Trénink spojených inspiračních a exspiračních svalů u dětí s bronchiálním astmatem
14. ledna 2022 aktualizováno: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Zdůvodnění aplikace tréninku inspiračních/exspiračních svalů v rámci stejného respiračního cyklu u dětí s bronchiálním astmatem: Placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek tréninku inspiračních a výdechových svalů ve stejném cyklu na sílu dýchacích svalů, plicní funkce, vnímání symptomů astmatu u dětí s bronchiálním astmatem.
51 dětí s bronchiálním astmatem bylo náhodně přiděleno do tréninku nezatížených dýchacích svalů (tréninková skupina s placebem; n = 17), samotného inspiračního svalového tréninku (skupina pro trénink inspiračních svalů; n = 17) nebo kombinovaného tréninku inspiračních a výdechových svalů v stejný cyklus (kombinovaná tréninková skupina; n = 17).
Všechny skupiny byly hodnoceny na sílu dýchacích svalů, plicní funkce a symptomy astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Padesát jedna dětí s bronchiálním astmatem bylo přijato z nemocnice King Khalid, Al-Kharj, Saúdská Arábie. Studie zahrnovala děti, které měly potvrzenou diagnózu bronchiálního astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma, ve věku 12–18 let, identifikované jako stabilní případy, měly výchozí procentuální předpokládanou hodnotu maximálního výdechového průtoku 60–80 % trvalých zastaralých dávek léků za poslední tři měsíce. Děti, které měly nestabilní astma nebo exacerbované příznaky astmatu, anamnézu hrudní chirurgie nebo kardiopulmonální komorbidity, byly vyloučeny.
Měření výsledku
- Síla dýchacích svalů: hodnocena měřením maximálního nádechového a výdechového tlaku pomocí elektronického respiračního tlakoměru.
- Plicní funkce: Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem v první sekundě výdechu (FEV1) a poměr FEV1/FVC byly měřeny v testu funkce plic pomocí spirometrického analyzátoru.
- Kontrola příznaků astmatu: Příznaky astmatu byly hodnoceny pomocí přeložené verze testu kontroly astmatu.
Všechny skupiny absolvovaly konvenční dechový re-tréninkový program, třikrát týdně, po dobu 12 týdnů po sobě. Skupina s placebem navíc absolvovala trénink dechových svalů bez zátěže, skupina trénující inspirační svaly dostávala samotný trénink dechových svalů a kombinovaná skupina dostávala kombinovaný trénink nádechových a výdechových svalů ve stejném cyklu. Intervence byly prováděny licencovaným fyzioterapeutem, který měl více než 10 let zkušeností s respiračním tréninkem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudská arábie
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza astmatu podle doporučení Global Initiative of Asthma.
- Věk mezi 12 a 18 lety.
- Klinicky stabilní astma.
- Stabilní dávky léků v posledních třech měsících
- Procentuální předpokládaná hodnota maximálního výdechového průtoku 60-80 %
- Žádné omezení aktivity kvůli astmatu
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní astma
- Exacerbace příznaků astmatu
- Historie hrudní chirurgie
- Kognitivní/behaviorální problémy
- Kardiopulmonální komorbidity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina absolvovala konvenční dechový rekvalifikační program plus nezatížený (placebo) trénink dýchacích svalů
|
Trénink dechových svalů bez zátěže plus konvenční dechová cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Inspirativní svalová tréninková skupina
Tato skupina absolvovala konvenční dechový rekvalifikační program plus pouze trénink inspiračních svalů
|
Inspirační trénink svalů plus konvenční dýchací cvičení
|
|
Experimentální: Kombinovaná tréninková skupina
Tato skupina absolvovala konvenční dechový rekvalifikační program plus trénink inspiračních a exspiračních svalů ve stejném dýchacím cyklu.
|
Kombinovaný nádechový a výdechový svalový trénink ve stejném dýchacím cyklu plus konvenční respirační cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační svalová síla
Časové okno: 2 měsíce
|
Inspirační svalová síla byla hodnocena měřením maximálního inspiračního tlaku (odráží sílu bránice a dalších inspiračních svalů) pomocí elektronického respiračního tlakoměru, podle standardů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Nejvyšší hodnota ze tří přijatelných pokusů byla zdokumentována a použita pro následnou analýzu.
Procentuální předpokládané hodnoty maximálního inspiračního tlaku (%) byly vypočteny a použity pro statistickou analýzu.
|
2 měsíce
|
|
Síla exspiračních svalů
Časové okno: 2 měsíce
|
Síla výdechových svalů byla hodnocena měřením maximálního výdechového tlaku (odráží sílu břišních svalů a dalších výdechových svalů) pomocí elektronického respiračního tlakoměru podle standardů American Thoracic Society a European Respiratory Society.
Nejvyšší hodnota ze tří přijatelných pokusů byla zdokumentována a použita pro následnou analýzu.
Procentuální předpokládané hodnoty maximálního inspiračního tlaku (%) byly vypočteny a použity pro statistickou analýzu.
|
2 měsíce
|
|
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: 2 měsíce
|
Nucená vitální kapacita, což je množství vzduchu, které byl každý účastník schopen násilně vydechnout ze svých plic po co nejhlubším nádechu, byla měřena v testu plicních funkcí pomocí spirometrického analyzátoru a vyjádřena jako procento předpokládaných hodnot. (%).
Byly povoleny tři pokusy a byly zaznamenány nejlepší výsledky.
|
2 měsíce
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: 2 měsíce
|
Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu, což je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě během usilovného výdechu po maximálním nádechu, byl měřen v plicním funkčním testu se spirometrickým analyzátorem a vyjádřen jako procento předpokládaných hodnot (%).
Byly povoleny tři pokusy a byly zaznamenány nejlepší výsledky.
|
2 měsíce
|
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita
Časové okno: 2 měsíce
|
Objem usilovného výdechu za jednu sekundu / usilovná vitální kapacita je poměr objemu usilovného výdechu za první sekundu k usilovné vitální kapacitě plic.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: 2 měsíce
|
K posouzení stupně kontroly nad symptomy astmatu byla použita přeložená verze testu kontroly astmatu.
Test administrovaný pacientem se skládá z 5 položek.
Každá položka má pět možných reakcí (1: nekontrolováno a 5: zcela řízeno).
skóre testu se pohybuje od 5 (nedostatečná kontrola) do 25 (optimální kontrola).
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHPT/0020/0061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .