- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05212155
RYSE Rodzinne leczenie behawioralne otyłości u dzieci (RYSE)
Rodzinne podejście do zdrowego stylu życia (RYSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie ludzkich i ekonomicznych obciążeń związanych z otyłością jest priorytetem zdrowia publicznego. Otyłość w nieproporcjonalnym stopniu dotyka dzieci rasy czarnej (20% vs. 15% dzieci rasy białej)7 i dzieci o niskich dochodach. Rodzinna terapia behawioralna (FBT) w przypadku otyłości u dzieci jest skuteczną, wystandaryzowaną interwencją behawioralną, która została opracowana i przetestowana w ciągu ostatnich 30 lat przez dr. Leonarda Epsteina, Denise Wilfley i współpracowników. FBT jest skierowany zarówno do dziecka, jak i rodzica, z trwałymi pozytywnymi skutkami, które mogą rozszerzyć się na rodzinę. FBT zapewnia dzieciom i rodzicom nowe sposoby myślenia o diecie i ćwiczeniach, aby wspierać zmiany wspierające zdrowy styl życia. Uczestnicy pracują z „trenerami” na sesjach indywidualnych i grupowych, aby zarówno dostosować interwencję do rodziny, jak i zapewnić możliwość socjalizacji z innymi uczestniczącymi rodzinami. Missouri Medicaid (MOHealthNet) rozpoczął refundację 26 tygodni leczenia behawioralnego otyłości dorosłych i dzieci 30 marca 2021 r. Wdrożenie programu FBT ma na celu wykorzystanie tej nowej korzyści w praktykach klinicznych z zamiarem stworzenia sposobu na zwiększenie siły roboczej i standaryzację programu, który można rozpowszechniać w całym stanie Missouri i być może w całym kraju.
Celem tego programu badawczego jest ocena możliwości rozpowszechnienia internetowego programu szkoleniowego dla trenerów FBT, a także wdrożenia programu, szczególnie w wiejskich i miejskich społecznościach Czarnych o niedostatecznym dostępie.
Uczestnicy tworzą diadę rodzica i dziecka. Pełnoetatowi opiekunowie, którzy mieszkają z diadą, mogą uczestniczyć w zastępstwie rodzica, jeśli rodzic nie jest w stanie zaangażować się w cotygodniowe sesje. W przypadku opiekuna wymagana jest zgoda rodziców, a opiekun przedstawia oddzielną zgodę.
Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych sesjach grupowych FBT z 3-10 uczestniczącymi rodzinami przez 17 tygodni, a następnie 2 comiesięczne sesje indywidualne w 5 i 6 miesiącu. Spełnia to 26-tygodniowy wymóg świadczenia Medicaid. Sesje grupowe zapewniają treści dydaktyczne wspierające wysiłki rodzin w zakresie dostosowania diety i zwiększenia aktywności fizycznej. Duży nacisk kładzie się na sieci społecznościowe, w ramach sesji grupowej oraz w społeczności uczestników, co wiąże się z lepszymi wynikami. Istnieje 5 sesji programu w ciągu 6 miesięcy, które są indywidualne, tylko z trenerem i diadą. To tam kończy się ocena programu, a rodzina i trener współpracują nad celami i sposobami ich osiągnięcia. Rodziny odbywają również dwie konsultacje dietetyki medycznej z zarejestrowanymi dietetykami. Są to interwencje kliniczne i nie są częścią struktury programu badawczego. Po 26 tygodniach rodzina wraca na 12-miesięczną ocenę badań, która jest ostatnią wizytą programu.
Kiedy wszyscy uczestnicy ukończą, dopasowane kontrole zostaną wylosowane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w obu ośrodkach klinicznych. Dodatkowe dane są zbierane z EHR w celu wsparcia analizy kosztów i oceny wdrożenia na poziomie uczestnika i organizacji.
Ten program badawczy jest prowadzony w gabinetach pediatrycznych stowarzyszonych z Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO i Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University w St. Louis (WUSTL) jest głównym miejscem przyznawania nagród i jest odpowiedzialny za szkolenie i wierność trenerów FBT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice ≥ 18 lat
- Dzieci w wieku 5-12 lat, z percentylem BMI ≥95 dla wieku i płci
- Dziecko musi być zarejestrowane w Missouri Medicaid
- Rodzic i dziecko swobodnie rozmawiają po angielsku
- Dziecko jest objęte podstawową opieką w jednej z uczestniczących klinik
- Dziecko mieszka z uczestniczącym rodzicem przez ≥50% czasu
- Dziecko jest w stanie wyrazić pisemną lub ustną (w zależności od wieku) świadomą zgodę,
- Dziecko i rodzic mogą uczestniczyć w zaplanowanych sesjach
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic/Opiekun nie jest prawnym opiekunem dziecka
- Przeczyszczanie (wywoływanie wymiotów, stosowanie leków moczopędnych, środków przeczyszczających) jako zaburzenie odżywiania
- Miejsce zamieszkania rodziny ≥ 1 godzina od miejsca badania
- Rodziny planujące wyprowadzić się z badanego obszaru w trakcie 12-miesięcznego okresu badania
- Dziecko jest podopiecznym państwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestniczące rodziny
Diady rodzic/dziecko uczestniczące w programie otwartym
|
Indywidualne i grupowe leczenie diad rodzic/dziecko w celu poprawy wyborów żywieniowych, zminimalizowania zachowań siedzących, zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i określenia środowisk wsparcia społecznego, które wzmacniają wybory zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
redukcja, od wizyty wyjściowej (BV), procentowej nadwagi dziecka określonej jako (BMI dziecka - mediana BMI [dla płci i wieku dziecka])/(mediana BMI) × 100
|
25 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany wagi rodzica
Ramy czasowe: 25 tygodni
|
procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
25 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WU IRB 202103221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszyscy badacze biorący udział w tym projekcie będą swobodnie udostępniać dane, a PI będzie współpracować ze współbadaczami w celu skoordynowania harmonogramu i tematów powstałych publikacji.
Dostęp jest ograniczony do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w ciągu 30 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych. Żądania danych można przesyłać na piśmie do głównego badacza, Denise Wilfley. Przed uzyskaniem dostępu do danych chronione informacje zdrowotne (PHI) są usuwane, a drugorzędni użytkownicy proszeni są o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych, która określa warunki korzystania z danych. Użytkownicy drugorzędni proszeni są o przedstawienie krótkiego opisu analiz, które chcą przeprowadzić. Umowa o ograniczonym dostępie stanowi, że użytkownik jest zobowiązany do zapewnienia bezpieczeństwa i poufności danych, że dane są wykorzystywane wyłącznie do celów zatwierdzonych przez Institutional Review Board (IRB) oraz że nie będą podejmowane żadne wysiłki w celu identyfikacji poszczególnych uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .