- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05212558
Treinamento Muscular Inspiratório e Expiratório Acoplado em Crianças com Asma Brônquica
A justificativa da aplicação do treinamento muscular inspiratório/expiratório dentro do mesmo ciclo respiratório em crianças com asma brônquica: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cinquenta e uma crianças com asma brônquica foram recrutadas no King Khalid Hospital, Al-Kharj, Arábia Saudita. O estudo incluiu crianças com diagnóstico confirmado de asma brônquica de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para Asma, com idades entre 12 e 18 anos, identificadas como casos estáveis, com valor percentual previsto basal da taxa de fluxo expiratório máximo de 60-80 %, doses obsoletas sustentadas de medicamentos nos últimos três meses. Crianças com asma instável ou sintomas de asma exacerbados, história de cirurgia torácica ou comorbidades cardiopulmonares foram excluídas.
Medidas de resultado
- Força muscular respiratória: avaliada por meio da medida da pressão inspiratória e expiratória máxima por meio de um medidor eletrônico de pressão respiratória.
- Função pulmonar: A capacidade vital forçada (CVF), o volume expiratório forçado no primeiro segundo da expiração (VEF1) e a relação VEF1/CVF foram medidos em um teste de função pulmonar por meio de um analisador de espirometria.
- Controle dos sintomas da asma: Os sintomas da asma foram avaliados usando uma versão traduzida do teste de controle da asma.
Todos os grupos receberam o programa de retreinamento respiratório convencional, três vezes por semana, por 12 semanas consecutivas. O grupo placebo recebeu adicionalmente treinamento muscular respiratório sem carga, o grupo treinamento muscular inspiratório recebeu apenas treinamento muscular respiratório e o grupo combinado recebeu treinamento muscular inspiratório e expiratório combinado no mesmo ciclo. As intervenções foram conduzidas por um fisioterapeuta licenciado com mais de 10 anos de experiência em treinamento respiratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh
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Al Kharj, Riyadh, Arábia Saudita
- Ragab K. Elnaggar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative of Asthma.
- Idade entre 12 e 18 anos.
- Asma clinicamente estável.
- Doses estáveis de medicamentos nos últimos três meses
- Um valor percentual previsto da taxa de fluxo expiratório máximo de 60-80%
- Nenhuma limitação de atividade devido à asma
Critério de exclusão:
- asma instável
- Exacerbação dos sintomas da asma
- História da cirurgia torácica
- Problemas cognitivos/comportamentais
- Comorbidades cardiopulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo recebeu um programa de retreinamento respiratório convencional mais treinamento muscular respiratório sem carga (placebo)
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Treinamento muscular respiratório descarregado mais exercícios respiratórios convencionais
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento muscular inspiratório
Este grupo recebeu um programa de retreinamento respiratório convencional mais treinamento muscular inspiratório apenas
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Treinamento muscular inspiratório mais exercícios respiratórios convencionais
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Experimental: Grupo de treinamento combinado
Este grupo recebeu um programa de retreinamento respiratório convencional mais treinamento muscular inspiratório e expiratório no mesmo ciclo respiratório.
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Treinamento muscular inspiratório e expiratório combinado no mesmo ciclo respiratório mais exercícios respiratórios convencionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular inspiratória
Prazo: 2 meses
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A força muscular inspiratória foi avaliada pela medida da pressão inspiratória máxima (reflete a força do diafragma e de outros músculos inspiratórios) por meio de um medidor eletrônico de pressão respiratória, de acordo com os padrões da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
O valor mais alto de três tentativas aceitáveis foi documentado e usado para a análise subsequente.
Os valores percentuais da pressão inspiratória máxima prevista (%) foram calculados e usados para análise estatística.
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2 meses
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Força muscular expiratória
Prazo: 2 meses
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A força muscular expiratória foi avaliada pela medida da pressão expiratória máxima (reflete a força dos músculos abdominais e outros músculos expiratórios) por meio de um medidor eletrônico de pressão respiratória, de acordo com os padrões da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
O valor mais alto de três tentativas aceitáveis foi documentado e usado para a análise subsequente.
Os valores percentuais da pressão inspiratória máxima prevista (%) foram calculados e usados para análise estatística.
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2 meses
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Capacidade vital forçada
Prazo: 2 meses
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A capacidade vital forçada, que é a quantidade de ar que cada participante foi capaz de exalar à força de seus pulmões depois de respirar o mais fundo possível, foi medida em um teste de função pulmonar com um analisador de espirometria e expressa como uma porcentagem dos valores previstos (%).
Três tentativas foram permitidas e os melhores resultados foram registrados.
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2 meses
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: 2 meses
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O volume expiratório forçado no primeiro segundo, que é o volume de ar expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após uma inspiração máxima, foi medido em um teste de função pulmonar com um analisador de espirometria e expresso como uma porcentagem dos valores previstos (%).
Três tentativas foram permitidas e os melhores resultados foram registrados.
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2 meses
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo / capacidade vital forçada
Prazo: 2 meses
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo / capacidade vital forçada, é a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada dos pulmões.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de asma
Prazo: 2 meses
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Uma versão traduzida do teste de controle da asma foi usada para avaliar o grau de controle sobre os sintomas da asma.
O teste administrado pelo paciente consiste em 5 itens.
Cada item possui cinco respostas possíveis (1: não controlado e 5: totalmente controlado).
a pontuação do teste varia de 5 (controle inadequado) a 25 (controle ideal).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHPT/0020/0061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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