Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RYSE Rodzinne leczenie behawioralne otyłości u dzieci (RYSE)

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Rodzinne podejście do zdrowego stylu życia (RYSE)

RYSE to rodzinne podejście do zdrowego stylu życia, które jest programem dla rodzin z dziećmi w wieku od 5 do 12 lat, aby pomóc im wprowadzić zdrowe zmiany w stylu życia, aby osiągnąć zdrowszą wagę. Program badawczy robi to z dziećmi i ich rodzinami poprzez wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i zmiany zachowania. Program koncentruje się na pomocy uczestniczącym rodzinom w tworzeniu zdrowych systemów wsparcia w domu, w szkole iw otoczeniu społecznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zmniejszenie ludzkich i ekonomicznych obciążeń związanych z otyłością jest priorytetem zdrowia publicznego. Otyłość w nieproporcjonalnym stopniu dotyka dzieci rasy czarnej (20% vs. 15% dzieci rasy białej)7 i dzieci o niskich dochodach. Rodzinna terapia behawioralna (FBT) w przypadku otyłości u dzieci jest skuteczną, wystandaryzowaną interwencją behawioralną, która została opracowana i przetestowana w ciągu ostatnich 30 lat przez dr. Leonarda Epsteina, Denise Wilfley i współpracowników. FBT jest skierowany zarówno do dziecka, jak i rodzica, z trwałymi pozytywnymi skutkami, które mogą rozszerzyć się na rodzinę. FBT zapewnia dzieciom i rodzicom nowe sposoby myślenia o diecie i ćwiczeniach, aby wspierać zmiany wspierające zdrowy styl życia. Uczestnicy pracują z „trenerami” na sesjach indywidualnych i grupowych, aby zarówno dostosować interwencję do rodziny, jak i zapewnić możliwość socjalizacji z innymi uczestniczącymi rodzinami. Missouri Medicaid (MOHealthNet) rozpoczął refundację 26 tygodni leczenia behawioralnego otyłości dorosłych i dzieci 30 marca 2021 r. Wdrożenie programu FBT ma na celu wykorzystanie tej nowej korzyści w praktykach klinicznych z zamiarem stworzenia sposobu na zwiększenie siły roboczej i standaryzację programu, który można rozpowszechniać w całym stanie Missouri i być może w całym kraju.

Celem tego programu badawczego jest ocena możliwości rozpowszechnienia internetowego programu szkoleniowego dla trenerów FBT, a także wdrożenia programu, szczególnie w wiejskich i miejskich społecznościach Czarnych o niedostatecznym dostępie.

Uczestnicy tworzą diadę rodzica i dziecka. Pełnoetatowi opiekunowie, którzy mieszkają z diadą, mogą uczestniczyć w zastępstwie rodzica, jeśli rodzic nie jest w stanie zaangażować się w cotygodniowe sesje. W przypadku opiekuna wymagana jest zgoda rodziców, a opiekun przedstawia oddzielną zgodę.

Uczestnicy uczestniczą w cotygodniowych sesjach grupowych FBT z 3-10 uczestniczącymi rodzinami przez 17 tygodni, a następnie 2 comiesięczne sesje indywidualne w 5 i 6 miesiącu. Spełnia to 26-tygodniowy wymóg świadczenia Medicaid. Sesje grupowe zapewniają treści dydaktyczne wspierające wysiłki rodzin w zakresie dostosowania diety i zwiększenia aktywności fizycznej. Duży nacisk kładzie się na sieci społecznościowe, w ramach sesji grupowej oraz w społeczności uczestników, co wiąże się z lepszymi wynikami. Istnieje 5 sesji programu w ciągu 6 miesięcy, które są indywidualne, tylko z trenerem i diadą. To tam kończy się ocena programu, a rodzina i trener współpracują nad celami i sposobami ich osiągnięcia. Rodziny odbywają również dwie konsultacje dietetyki medycznej z zarejestrowanymi dietetykami. Są to interwencje kliniczne i nie są częścią struktury programu badawczego. Po 26 tygodniach rodzina wraca na 12-miesięczną ocenę badań, która jest ostatnią wizytą programu.

Kiedy wszyscy uczestnicy ukończą, dopasowane kontrole zostaną wylosowane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w obu ośrodkach klinicznych. Dodatkowe dane są zbierane z EHR w celu wsparcia analizy kosztów i oceny wdrożenia na poziomie uczestnika i organizacji.

Ten program badawczy jest prowadzony w gabinetach pediatrycznych stowarzyszonych z Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO i Freeman Health System, Joplin, MO. Washington University w St. Louis (WUSTL) jest głównym miejscem przyznawania nagród i jest odpowiedzialny za szkolenie i wierność trenerów FBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health Pediatrics Clinics
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice ≥ 18 lat
  • Dzieci w wieku 5-12 lat, z percentylem BMI ≥95 dla wieku i płci
  • Dziecko musi być zarejestrowane w Missouri Medicaid
  • Rodzic i dziecko swobodnie rozmawiają po angielsku
  • Dziecko jest objęte podstawową opieką w jednej z uczestniczących klinik
  • Dziecko mieszka z uczestniczącym rodzicem przez ≥50% czasu
  • Dziecko jest w stanie wyrazić pisemną lub ustną (w zależności od wieku) świadomą zgodę,
  • Dziecko i rodzic mogą uczestniczyć w zaplanowanych sesjach

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/Opiekun nie jest prawnym opiekunem dziecka
  • Przeczyszczanie (wywoływanie wymiotów, stosowanie leków moczopędnych, środków przeczyszczających) jako zaburzenie odżywiania
  • Miejsce zamieszkania rodziny ≥ 1 godzina od miejsca badania
  • Rodziny planujące wyprowadzić się z badanego obszaru w trakcie 12-miesięcznego okresu badania
  • Dziecko jest podopiecznym państwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestniczące rodziny
Diady rodzic/dziecko uczestniczące w programie otwartym
Indywidualne i grupowe leczenie diad rodzic/dziecko w celu poprawy wyborów żywieniowych, zminimalizowania zachowań siedzących, zwiększenia poziomu aktywności fizycznej i określenia środowisk wsparcia społecznego, które wzmacniają wybory zdrowego stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany masy ciała dziecka
Ramy czasowe: 25 tygodni
redukcja, od wizyty wyjściowej (BV), procentowej nadwagi dziecka określonej jako (BMI dziecka - mediana BMI [dla płci i wieku dziecka])/(mediana BMI) × 100
25 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zmiany wagi rodzica
Ramy czasowe: 25 tygodni
procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
25 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU IRB 202103221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszyscy badacze biorący udział w tym projekcie będą swobodnie udostępniać dane, a PI będzie współpracować ze współbadaczami w celu skoordynowania harmonogramu i tematów powstałych publikacji.

Dostęp jest ograniczony do danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w ciągu 30 miesięcy od zakończenia gromadzenia danych. Żądania danych można przesyłać na piśmie do głównego badacza, Denise Wilfley. Przed uzyskaniem dostępu do danych chronione informacje zdrowotne (PHI) są usuwane, a drugorzędni użytkownicy proszeni są o podpisanie umowy o wykorzystywaniu danych, która określa warunki korzystania z danych. Użytkownicy drugorzędni proszeni są o przedstawienie krótkiego opisu analiz, które chcą przeprowadzić. Umowa o ograniczonym dostępie stanowi, że użytkownik jest zobowiązany do zapewnienia bezpieczeństwa i poufności danych, że dane są wykorzystywane wyłącznie do celów zatwierdzonych przez Institutional Review Board (IRB) oraz że nie będą podejmowane żadne wysiłki w celu identyfikacji poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 miesięcy po zamknięciu bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny jest zakodowany zestaw danych z aprobatą IRB, ograniczony zestaw danych z umową HIPAA i zdezidentyfikowany zestaw danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj