Entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios combinados en niños con asma bronquial
14 de enero de 2022 actualizado por: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
La justificación de aplicar el entrenamiento muscular inspiratorio/espiratorio dentro del mismo ciclo respiratorio en niños con asma bronquial: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este estudio fue diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios y espiratorios en el mismo ciclo sobre la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones pulmonares, la percepción de los síntomas del asma en niños con asma bronquial.
Cincuenta y un niños con asma bronquial fueron asignados al azar al entrenamiento de los músculos respiratorios sin carga (grupo de entrenamiento con placebo; n = 17), entrenamiento de los músculos inspiratorios solo (grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios; n = 17) o entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios en el mismo ciclo (grupo de entrenamiento combinado; n = 17).
En todos los grupos se evaluó la fuerza de los músculos respiratorios, las funciones pulmonares y los síntomas de asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Cincuenta y un niños con asma bronquial fueron reclutados del Hospital King Khalid, Al-Kharj, Arabia Saudita. El estudio incluyó a niños que tenían un diagnóstico confirmado de asma bronquial de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma, de 12 a 18 años de edad, identificados como casos estables, tenían un valor teórico porcentual inicial de la tasa de flujo espiratorio máximo de 60-80 %, dosis obsoletas sostenidas de medicamentos en los últimos tres meses. Se excluyeron los niños que tenían asma inestable o síntomas de asma exacerbados, antecedentes de cirugía torácica o comorbilidades cardiopulmonares.
Medidas de resultado
- Fuerza de los músculos respiratorios: evaluada midiendo la presión inspiratoria y espiratoria máxima utilizando un medidor electrónico de presión respiratoria.
- Función pulmonar: La capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) y la relación FEV1/FVC, se midieron en una prueba de función pulmonar a través de un analizador de espirometría.
- Control de los síntomas del asma: los síntomas del asma se evaluaron mediante una versión traducida de la prueba de control del asma.
Todos los grupos recibieron el programa de reentrenamiento respiratorio convencional, tres veces por semana, durante 12 semanas seguidas. El grupo de placebo recibió además entrenamiento de los músculos respiratorios sin carga, el grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios recibió solo entrenamiento de los músculos respiratorios y el grupo combinado recibió entrenamiento combinado de los músculos inspiratorios y espiratorios en el mismo ciclo. Las intervenciones fueron realizadas por un fisioterapeuta autorizado que tenía una experiencia de más de 10 años en entrenamiento respiratorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global de Asma.
- Edad entre 12 y 18 años.
- Asma clínicamente estable.
- Dosis estables de medicamentos en los últimos tres meses
- Un valor porcentual previsto de la tasa de flujo espiratorio máximo de 60-80%
- Sin limitación de actividad por asma
Criterio de exclusión:
- asma inestable
- Exacerbación de los síntomas del asma.
- Historia de la cirugía torácica
- Problemas cognitivos/conductuales
- Comorbilidades cardiopulmonares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibió un programa de reentrenamiento respiratorio convencional más entrenamiento de los músculos respiratorios sin carga (placebo)
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Entrenamiento de los músculos respiratorios sin carga más ejercicios respiratorios convencionales
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de los músculos inspiratorios
Este grupo recibió un programa de reentrenamiento respiratorio convencional más entrenamiento de los músculos inspiratorios solamente
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Entrenamiento de los músculos inspiratorios más ejercicios respiratorios convencionales
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Experimental: Grupo de entrenamiento combinado
Este grupo recibió un programa de reentrenamiento respiratorio convencional más entrenamiento muscular inspiratorio y espiratorio en el mismo ciclo respiratorio.
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Entrenamiento combinado de músculos inspiratorios y espiratorios en el mismo ciclo respiratorio más ejercicios respiratorios convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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La fuerza de los músculos inspiratorios se evaluó midiendo la presión inspiratoria máxima (refleja la fuerza del diafragma y otros músculos inspiratorios) utilizando un medidor electrónico de presión respiratoria, de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
El valor más alto de tres ensayos aceptables se documentó y utilizó para el análisis posterior.
Los valores porcentuales de presión inspiratoria máxima predicha (%) se calcularon y usaron para el análisis estadístico.
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2 meses
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Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: 2 meses
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La fuerza de los músculos espiratorios se evaluó midiendo la presión espiratoria máxima (refleja la fuerza de los músculos abdominales y otros músculos espiratorios) utilizando un medidor electrónico de presión respiratoria, de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society.
El valor más alto de tres ensayos aceptables se documentó y utilizó para el análisis posterior.
Los valores porcentuales de presión inspiratoria máxima predicha (%) se calcularon y usaron para el análisis estadístico.
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2 meses
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 2 meses
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La capacidad vital forzada, que es la cantidad de aire que cada participante pudo exhalar a la fuerza de sus pulmones después de respirar lo más profundamente posible, se midió en una prueba de función pulmonar con un analizador de espirometría y se expresó como un porcentaje de los valores predichos. (%).
Se permitieron tres ensayos y se registraron los mejores resultados.
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2 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: 2 meses
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El volumen espiratorio forzado en un segundo, que es el volumen de aire exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de una inspiración máxima, se midió en una prueba de función pulmonar con un analizador de espirometría y se expresó como un porcentaje de los valores predichos (%).
Se permitieron tres ensayos y se registraron los mejores resultados.
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2 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 2 meses
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Volumen espiratorio forzado en un segundo / capacidad vital forzada, es la relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada de los pulmones.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizó una versión traducida de la prueba de control del asma para evaluar el grado de control de los síntomas del asma.
La prueba es administrada por el paciente y consta de 5 ítems.
Cada ítem tiene cinco posibles respuestas (1: no controlado y 5: completamente controlado).
la puntuación de la prueba varía de 5 (control inadecuado) a 25 (control óptimo).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHPT/0020/0061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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