Gekoppelde inspiratoire en expiratoire spiertraining bij kinderen met bronchiaal astma
14 januari 2022 bijgewerkt door: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
De grondgedachte van het toepassen van inspiratoire/expiratoire spiertraining binnen dezelfde ademhalingscyclus bij kinderen met bronchiaal astma: een placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie was opgezet om het effect te beoordelen van in- en uitademingsspiertraining in dezelfde cyclus op de kracht van de ademhalingsspieren, longfuncties, perceptie van astmasymptomen bij kinderen met bronchiale astma.
Eenenvijftig kinderen met bronchiale astma werden willekeurig toegewezen aan de onbelaste ademhalingsspiertraining (Placebo-trainingsgroep; n = 17), alleen inademingsspiertraining (inspiratoire spiertrainingsgroep; n = 17), of gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining in de dezelfde cyclus (gecombineerde trainingsgroep; n = 17).
Alle groepen werden beoordeeld op ademhalingsspierkracht, longfuncties en astmasymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eenenvijftig kinderen met bronchiale astma werden gerekruteerd uit het King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saoedi-Arabië. De studie omvatte kinderen met een bevestigde diagnose van bronchiale astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma, in de leeftijd van 12-18 jaar, geïdentificeerd als stabiele gevallen, met een uitgangspercentage voorspelde waarde van de maximale expiratoire stroomsnelheid van 60-80 %, aanhoudende verouderde doses medicijnen in de afgelopen drie maanden. Kinderen met onstabiel astma of verergerde astmasymptomen, een voorgeschiedenis van thoraxchirurgie of cardiopulmonale comorbiditeiten werden uitgesloten.
Uitkomstmaatregelen
- Ademspierkracht: bepaald door meting van de maximale inspiratoire en expiratoire druk met behulp van een elektronische ademdrukmeter.
- Longfunctie: De geforceerde vitale capaciteit (FVC), het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde van de expiratie (FEV1) en de FEV1/FVC-ratio werden gemeten in een longfunctietest door middel van een spirometrieanalysator.
- Beheersing van astmasymptomen: astmasymptomen werden beoordeeld met behulp van een vertaalde versie van de astmacontroletest.
Alle groepen kregen gedurende 12 achtereenvolgende weken driemaal per week het conventionele respiratoire trainingsprogramma. De placebogroep kreeg daarnaast onbelaste ademhalingsspiertraining, de inademingsspiertrainingsgroep kreeg alleen ademhalingsspiertraining en de gecombineerde groep kreeg gecombineerde inspiratoire en expiratoire spiertraining in dezelfde cyclus. Interventies werden uitgevoerd door een gediplomeerde fysiotherapeut die meer dan 10 jaar ervaring had met ademhalingstraining.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative of Astma.
- Leeftijd tussen 12 en 18 jaar.
- Klinisch stabiel astma.
- Stabiele doses medicijnen in de afgelopen drie maanden
- Een procentueel voorspelde waarde van de maximale expiratoire stroomsnelheid van 60-80%
- Geen activiteitsbeperking door astma
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele astma
- Verergering van astmasymptomen
- Geschiedenis van thoracale chirurgie
- Cognitieve/gedragsproblemen
- Cardiopulmonale comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Deze groep kreeg een conventioneel ademhalingstrainingsprogramma plus onbelaste (placebo) ademhalingsspiertraining
|
Onbelaste ademhalingsspiertraining plus conventionele ademhalingsoefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Inspiratoire spiertrainingsgroep
Deze groep kreeg een conventioneel programma voor respiratoire training plus alleen inspiratoire spiertraining
|
Inspiratoire spiertraining plus conventionele ademhalingsoefeningen
|
|
Experimenteel: Gecombineerde trainingsgroep
Deze groep kreeg een conventioneel respiratoir trainingsprogramma plus inspiratoire en expiratoire spiertraining in dezelfde ademhalingscyclus.
|
Gecombineerde in- en uitademingsspiertraining in dezelfde ademhalingscyclus plus conventionele ademhalingsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De kracht van de inademingsspieren werd bepaald door de maximale inademingsdruk te meten (weerspiegelt de kracht van het middenrif en andere inademingsspieren) met behulp van een elektronische ademdrukmeter, volgens de normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De hoogste waarde van drie acceptabele proeven werd gedocumenteerd en gebruikt voor de daaropvolgende analyse.
Het percentage voorspelde maximale inspiratiedrukwaarden (%) werd berekend en gebruikt voor statistische analyse.
|
2 maanden
|
|
Expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De uitademingsspierkracht werd bepaald door de maximale uitademingsdruk te meten (weerspiegelt de kracht van de buikspieren en andere uitademingsspieren) met behulp van een elektronische ademdrukmeter, volgens de normen van de American Thoracic Society en de European Respiratory Society.
De hoogste waarde van drie acceptabele proeven werd gedocumenteerd en gebruikt voor de daaropvolgende analyse.
Het percentage voorspelde maximale inspiratiedrukwaarden (%) werd berekend en gebruikt voor statistische analyse.
|
2 maanden
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geforceerde vitale capaciteit, de hoeveelheid lucht die elke deelnemer met geweld uit zijn/haar longen kon uitademen nadat hij zo diep mogelijk had ingeademd, werd gemeten in een longfunctietest met een spirometrieanalysator en uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden (%).
Drie proeven waren toegestaan en de beste resultaten werden geregistreerd.
|
2 maanden
|
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde, het volume lucht dat wordt uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie, werd gemeten in een longfunctietest met een spirometrieanalysator en uitgedrukt als een percentage van de voorspelde waarden (%).
Drie proeven waren toegestaan en de beste resultaten werden geregistreerd.
|
2 maanden
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde / geforceerde vitale capaciteit, is de verhouding tussen het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit van de longen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van astma
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Een vertaalde versie van de astmacontroletest werd gebruikt om de mate van controle over astmasymptomen te beoordelen.
De test wordt door de patiënt afgenomen en bestaat uit 5 items.
Elk item heeft vijf mogelijke antwoorden (1: niet gecontroleerd en 5: volledig gecontroleerd).
de testscore varieert van 5 (onvoldoende controle) tot 25 (optimale controle).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/0020/0061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .