Sprzężony trening mięśni wdechowych i wydechowych u dzieci z astmą oskrzelową
14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Ragab Kamal Elnaggar, Cairo University
Uzasadnienie stosowania treningu mięśni wdechowych/wydechowych w ramach tego samego cyklu oddechowego u dzieci z astmą oskrzelową: randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo
Celem niniejszej pracy była ocena wpływu treningu mięśni wdechowych i wydechowych w tym samym cyklu na siłę mięśni oddechowych, czynność płuc oraz odczuwanie objawów astmy u dzieci z astmą oskrzelową.
Pięćdziesięcioro jeden dzieci z astmą oskrzelową zostało losowo przydzielonych do treningu mięśni oddechowych bez obciążenia (grupa trenująca placebo; n = 17), samego treningu mięśni wdechowych (grupa ćwicząca mięśnie wdechowe; n = 17) lub połączonego treningu mięśni wdechowych i wydechowych w ten sam cykl (grupa treningu kombinowanego; n = 17).
Wszystkie grupy oceniano pod kątem siły mięśni oddechowych, funkcji płuc i objawów astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt jeden dzieci z astmą oskrzelową rekrutowano ze szpitala King Khalid w Al-Kharj w Arabii Saudyjskiej. Badaniem objęto dzieci, u których potwierdzono rozpoznanie astmy oskrzelowej zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma, w wieku 12-18 lat, zidentyfikowane jako przypadki stabilne, u których wyjściowa procentowa wartość szczytowego przepływu wydechowego wynosiła 60-80 %, utrzymujące się przestarzałe dawki leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy. Wykluczono dzieci z niestabilną astmą lub zaostrzonymi objawami astmy, przebytymi operacjami klatki piersiowej lub współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi.
Mierniki rezultatu
- Siła mięśni oddechowych: oceniana poprzez pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego.
- Czynność płuc: Natężoną pojemność życiową (FVC), natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) i stosunek FEV1/FVC mierzono w teście czynności płuc za pomocą analizatora spirometrycznego.
- Kontrola objawów astmy: Objawy astmy oceniano za pomocą przetłumaczonej wersji testu kontroli astmy.
Wszystkie grupy otrzymały konwencjonalny program ponownego treningu oddechowego trzy razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni. Grupa placebo dodatkowo przeszła trening mięśni oddechowych bez obciążenia, grupa trenująca mięśnie wdechowe przeszła tylko trening mięśni oddechowych, a grupa łączona przeszła trening mięśni wdechowych i wydechowych w tym samym cyklu. Interwencje były prowadzone przez licencjonowanego fizjoterapeutę, który miał ponad 10-letnie doświadczenie w treningu oddechowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ragab K. Elnaggar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative of Asthma.
- Wiek od 12 do 18 lat.
- Klinicznie stabilna astma.
- Stałe dawki leków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przewidywana procentowo wartość szczytowego natężenia przepływu wydechowego wynosząca 60-80%
- Brak ograniczenia aktywności z powodu astmy
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna astma
- Zaostrzenie objawów astmy
- Historia chirurgii klatki piersiowej
- Problemy poznawcze/behawioralne
- Współistniejące choroby sercowo-płucne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa otrzymała konwencjonalny program przekwalifikowania oddechowego oraz trening mięśni oddechowych bez obciążenia (placebo).
|
Trening mięśni oddechowych bez obciążenia plus konwencjonalne ćwiczenia oddechowe
|
|
Aktywny komparator: Grupa treningu mięśni wdechowych
Ta grupa otrzymała konwencjonalny program przekwalifikowania oddechowego oraz tylko trening mięśni wdechowych
|
Trening mięśni wdechowych plus konwencjonalne ćwiczenia oddechowe
|
|
Eksperymentalny: Połączona grupa szkoleniowa
Ta grupa otrzymała konwencjonalny program przekwalifikowania oddechowego oraz trening mięśni wdechowych i wydechowych w tym samym cyklu oddechowym.
|
Połączony trening mięśni wdechowych i wydechowych w tym samym cyklu oddechowym oraz konwencjonalne ćwiczenia oddechowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni wdechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Siłę mięśni wdechowych oceniano mierząc maksymalne ciśnienie wdechowe (odzwierciedlające siłę przepony i innych mięśni wdechowych) za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego, zgodnie ze standardami American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Najwyższą wartość z trzech akceptowalnych prób udokumentowano i wykorzystano do późniejszej analizy.
Procent przewidywanych maksymalnych wartości ciśnienia wdechowego (%) obliczono i wykorzystano do analizy statystycznej.
|
2 miesiące
|
|
Siła mięśni wydechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Siłę mięśni wydechowych oceniano mierząc maksymalne ciśnienie wydechowe (odzwierciedlające siłę mięśni brzucha i innych mięśni wydechowych) za pomocą elektronicznego miernika ciśnienia oddechowego, zgodnie ze standardami American Thoracic Society i European Respiratory Society.
Najwyższą wartość z trzech akceptowalnych prób udokumentowano i wykorzystano do późniejszej analizy.
Procent przewidywanych maksymalnych wartości ciśnienia wdechowego (%) obliczono i wykorzystano do analizy statystycznej.
|
2 miesiące
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Natężoną pojemność życiową, czyli ilość powietrza, którą każdy uczestnik był w stanie na siłę wydmuchać ze swoich płuc po wzięciu najgłębszego wdechu, zmierzono w badaniu czynnościowym płuc za pomocą analizatora spirometrycznego i wyrażono jako procent przewidywanych wartości (%).
Dopuszczono trzy próby i odnotowano najlepsze wyniki.
|
2 miesiące
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy, czyli objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu, mierzono w badaniu czynnościowym płuc za pomocą analizatora spirometrycznego i wyrażano jako procent wartości przewidywanych (%).
Dopuszczono trzy próby i odnotowano najlepsze wyniki.
|
2 miesiące
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy / natężona pojemność życiowa, to stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej płuc.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przetłumaczoną wersję testu kontroli astmy wykorzystano do oceny stopnia kontroli objawów astmy.
Test wykonywany samodzielnie przez pacjenta składa się z 5 pozycji.
Każda pozycja ma pięć możliwych odpowiedzi (1: niekontrolowane i 5: całkowicie kontrolowane).
wynik testu waha się od 5 (niewystarczająca kontrola) do 25 (optymalna kontrola).
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHPT/0020/0061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .