- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05212155
Traitement comportemental familial RYSE pour l'obésité infantile (RYSE)
Approche Familiale pour des Modes de Vie Sains (RYSE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Réduire le fardeau humain et économique de l'obésité est une priorité de santé publique. L'obésité touche de manière disproportionnée les enfants noirs (20 % contre 15 % des enfants blancs)7 et les enfants à faible revenu. Le traitement comportemental familial (FBT) pour l'obésité infantile est une intervention comportementale efficace et standardisée qui a été développée et testée au cours des 30 dernières années par les Drs. Leonard Epstein, Denise Wilfley et ses collègues. La FBT cible à la fois l'enfant et le parent, avec des effets positifs durables qui peuvent s'étendre à la famille. FBT offre aux enfants et aux parents de nouvelles façons de penser à leur alimentation et à leur exercice afin de soutenir les changements qui favorisent un mode de vie sain. Les participants travaillent avec des « coachs » lors de séances individuelles et de séances de groupe pour à la fois adapter l'intervention à la famille et offrir une opportunité de facilitation sociale avec d'autres familles qui participent. Missouri Medicaid (MOHealthNet) a commencé le remboursement de 26 semaines de traitement comportemental pour l'obésité adulte et infantile le 30 mars 2021. La mise en œuvre du programme FBT est conçue pour tirer parti de ce nouvel avantage dans les pratiques cliniques dans le but de créer un moyen d'élargir la main-d'œuvre et de normaliser un programme qui peut être diffusé dans tout le Missouri et éventuellement à l'échelle nationale.
Le but de ce programme de recherche est d'évaluer pour une éventuelle diffusion un programme de formation en ligne pour les entraîneurs FBT, ainsi que la mise en œuvre du programme, en particulier dans les communautés noires rurales et urbaines mal desservies.
Les participants comprennent une dyade parent-enfant. Les soignants à temps plein qui vivent avec la dyade peuvent participer à la place du parent, si le parent n'est pas en mesure de s'engager dans les séances hebdomadaires. Le consentement parental est requis pour le soignant et le soignant fournit un consentement séparé.
Les participants assistent à des séances de groupe hebdomadaires FBT avec 3 à 10 familles participantes pendant 17 semaines, puis à 2 séances individuelles mensuelles au cours des mois 5 et 6. Cela répond à l'exigence de prestations Medicaid de 26 semaines. Les séances de groupe offrent un contenu didactique pour soutenir les efforts des familles pour réaligner leur régime alimentaire et augmenter leur activité physique. Un accent particulier est mis sur le réseautage social, au sein de la séance de groupe et dans la communauté des participants, ce qui est associé à de meilleurs résultats. Il y a 5 sessions de programme durant les 6 mois qui sont individuelles, avec juste le coach et la dyade. C'est là que les évaluations du programme sont effectuées et que la famille et l'entraîneur collaborent sur les objectifs et les moyens de les atteindre. Les familles ont également deux consultations de thérapie nutritionnelle médicale avec des diététistes. Il s'agit d'interventions cliniques et ne font pas partie de la structure du programme de recherche. Après les 26 semaines, la famille revient pour une évaluation de recherche de 12 mois, qui est la dernière visite du programme.
Lorsque tous les participants auront terminé, des témoins appariés seront extraits du dossier de santé électronique (DSE) des deux sites cliniques. Des données supplémentaires sont recueillies à partir du DSE pour appuyer l'analyse des coûts et l'évaluation de la mise en œuvre au niveau des participants et de l'organisation.
Ce programme de recherche est mené dans des cabinets pédiatriques affiliés au Children's Mercy Hospital, Kansas City, MO et Freeman Health System, Joplin, MO. L'Université de Washington à St. Louis (WUSTL) est le principal site de récompense et est responsable de la formation et de la fidélité des entraîneurs FBT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health Pediatrics Clinics
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parents ≥ 18 ans
- Enfants âgés de 5 à 12 ans, avec un IMC centile ≥ 95e pour l'âge et le sexe
- L'enfant doit être inscrit au Missouri Medicaid
- Le parent et l'enfant sont à l'aise de parler anglais
- L'enfant reçoit des soins primaires dans l'une des cliniques participantes
- L'enfant vit avec le parent participant ≥50 % du temps
- Enfant capable de donner son assentiment éclairé écrit ou verbal (en fonction de son âge),
- L'enfant et le parent peuvent participer aux sessions programmées
Critère d'exclusion:
- Le parent/tuteur n'est pas le tuteur légal de l'enfant
- Purge (vomissements provoqués, utilisation diurétique, utilisation laxative) en tant que trouble de l'alimentation
- La famille vit à ≥ 1 heure des sites d'étude
- Familles prévoyant de quitter la zone d'étude au cours de la période d'étude de 12 mois
- L'enfant est pupille de l'État
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Familles participantes
Les dyades parents/enfants inscrits au programme ouvert
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Traitement individuel et de groupe des dyades parents/enfants pour améliorer les choix alimentaires, minimiser les comportements sédentaires, augmenter les niveaux d'activité physique et identifier les environnements de soutien social qui renforcent les choix de vie sains.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat du changement de poids de l'enfant
Délai: 25 semaines
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réduction, à partir de la visite de référence (BV), du pourcentage de surpoids de l'enfant défini comme (l'IMC de l'enfant - l'IMC médian [pour le sexe et l'âge de l'enfant])/(IMC médian) × 100
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25 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du changement de poids des parents
Délai: 25 semaines
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pourcentage de changement de poids par rapport à la ligne de base
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25 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise E Wilfley, PhD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WU IRB 202103221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Tous les chercheurs de ce projet partageront librement des données, le PI collaborant avec les co-chercheurs pour coordonner le calendrier et les sujets des publications résultantes.
L'accès est limité aux données anonymisées dans les 30 mois suivant la fin de la collecte des données. Les demandes de données peuvent être envoyées par écrit à la chercheuse principale, Denise Wilfley. Avant d'avoir accès aux données, les informations de santé protégées (PHI) sont supprimées et les utilisateurs secondaires sont invités à signer un accord d'utilisation des données qui définit les conditions d'utilisation des données. Les utilisateurs secondaires sont invités à fournir une brève description des analyses qu'ils souhaitent effectuer. L'accord d'accès restreint stipule que l'utilisateur est tenu d'assurer la sécurité et la confidentialité des données, que les données sont utilisées uniquement à des fins approuvées par l'Institutional Review Board (IRB) et qu'aucun effort ne sera fait pour identifier les participants individuels.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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