Koblet inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening hos barn med bronkial astma
14. januar 2022 oppdatert av: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Begrunnelsen for å bruke inspiratorisk/ekspiratorisk muskeltrening innenfor samme respirasjonssyklus hos barn med bronkial astma: en placebokontrollert randomisert klinisk studie
Denne studien ble designet for å vurdere effekten av inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening i samme syklus på respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjoner, persepsjon av astmasymptomer hos barn med bronkial astma.
51 barn med bronkial astma ble tilfeldig allokert til ubelastet respiratorisk muskeltrening (Placebo treningsgruppe; n = 17), inspiratorisk muskeltrening alene (inspiratorisk muskeltreningsgruppe; n = 17), eller kombinert inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening i samme syklus (kombinert treningsgruppe; n = 17).
Alle gruppene ble vurdert for respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjoner og astmasymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
51 barn med bronkial astma ble rekruttert fra King Khalid Hospital, Al-Kharj, Saudi-Arabia. Studien inkluderte barn som hadde en bekreftet diagnose av bronkial astma i henhold til Global Initiative for Astma-retningslinjene, i alderen 12-18 år, identifisert som stabile tilfeller, hadde en baseline prosent-predikert verdi av den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten på 60-80 %, vedvarende foreldede doser av medisiner de siste tre månedene. Barn som hadde ustabil astma eller forverrede astmasymptomer, historie med thoraxkirurgi eller kardiopulmonale komorbiditeter ble ekskludert.
Utfallsmål
- Respiratorisk muskelstyrke: vurderes ved å måle maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk ved hjelp av en elektronisk respiratorisk trykkmåler.
- Lungefunksjon: Forsert vitalkapasitet (FVC), forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av ekspirasjon (FEV1) og FEV1/FVC-forhold, ble målt i en lungefunksjonstest gjennom en spirometrianalysator.
- Kontroll av astmasymptomer: Astmasymptomer ble vurdert ved hjelp av en oversatt versjon av astmakontrolltesten.
Alle gruppene fikk det konvensjonelle respiratoriske re-treningsprogrammet, tre ganger i uken, i 12 uker på rad. Placebogruppen fikk i tillegg ubelastet åndedrettsmuskeltrening, inspirasjonsmuskeltreningsgruppen fikk respiratorisk muskeltrening alene, og den kombinerte gruppen fikk kombinert inspirasjons- og ekspiratorisk muskeltrening i samme syklus. Intervensjoner ble utført av en autorisert fysioterapeut som hadde erfaring med mer enn 10 års åndedrettstrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saudi-Arabia
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet astmadiagnose i henhold til Global Initiative of Asthma retningslinjer.
- Alder mellom 12 og 18 år.
- Klinisk stabil astma.
- Stabile doser av medisiner de siste tre månedene
- En prosentvis predikert verdi av den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten på 60–80 %
- Ingen aktivitetsbegrensning på grunn av astma
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil astma
- Forverring av astmasymptomer
- Historie om thoraxkirurgi
- Kognitive/atferdsproblemer
- Kardiopulmonale komorbiditeter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen fikk et konvensjonelt respiratorisk treningsprogram pluss ubelastet (placebo) respirasjonsmuskeltrening
|
Ubelastet åndedrettsmuskeltrening pluss konvensjonelle åndedrettsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Denne gruppen fikk et konvensjonelt respiratorisk treningsprogram pluss kun inspiratorisk muskeltrening
|
Inspirerende muskeltrening pluss konvensjonelle åndedrettsøvelser
|
|
Eksperimentell: Kombinert treningsgruppe
Denne gruppen fikk et konvensjonelt respiratorisk treningsprogram pluss inspiratorisk og ekspiratorisk muskeltrening i samme respirasjonssyklus.
|
Kombinert inspirasjons- og ekspiratorisk muskeltrening i samme respirasjonssyklus pluss konvensjonelle pusteøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspirerende muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Inspiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved å måle det maksimale inspirasjonstrykket (reflekterer styrken til mellomgulvet og andre inspirasjonsmuskler) ved hjelp av en elektronisk respiratorisk trykkmåler, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society standarder.
Den høyeste verdien av tre akseptable studier ble dokumentert og brukt for den påfølgende analysen.
Prosenten forutsagte maksimale inspirasjonstrykkverdier (%) ble beregnet og brukt til statistisk analyse.
|
2 måneder
|
|
Ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
|
Ekspiratorisk muskelstyrke ble vurdert ved å måle det maksimale ekspirasjonstrykket (reflekterer styrken til magemusklene og andre ekspirasjonsmuskler) ved hjelp av en elektronisk respiratorisk trykkmåler, i henhold til American Thoracic Society og European Respiratory Society standarder.
Den høyeste verdien av tre akseptable studier ble dokumentert og brukt for den påfølgende analysen.
Prosenten forutsagte maksimale inspirasjonstrykkverdier (%) ble beregnet og brukt til statistisk analyse.
|
2 måneder
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsert vitalkapasitet, som er mengden luft som hver deltaker var i stand til å tvangspuste ut fra lungene etter å ha tatt det dypeste pusten de kan, ble målt i en lungefunksjonstest med en spirometrianalysator og uttrykt som en prosentandel av predikerte verdier (%).
Tre forsøk ble tillatt og de beste resultatene ble registrert.
|
2 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, som er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet under forsert utånding etter en maksimal inspirasjon, ble målt i en lungefunksjonstest med en spirometrianalysator og uttrykt som en prosentandel av predikerte verdier (%).
Tre forsøk ble tillatt og de beste resultatene ble registrert.
|
2 måneder
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund / tvungen vitalkapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund / tvungen vital kapasitet, er forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i det første sekundet og lungenes tvungne vitale kapasitet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma symptomer
Tidsramme: 2 måneder
|
En oversatt versjon av astmakontrolltesten ble brukt for å vurdere graden av kontroll over astmasymptomer.
Testen er pasientadministrert består av 5 elementer.
Hvert element har fem mulige svar (1: ikke kontrollert og 5: fullstendig kontrollert).
testresultatet varierer fra 5 (mangelfull kontroll) til 25 (optimal kontroll).
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RHPT/0020/0061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .