Kopplad inspiratorisk och expiratorisk muskelträning hos barn med bronkial astma
14 januari 2022 uppdaterad av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Grunden för att tillämpa inspiratorisk/expiratorisk muskelträning inom samma andningscykel hos barn med bronkial astma: en placebokontrollerad randomiserad klinisk prövning
Denna studie utformades för att bedöma effekten av inandnings- och utandningsmuskelträning i samma cykel på andningsmuskelstyrka, lungfunktioner, perception av astmasymtom hos barn med bronkial astma.
51 barn med bronkialastma fördelades slumpmässigt till obelastad andningsmuskelträning (Placebo-träningsgrupp; n = 17), enbart inandningsmuskelträning (inspiratorisk muskelträningsgrupp; n = 17) eller kombinerad inandnings- och utandningsmuskelträning i samma cykel (kombinerad träningsgrupp; n = 17).
Alla grupper utvärderades för andningsmuskelstyrka, lungfunktioner och astmasymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
51 barn med bronkialastma rekryterades från King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudiarabien. Studien inkluderade barn som hade en bekräftad diagnos av bronkial astma enligt Global Initiative for Asthma guidelines, i åldern 12-18 år, identifierade som stabila fall, hade ett procentuellt beräknat baslinjevärde för den maximala expiratoriska flödeshastigheten på 60-80 %, ihållande inaktuella doser av läkemedel under de senaste tre månaderna. Barn som hade instabil astma eller förvärrade astmasymtom, tidigare bröstkirurgi eller hjärt-lungkomorbiditet exkluderades.
Utfallsmått
- Andningsmuskelstyrka: bedöms genom att mäta det maximala inandnings- och utandningstrycket med hjälp av en elektronisk andningstrycksmätare.
- Lungfunktion: Den forcerade vitalkapaciteten (FVC), den forcerade utandningsvolymen i första sekunden av utandning (FEV1) och FEV1/FVC-förhållandet, mättes i ett lungfunktionstest genom en spirometrianalysator.
- Kontroll av astmasymtom: Astmasymtom utvärderades med hjälp av en översatt version av astmakontrolltestet.
Alla grupper fick det konventionella respiratoriska omträningsprogrammet, tre gånger i veckan, under 12 veckor i följd. Placebogruppen fick dessutom obelastad andningsmuskelträning, inandningsmuskelträningsgruppen fick enbart andningsmuskelträning och den kombinerade gruppen fick kombinerad inandnings- och utandningsmuskelträning i samma cykel. Interventioner utfördes av en legitimerad sjukgymnast som hade erfarenhet av mer än 10 års andningsträning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudiarabien
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av astma enligt Global Initiative of Astma riktlinjer.
- Ålder mellan 12 och 18 år.
- Kliniskt stabil astma.
- Stabila doser av läkemedel under de senaste tre månaderna
- Ett procentuellt förutsagt värde för den maximala utandningsflödeshastigheten på 60-80 %
- Ingen aktivitetsbegränsning på grund av astma
Exklusions kriterier:
- Instabil astma
- Förvärring av astmasymtom
- Historik om thoraxkirurgi
- Kognitiva/beteendeproblem
- Kardiopulmonella komorbiditeter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp fick ett konventionellt respiratoriskt omträningsprogram plus obelastad (placebo) andningsmuskelträning
|
Obelastad andningsmuskelträning plus konventionella andningsövningar
|
|
Aktiv komparator: Inspirerande muskelträningsgrupp
Denna grupp fick ett konventionellt respiratoriskt omträningsprogram plus enbart inspiratorisk muskelträning
|
Inspirerande muskelträning plus konventionella andningsövningar
|
|
Experimentell: Kombinerad träningsgrupp
Denna grupp fick ett konventionellt respiratoriskt omträningsprogram plus inandnings- och utandningsmuskelträning i samma andningscykel.
|
Kombinerad inandnings- och utandningsmuskelträning i samma andningscykel plus konventionella andningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande muskelstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Inspiratorisk muskelstyrka bedömdes genom att mäta det maximala inandningstrycket (reflekterar styrkan hos diafragman och andra inandningsmuskler) med hjälp av en elektronisk andningstrycksmätare, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Societys standarder.
Det högsta värdet av tre acceptabla försök dokumenterades och användes för den efterföljande analysen.
De procentuella förutsagda maximala inandningstryckvärdena (%) beräknades och användes för statistisk analys.
|
2 månader
|
|
Expiratorisk muskelstyrka
Tidsram: 2 månader
|
Expiratorisk muskelstyrka bedömdes genom att mäta det maximala utandningstrycket (reflekterar styrkan i magmusklerna och andra utandningsmuskler) med hjälp av en elektronisk andningstrycksmätare, enligt American Thoracic Society och European Respiratory Society standarder.
Det högsta värdet av tre acceptabla försök dokumenterades och användes för den efterföljande analysen.
De procentuella förutsagda maximala inandningstryckvärdena (%) beräknades och användes för statistisk analys.
|
2 månader
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad vitalkapacitet, som är den mängd luft som varje deltagare med tvång kunde andas ut från sina lungor efter att ha tagit det djupaste andetag de kan, mättes i ett lungfunktionstest med en spirometrianalysator och uttrycktes som en procentandel av predikterade värden (%).
Tre försök tilläts och de bästa resultaten registrerades.
|
2 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund, vilket är volymen luft som andas ut under den första sekunden under forcerad utandning efter en maximal inandning, mättes i ett lungfunktionstest med en spirometrianalysator och uttrycktes som en procentandel av predikterade värden (%).
Tre försök tilläts och de bästa resultaten registrerades.
|
2 månader
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund / forcerad vitalkapacitet
Tidsram: 2 månader
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund / forcerad vitalkapacitet, är förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten i lungorna.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmasymtom
Tidsram: 2 månader
|
En översatt version av astmakontrolltestet användes för att bedöma graden av kontroll över astmasymtom.
Testet är patientadministrerat består av 5 punkter.
Varje objekt har fem möjliga svar (1: ej kontrollerad och 5: fullständigt kontrollerad).
testpoängen sträcker sig från 5 (otillräcklig kontroll) till 25 (optimal kontroll).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Första postat (Faktisk)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RHPT/0020/0061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .