Allenamento muscolare inspiratorio ed espiratorio accoppiato nei bambini con asma bronchiale
14 gennaio 2022 aggiornato da: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
La logica dell'applicazione dell'allenamento muscolare inspiratorio/espiratorio all'interno dello stesso ciclo respiratorio nei bambini con asma bronchiale: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori nello stesso ciclo sulla forza dei muscoli respiratori, le funzioni polmonari, la percezione dei sintomi dell'asma nei bambini con asma bronchiale.
Cinquantuno bambini con asma bronchiale sono stati assegnati in modo casuale all'allenamento dei muscoli respiratori senza carico (gruppo di allenamento Placebo; n = 17), al solo allenamento dei muscoli inspiratori (gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori; n = 17) o all'allenamento combinato dei muscoli inspiratorio ed espiratorio nel stesso ciclo (gruppo di allenamento combinato; n = 17).
Tutti i gruppi sono stati valutati per la forza dei muscoli respiratori, le funzioni polmonari e i sintomi dell'asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Cinquantuno bambini con asma bronchiale sono stati reclutati dal King Khalid Hospital, Al-Kharj, Arabia Saudita. Lo studio ha incluso bambini con diagnosi confermata di asma bronchiale secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma, di età compresa tra 12 e 18 anni, identificati come casi stabili, con un valore percentuale previsto al basale del flusso espiratorio di picco di 60-80 %, dosi obsolete sostenute di farmaci negli ultimi tre mesi. Sono stati esclusi i bambini con asma instabile o sintomi di asma esacerbati, anamnesi di chirurgia toracica o comorbilità cardiopolmonari.
Misure di risultato
- Forza muscolare respiratoria: valutata misurando la massima pressione inspiratoria ed espiratoria utilizzando un misuratore di pressione respiratoria elettronico.
- Funzione polmonare: la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1) e il rapporto FEV1/FVC sono stati misurati in un test di funzionalità polmonare mediante un analizzatore spirometrico.
- Controllo dei sintomi dell'asma: i sintomi dell'asma sono stati valutati utilizzando una versione tradotta del test di controllo dell'asma.
Tutti i gruppi hanno ricevuto il programma di riaddestramento respiratorio convenzionale, tre volte alla settimana, per 12 settimane consecutive. Il gruppo placebo ha inoltre ricevuto un allenamento dei muscoli respiratori senza carico, il gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori ha ricevuto solo un allenamento dei muscoli respiratori e il gruppo combinato ha ricevuto un allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori nello stesso ciclo. Gli interventi sono stati condotti da un fisioterapista autorizzato che aveva esperienza di oltre 10 anni di allenamento respiratorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di asma secondo le linee guida della Global Initiative of Asthma.
- Età compresa tra 12 e 18 anni.
- Asma clinicamente stabile.
- Dosi stabili di farmaci negli ultimi tre mesi
- Un valore percentuale previsto del flusso espiratorio di picco del 60-80%
- Nessuna limitazione di attività dovuta all'asma
Criteri di esclusione:
- Asma instabile
- Esacerbazione dei sintomi dell'asma
- Storia della chirurgia toracica
- Problemi cognitivi/comportamentali
- Comorbidità cardiopolmonari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo ha ricevuto un programma di riaddestramento respiratorio convenzionale più un allenamento dei muscoli respiratori senza carico (placebo).
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Allenamento dei muscoli respiratori senza carico più esercizi respiratori convenzionali
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Comparatore attivo: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Questo gruppo ha ricevuto un programma di riaddestramento respiratorio convenzionale più solo allenamento dei muscoli inspiratori
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Allenamento dei muscoli inspiratori più esercizi respiratori convenzionali
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Sperimentale: Gruppo di allenamento combinato
Questo gruppo ha ricevuto un programma di riaddestramento respiratorio convenzionale più l'allenamento dei muscoli inspiratori ed espiratori nello stesso ciclo respiratorio.
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Allenamento combinato dei muscoli inspiratori ed espiratori nello stesso ciclo respiratorio più esercizi respiratori convenzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Due mesi
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La forza dei muscoli inspiratori è stata valutata misurando la pressione inspiratoria massima (riflette la forza del diaframma e di altri muscoli inspiratori) utilizzando un misuratore di pressione respiratoria elettronico, secondo gli standard dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il valore più alto di tre prove accettabili è stato documentato e utilizzato per l'analisi successiva.
I valori percentuali della pressione inspiratoria massima prevista (%) sono stati calcolati e utilizzati per l'analisi statistica.
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Due mesi
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Forza muscolare espiratoria
Lasso di tempo: Due mesi
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La forza dei muscoli espiratori è stata valutata misurando la pressione espiratoria massima (riflette la forza dei muscoli addominali e di altri muscoli espiratori) utilizzando un misuratore di pressione respiratoria elettronico, secondo gli standard dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society.
Il valore più alto di tre prove accettabili è stato documentato e utilizzato per l'analisi successiva.
I valori percentuali della pressione inspiratoria massima prevista (%) sono stati calcolati e utilizzati per l'analisi statistica.
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Due mesi
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Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Due mesi
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La capacità vitale forzata, che è la quantità di aria che ogni partecipante è stato in grado di espirare forzatamente dai propri polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile, è stata misurata in un test di funzionalità polmonare con un analizzatore spirometrico ed espressa come percentuale dei valori previsti (%).
Sono state consentite tre prove e sono stati registrati i migliori risultati.
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Due mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo
Lasso di tempo: Due mesi
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Il volume espiratorio forzato in un secondo, che è il volume di aria espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo un'inspirazione massimale, è stato misurato in un test di funzionalità polmonare con un analizzatore spirometrico ed espresso come percentuale dei valori previsti (%).
Sono state consentite tre prove e sono stati registrati i migliori risultati.
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Due mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo / capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Due mesi
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Volume espiratorio forzato in un secondo/capacità vitale forzata, è il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di asma
Lasso di tempo: Due mesi
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Una versione tradotta del test di controllo dell'asma è stata utilizzata per valutare il grado di controllo sui sintomi dell'asma.
Il test è amministrato dal paziente ed è composto da 5 item.
Ogni item ha cinque possibili risposte (1: non controllato e 5: completamente controllato).
il punteggio del test varia da 5 (controllo inadeguato) a 25 (controllo ottimale).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHPT/0020/0061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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