhöz szülői hozzájárulás szükséges, a gondozónő külön hozzájárulást ad.

A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt FBT csoportos foglalkozásokon 3-10 résztvevő családdal 17 héten keresztül, majd 2 havi egyéni foglalkozáson az 5. és 6. hónapban. Ez megfelel a 26 hetes Medicaid ellátási követelménynek. A csoportos foglalkozások didaktikai tartalmat nyújtanak, hogy támogassák a családok erőfeszítéseit étrendjük átrendezésére és testmozgásuk növelésére. Jelentős hangsúlyt fektetnek a közösségi hálózatokra, a csoportos foglalkozásokon és a résztvevők közösségében, ami jobb eredményekkel jár. A 6 hónap alatt 5 egyéni programfoglalkozás van, csak az edzővel és a diáddal. Itt fejeződnek be a programértékelések, és a család és az edző együttműködik a célok és a megvalósításuk módjai érdekében. A családoknak két orvosi táplálkozásterápiás konzultáció is van regisztrált dietetikussal. Ezek klinikai beavatkozások, és nem részei a kutatási program szerkezetének. A 26 hét után a család visszatér egy 12 hónapos kutatási értékelésre, amely a program utolsó látogatása.

Amikor az összes résztvevő befejezte, mindkét klinikai helyszínen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) kell kiválasztani a megfelelő kontrollokat. Az EHR-ből további adatokat gyűjtenek a költségelemzés és a megvalósítás értékelésének támogatására résztvevői és szervezeti szinten.

Ezt a kutatási programot a Children's Mercy Hospital (Kansas City, MO) és a Freeman Health System (Joplin, MO) gyermekgyógyászati ​​rendelőiben végzik. A St. Louis-i Washington Egyetem (WUSTL) az elsődleges díjátadó hely, amely az FBT edzőképzésért és a hűségért felelős.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülők ≥ 18 évesek
  • 5-12 éves gyermekek, akiknek a BMI-százaléka ≥95 az életkor és nem szerint
  • A gyermeknek be kell jelentkeznie a Missouri Medicaidbe
  • A szülő és a gyermek kényelmesen beszél angolul
  • A gyermek az egyik részt vevő klinikán alapellátásban részesül
  • A gyermek ≥50%-ban a résztvevő szülővel él
  • a gyermek írásban vagy szóban (életkora alapján) tájékozott hozzájárulást adhat,
  • Gyermek és szülő részt vehet a tervezett foglalkozásokon

Kizárási kritériumok:

  • A szülő/gondozó nem a gyermek törvényes gyámja
  • Öblítés (önkiváltott hányás, vizelethajtó, hashajtó használat) étkezési zavarként
  • A család ≥ 1 órányira él a vizsgálati helyszínektől
  • Azok a családok, akik a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt kiköltöznek a vizsgált területről
  • A gyermek az állam gondozottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Résztvevő családok
A nyílt programba beiratkozott szülő/gyermek diádok
Szülő/gyermek diádok egyéni és csoportos kezelése az étrendi választások javítása, az ülő viselkedés minimalizálása, a fizikai aktivitás szintjének növelése és az egészséges életmódot megerősítő szociális támogató környezetek azonosítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek súlyváltozásának eredménye
Időkeret: 25 hét
csökkenés a kiindulási látogatáshoz (BV) képest a gyermek százalékos túlsúlyában, a következőképpen definiálva: (gyermek BMI - medián BMI [a gyermek neme és kora szerint])/(medián BMI) × 100
25 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülők súlyváltozásának eredménye
Időkeret: 25 hét
százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
25 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A projektben részt vevő összes vizsgáló szabadon megosztja az adatokat, és a PI együttműködik a társvizsgálókkal, hogy koordinálják a megjelenő publikációk időzítését és témáit.

A hozzáférés az adatgyűjtés befejezését követő 30 hónapon belül az azonosítatlan adatokra korlátozódik. Az adatigénylések írásban is elküldhetők a kutatásvezetőnek, Denise Wilfley-nek. Az adatokhoz való hozzáférés előtt a Protected Health Information (PHI) eltávolításra kerül, és a másodlagos felhasználókat arra kérik, hogy írjanak alá adathasználati szerződést, amely meghatározza az adatok felhasználásának feltételeit. A másodlagos felhasználókat arra kérik, hogy rövid leírást adjanak az elvégzendő elemzésekről. A korlátozott hozzáférésű megállapodás előírja, hogy a felhasználó köteles gondoskodni az adatok biztonságáról és bizalmas kezeléséről, az adatokat kizárólag az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott célokra használja fel, és nem tesznek erőfeszítést az egyes résztvevők azonosítására.

IPD megosztási időkeret

30 hónappal az adatbázis lezárása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kódolt adatkészlet IRB jóváhagyással, korlátozott adatkészlet HIPAA megállapodással és azonosítatlan adatkészlet elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a családalapú viselkedéskezelés (FBT)

3
Iratkozz fel