気管支喘息の小児における吸気および呼気筋トレーニングの併用
2022年1月14日 更新者：Ragab Kamal Elnaggar、Cairo University
気管支喘息の小児に同じ呼吸周期内で吸気/呼気筋トレーニングを適用する理論的根拠: プラセボ対照無作為化臨床試験
この研究は、気管支喘息の子供の呼吸筋力、肺機能、喘息症状の認識に対する同じサイクルでの吸気および呼気筋トレーニングの効果を評価するために設計されました。
気管支喘息の小児 51 人を無負荷の呼吸筋トレーニング (プラセボ トレーニング グループ; n = 17)、吸気筋トレーニングのみ (吸気筋トレーニング グループ; n = 17)、または吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングの組み合わせに無作為に割り当てました。同じサイクル (複合トレーニング グループ; n = 17)。
すべてのグループは、呼吸筋力、肺機能、および喘息症状について評価されました。
調査の概要
詳細な説明
気管支喘息の 51 人の子供が、サウジアラビアのアル カルジにあるキング ハーリド病院から募集されました。 この研究には、喘息のグローバルイニシアチブのガイドラインに従って気管支喘息の診断が確認された12〜18歳の子供が含まれ、安定した症例であると特定され、ピーク呼気流量のベースラインパーセント予測値が60〜80でした。 %、過去 3 か月間で持続的に失効した投薬量。 不安定な喘息または喘息症状の悪化、胸部手術歴、または心肺合併症を有する子供は除外されました。
結果の測定
- 呼吸筋力：電子呼吸圧計を使用して最大吸気圧と呼気圧を測定することによって評価されます。
- 肺機能: 努力肺活量 (FVC)、呼気の最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、および FEV1/FVC 比は、スパイロメトリー分析装置による肺機能検査で測定されました。
- 喘息症状のコントロール: 喘息コントロール テストの翻訳版を使用して、喘息症状を評価しました。
すべてのグループは、従来の呼吸再トレーニング プログラムを週 3 回、12 週間続けて受けました。 プラセボ群は無負荷の呼吸筋トレーニングを追加で受け、吸気筋トレーニング群は呼吸筋トレーニングのみを受け、併用群は同じサイクルで吸気筋トレーニングと呼気筋トレーニングを組み合わせて受けました. 介入は、10年以上の呼吸トレーニングの経験を持つ認可された理学療法士によって行われました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riyadh
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Al Kharj、Riyadh、サウジアラビア
- Ragab K. Elnaggar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息ガイドラインのグローバルイニシアチブに従って喘息の確定診断。
- 12 歳から 18 歳までの年齢。
- 臨床的に安定した喘息。
- 過去 3 か月間の投薬量の安定
- ピーク呼気流量のパーセント予測値 60 ～ 80%
- 喘息による活動制限なし
除外基準:
- 不安定な喘息
- 喘息症状の悪化
- 胸部外科の歴史
- 認知/行動の問題
- 心肺合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、従来の呼吸再訓練プログラムに加えて無負荷（プラセボ）呼吸筋訓練を受けました
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無負荷呼吸筋トレーニングと従来の呼吸エクササイズ
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アクティブコンパレータ：吸気筋トレーニング群
このグループは、従来の呼吸再トレーニング プログラムと吸気筋トレーニングのみを受けました。
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吸気筋トレーニングと従来の呼吸運動
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実験的：合同研修会
このグループは、従来の呼吸再訓練プログラムに加えて、同じ呼吸サイクルで吸気と呼気の筋肉訓練を受けました。
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同じ呼吸サイクルでの吸気と呼気の筋肉トレーニングと従来の呼吸エクササイズを組み合わせたもの。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吸気筋力
時間枠：2ヶ月
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吸気筋力は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従って、電子呼吸圧計を使用して最大吸気圧 (横隔膜および他の吸気筋の強さを反映する) を測定することによって評価されました。
許容できる 3 回の試行の最高値が文書化され、その後の分析に使用されました。
パーセント予測最大吸気圧値 (%) を計算し、統計分析に使用しました。
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2ヶ月
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呼気筋力
時間枠：2ヶ月
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呼気筋力は、米国胸部学会および欧州呼吸器学会の基準に従って、電子呼吸圧計を使用して最大呼気圧 (腹筋および他の呼気筋の強さを反映する) を測定することによって評価されました。
許容できる 3 回の試行の最高値が文書化され、その後の分析に使用されました。
パーセント予測最大吸気圧値 (%) を計算し、統計分析に使用しました。
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2ヶ月
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強制肺活量
時間枠：2ヶ月
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努力肺活量は、各参加者ができるだけ深く息を吸った後に肺から強制的に吐き出すことができた空気の量であり、スパイロメトリー アナライザーを使用した肺機能テストで測定され、予測値のパーセンテージとして表されました。 (%)。
3 回の試行が許可され、最良の結果が記録されました。
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2ヶ月
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1 秒間の強制呼気量
時間枠：2ヶ月
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スパイロメトリーアナライザーによる肺機能検査で、最大吸気から強制呼気を行ったときの最初の 1 秒間に吐き出された空気の量である 1 秒間の強制呼気量を、予測値に対するパーセンテージ (%) で表しました。
3 回の試行が許可され、最良の結果が記録されました。
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2ヶ月
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1秒間の努力呼気量/努力肺活量
時間枠：2ヶ月
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1 秒間の努力呼気量 / 努力肺活量は、肺の努力肺活量に対する最初の 1 秒間の努力呼気量の比率です。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息の症状
時間枠：2ヶ月
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喘息コントロールテストの翻訳版を使用して、喘息症状のコントロールの程度を評価しました。
テストは患者が管理し、5 つの項目で構成されます。
各項目には 5 つの可能な応答があります (1: 制御されていない、5: 完全に制御されている)。
テスト スコアの範囲は 5 (不十分なコントロール) から 25 (最適なコントロール) です。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月2日
一次修了 (実際)
2021年10月28日
研究の完了 (実際)
2021年10月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。