- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05212155
RYSE Családalapú viselkedési kezelés a gyermekkori elhízás ellen (RYSE)
Családalapú megközelítés az egészséges életmódhoz (RYSE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás emberi és gazdasági terheinek csökkentése közegészségügyi prioritás. Az elhízás aránytalanul érinti a fekete gyerekeket (20%-a a fehér gyerekek 15%-ával szemben)7 és az alacsony jövedelmű gyermekeket. A gyermekkori elhízás családalapú viselkedéskezelése (FBT) egy hatékony, szabványosított viselkedési beavatkozás, amelyet az elmúlt 30 évben fejlesztett ki és tesztelt Dr. Leonard Epstein, Denise Wilfley és munkatársai. Az FBT a gyermeket és a szülőt egyaránt megcélozza, tartós pozitív hatásokkal, amelyek a családra is kiterjedhetnek. Az FBT új gondolkodásmódot kínál a gyermekeknek és a szülőknek az étrendjükről és a testmozgásról, hogy támogassa az egészséges életmódot támogató változásokat. A résztvevők „coacherekkel” dolgoznak az egyéni foglalkozásokon és a csoportos foglalkozásokon, hogy a beavatkozást a családra szabják, és lehetőséget biztosítsanak a szociális segítésre a többi részt vevő családdal. A Missouri Medicaid (MOHealthNet) 2021. március 30-án megkezdte a felnőtt és gyermekkori elhízás 26 hetes viselkedési kezelésének költségtérítését. Az FBT-program megvalósítását úgy tervezték, hogy kihasználja ezt az új előnyt a klinikai gyakorlatokban, azzal a szándékkal, hogy módot teremtsen a munkaerő bővítésére és egy olyan program szabványosítására, amely Missouri-szerte és esetleg országszerte terjeszthető.
A kutatási program célja egy online képzési program FBT edzők számára történő lehetséges terjesztésének értékelése, valamint a program megvalósítása, különösen a rosszul ellátott vidéki és városi fekete közösségekben.
A résztvevők egy szülőből és gyermekből álló diád. A szülő helyett a diáddal együtt élő főállású gondozók vehetnek részt, ha a szülő nem tud elkötelezni a heti foglalkozásokat. A védőnőhöz szülői hozzájárulás szükséges, a gondozónő külön hozzájárulást ad.
A résztvevők heti rendszerességgel vesznek részt FBT csoportos foglalkozásokon 3-10 résztvevő családdal 17 héten keresztül, majd 2 havi egyéni foglalkozáson az 5. és 6. hónapban. Ez megfelel a 26 hetes Medicaid ellátási követelménynek. A csoportos foglalkozások didaktikai tartalmat nyújtanak, hogy támogassák a családok erőfeszítéseit étrendjük átrendezésére és testmozgásuk növelésére. Jelentős hangsúlyt fektetnek a közösségi hálózatokra, a csoportos foglalkozásokon és a résztvevők közösségében, ami jobb eredményekkel jár. A 6 hónap alatt 5 egyéni programfoglalkozás van, csak az edzővel és a diáddal. Itt fejeződnek be a programértékelések, és a család és az edző együttműködik a célok és a megvalósításuk módjai érdekében. A családoknak két orvosi táplálkozásterápiás konzultáció is van regisztrált dietetikussal. Ezek klinikai beavatkozások, és nem részei a kutatási program szerkezetének. A 26 hét után a család visszatér egy 12 hónapos kutatási értékelésre, amely a program utolsó látogatása.
Amikor az összes résztvevő befejezte, mindkét klinikai helyszínen az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) kell kiválasztani a megfelelő kontrollokat. Az EHR-ből további adatokat gyűjtenek a költségelemzés és a megvalósítás értékelésének támogatására résztvevői és szervezeti szinten.
Ezt a kutatási programot a Children's Mercy Hospital (Kansas City, MO) és a Freeman Health System (Joplin, MO) gyermekgyógyászati rendelőiben végzik. A St. Louis-i Washington Egyetem (WUSTL) az elsődleges díjátadó hely, amely az FBT edzőképzésért és a hűségért felelős.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise E Wilfley, PhD
- Telefonszám: 13142862079
- E-mail: wilfleyd@wustl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sherri L Gabbert, PhD
- Telefonszám: 7205443498
- E-mail: gabberts@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülők ≥ 18 évesek
- 5-12 éves gyermekek, akiknek a BMI-százaléka ≥95 az életkor és nem szerint
- A gyermeknek be kell jelentkeznie a Missouri Medicaidbe
- A szülő és a gyermek kényelmesen beszél angolul
- A gyermek az egyik részt vevő klinikán alapellátásban részesül
- A gyermek ≥50%-ban a résztvevő szülővel él
- a gyermek írásban vagy szóban (életkora alapján) tájékozott hozzájárulást adhat,
- Gyermek és szülő részt vehet a tervezett foglalkozásokon
Kizárási kritériumok:
- A szülő/gondozó nem a gyermek törvényes gyámja
- Öblítés (önkiváltott hányás, vizelethajtó, hashajtó használat) étkezési zavarként
- A család ≥ 1 órányira él a vizsgálati helyszínektől
- Azok a családok, akik a 12 hónapos tanulmányi időszak alatt kiköltöznek a vizsgált területről
- A gyermek az állam gondozottja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Résztvevő családok
A nyílt programba beiratkozott szülő/gyermek diádok
|
Szülő/gyermek diádok egyéni és csoportos kezelése az étrendi választások javítása, az ülő viselkedés minimalizálása, a fizikai aktivitás szintjének növelése és az egészséges életmódot megerősítő szociális támogató környezetek azonosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyermek súlyváltozásának eredménye
Időkeret: 25 hét
|
csökkenés a kiindulási látogatáshoz (BV) képest a gyermek százalékos túlsúlyában, a következőképpen definiálva: (gyermek BMI - medián BMI [a gyermek neme és kora szerint])/(medián BMI) × 100
|
25 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülők súlyváltozásának eredménye
Időkeret: 25 hét
|
százalékos súlyváltozás az alapvonalhoz képest
|
25 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WU IRB 202103221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A projektben részt vevő összes vizsgáló szabadon megosztja az adatokat, és a PI együttműködik a társvizsgálókkal, hogy koordinálják a megjelenő publikációk időzítését és témáit.
A hozzáférés az adatgyűjtés befejezését követő 30 hónapon belül az azonosítatlan adatokra korlátozódik. Az adatigénylések írásban is elküldhetők a kutatásvezetőnek, Denise Wilfley-nek. Az adatokhoz való hozzáférés előtt a Protected Health Information (PHI) eltávolításra kerül, és a másodlagos felhasználókat arra kérik, hogy írjanak alá adathasználati szerződést, amely meghatározza az adatok felhasználásának feltételeit. A másodlagos felhasználókat arra kérik, hogy rövid leírást adjanak az elvégzendő elemzésekről. A korlátozott hozzáférésű megállapodás előírja, hogy a felhasználó köteles gondoskodni az adatok biztonságáról és bizalmas kezeléséről, az adatokat kizárólag az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) által jóváhagyott célokra használja fel, és nem tesznek erőfeszítést az egyes résztvevők azonosítására.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a családalapú viselkedéskezelés (FBT)
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
University of KentuckyBefejezveFigyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok | Nevelés | HalláskárosodásEgyesült Államok