Комбинированная тренировка инспираторных и экспираторных мышц у детей с бронхиальной астмой
14 января 2022 г. обновлено: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Обоснование применения тренировки мышц вдоха/выдоха в рамках одного и того же дыхательного цикла у детей с бронхиальной астмой: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было разработано для оценки влияния тренировки инспираторных и экспираторных мышц в одном цикле на силу дыхательных мышц, функции легких, восприятие симптомов астмы у детей с бронхиальной астмой.
Пятьдесят один ребенок с бронхиальной астмой был случайным образом распределен для тренировки дыхательных мышц без нагрузки (группа тренировки плацебо; n = 17), тренировки только дыхательных мышц (группа тренировки мышц вдоха; n = 17) или комбинированной тренировки мышц вдоха и выдоха в тот же цикл (комбинированная тренировочная группа; n = 17).
Во всех группах оценивали силу дыхательных мышц, легочные функции и симптомы астмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пятьдесят один ребенок с бронхиальной астмой был набран из больницы короля Халида, Аль-Хардж, Саудовская Аравия. В исследование были включены дети, имевшие подтвержденный диагноз бронхиальной астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме, в возрасте 12-18 лет, идентифицированные как стабильные случаи, имевшие исходное процентно-прогнозируемое значение пиковой скорости выдоха 60-80 %, устойчивые просроченные дозы лекарств в течение последних трех месяцев. Исключались дети с нестабильной астмой или обострением симптомов астмы, торакальной хирургией в анамнезе или сердечно-легочными сопутствующими заболеваниями.
Критерии оценки
- Сила дыхательных мышц: оценивается путем измерения максимального давления вдоха и выдоха с помощью электронного дыхательного измерителя давления.
- Легочная функция: форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ измеряли в тесте функции легких с помощью спирометрического анализатора.
- Контроль симптомов астмы. Симптомы астмы оценивали с использованием переведенной версии теста контроля астмы.
Все группы проходили обычную программу повторного обучения дыханию три раза в неделю в течение 12 недель подряд. Группа плацебо дополнительно получила тренировку дыхательных мышц без нагрузки, группа тренировки дыхательных мышц получила только тренировку дыхательных мышц, а комбинированная группа получила комбинированную тренировку мышц вдоха и выдоха в том же цикле. Вмешательства проводились лицензированным физиотерапевтом, имеющим более 10 лет опыта обучения дыханию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Саудовская Аравия
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Global Initiative of Asthma.
- Возраст от 12 до 18 лет.
- Клинически стабильная бронхиальная астма.
- Стабильные дозы лекарств за последние три месяца
- Процентно-прогнозируемое значение пиковой скорости выдоха 60-80%
- Нет ограничения активности из-за астмы
Критерий исключения:
- Нестабильная астма
- Обострение симптомов астмы
- История торакальной хирургии
- Когнитивные/поведенческие проблемы
- Сердечно-легочные сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получила обычную программу перетренировки дыхания плюс разгруженную (плацебо) тренировку дыхательных мышц.
|
Тренировка дыхательных мышц без нагрузки плюс обычные дыхательные упражнения
|
|
Активный компаратор: Группа тренировки мышц вдоха
Эта группа получила обычную программу переподготовки дыхательной системы плюс только тренировку дыхательных мышц.
|
Тренировка дыхательных мышц плюс обычные дыхательные упражнения
|
|
Экспериментальный: Комбинированная тренировочная группа
Эта группа получила обычную программу повторного обучения дыханию, а также тренировку мышц вдоха и выдоха в одном и том же дыхательном цикле.
|
Комбинированная тренировка мышц вдоха и выдоха в одном дыхательном цикле плюс обычные дыхательные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная мышечная сила
Временное ограничение: 2 месяца
|
Силу инспираторных мышц оценивали путем измерения максимального инспираторного давления (отражающего силу диафрагмы и других инспираторных мышц) с помощью электронного измерителя давления в соответствии со стандартами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Наивысшее значение из трех приемлемых испытаний было задокументировано и использовано для последующего анализа.
Процент прогнозируемых значений максимального давления вдоха (%) рассчитывали и использовали для статистического анализа.
|
2 месяца
|
|
Экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: 2 месяца
|
Силу экспираторных мышц оценивали путем измерения максимального экспираторного давления (отражающего силу мышц живота и других экспираторных мышц) с помощью электронного измерителя давления дыхания в соответствии со стандартами Американского торакального общества и Европейского респираторного общества.
Наивысшее значение из трех приемлемых испытаний было задокументировано и использовано для последующего анализа.
Процент прогнозируемых значений максимального давления вдоха (%) рассчитывали и использовали для статистического анализа.
|
2 месяца
|
|
Форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 2 месяца
|
Форсированная жизненная емкость легких, то есть количество воздуха, которое каждый участник смог форсированно выдохнуть из своих легких после максимально глубокого вдоха, измерялась в тесте функции легких с помощью спирометрического анализатора и выражалась в процентах от прогнозируемых значений. (%).
Было разрешено три попытки, и лучшие результаты были зарегистрированы.
|
2 месяца
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: 2 месяца
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду, то есть объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха, измеряли в тесте функции легких с помощью спирометрического анализатора и выражали в процентах от прогнозируемых значений (%).
Было разрешено три попытки, и лучшие результаты были зарегистрированы.
|
2 месяца
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду / форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: 2 месяца
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду / форсированная жизненная емкость легких – это отношение объема форсированного выдоха в первую секунду к форсированной жизненной емкости легких.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: 2 месяца
|
Для оценки степени контроля над симптомами астмы использовали переведенную версию теста на контроль над астмой.
Тест проводится пациентом и состоит из 5 пунктов.
Каждый пункт имеет пять возможных ответов (1: не контролируется и 5: полностью контролируется).
оценка теста колеблется от 5 (недостаточный контроль) до 25 (оптимальный контроль).
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RHPT/0020/0061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .