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健康なボランティアの耳鍼治療中の顔面痛閾値の変化を調査する

2022年12月3日 更新者:Bui Pham Minh Man

健康なボランティアの耳鍼治療中の顔面痛閾値の変化の調査: パイロット研究

背景: 人体に対する耳鍼治療の効果と生物学的メカニズム、特に鎮痛効果が臨床的および実験的研究でますます観察されています。 神門、神経下皮質、顎および歯群の耳鍼治療は、ホーチミン市医科薬科大学の伝統医学学部の鍼治療 2 教科書および臨床研究で、顔面痛の軽減に効果的であることが示されています。

(1) 左耳の神門 (TF4)、神経下皮質 (AT4)、顎 (LO3) および歯 (LO1) のツボで耳介鍼治療を行ったときの顔面痛閾値の変化 (2 ) 右耳の神門、神経下皮質、顎および歯のツボで耳鍼治療を行ったときの顔面痛閾値の変化、および (3) 手順の好ましくない影響を調べる。

調査の概要

詳細な説明

人体に対する耳鍼の効果と生物学的メカニズムは、臨床的および実験的研究、特に鎮痛効果でますます観察されています。 下向きの神経伝達物質経路が活性化されると、内因性オピオイド (ベータ エンドルフィン) が放出され、痛みの知覚が抑制されます。 さらに、ゲート制御理論 (脊髄分節機構) によると、耳介鍼治療は、有髄求心性線維 (Aβ) による疼痛抑制刺激の活性化を補助します。繊維。 また、人間の生理機能によると、三叉神経は顔面の感覚制御に関与し、耳介の皮膚に分岐分布し、それに作用する機械的刺激の求心性伝導を持っています。 神門、神経下皮質、顎および歯群の耳鍼治療は、ホーチミン市医科薬科大学の伝統医学学部の鍼治療 2 教科書および臨床研究で、顔面痛の軽減に効果的であることが示されています。

これは、神門、神経下皮質、顎および歯などのツボに対する耳鍼治療中の顔面痛閾値の変化に対する耳鍼治療の影響を調査するベトナムでの最初の研究でした。 この研究の結果は、臨床的な顔面痛の治療における耳鍼の効果に関する科学的証拠を補足するために使用できます。

研究者は、無作為に制御されたクロスオーバー実験を行いました。 クロスオーバー研究には、並行研究と非クロスオーバー縦断研究の両方に勝る 2 つの利点があります。 まず、交絡共変量の影響が減少します。これは、各クロスオーバー患者が独自のコントロールとして機能するためです。 無作為化された非クロスオーバー研究では、異なる治療グループがいくつかの共変量で不均衡であることが判明することがよくあります. 制御され、無作為化されたクロスオーバー デザインでは、そのような不均衡はあり得ません (研究中に共変量が体系的に変化しない限り)。 第 2 に、最適交差計画は統計的に効率的であるため、非交差計画 (他の反復測定計画であっても) よりも少ない被験者数で済みます。 私たちの研究では、被験者は異なる治療を受ける研究の2つのアームにランダムに割り当てられます. クロスオーバー試験では、各患者が一連の 2 つの治療に割り当てられ、そのうちの 1 つは耳鍼治療であり、1 週間後にそのボランティアに対してプラセボ テストが実行されます。 ウィルコクソンの符号順位検定、対応のある T 検定、およびピアソンのカイ 2 乗検定を使用して、平均値を比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ho Chi Minh City、ベトナム
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~29年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~29歳の健康な男女。
  • 18.5 から 22.9 kg/m2 の範囲の BMI (アジア人向けの IDI & WPRO の分類)。
  • 研究に参加することに自発的に同意し、読み、十分に説明され、研究に参加するための同意書に署名した。
  • 研究期間中、精神的および身体的健康状態が評価されました (うつ病不安およびストレス スケール 21、ストレス スコア 15 ポイント)。
  • バイタル サインは正常範囲内です。

脈拍:毎分 60 ~ 100 脈拍 収縮期血圧:90 ~ 139 mmHg。 拡張期血圧:60~89mmHg。 体温:摂氏36.3~37.1度。 安静時の呼吸数は 1 分間に 16 3 回で、SpO2 レベルは 92% です。

- ボランティアは、他の慢性病状を持っていません: 甲状腺疾患、自律神経障害、高血圧、糖尿病、呼吸器疾患 (喘息、肺炎、慢性閉塞性肺疾患など) など) の病歴と病歴を尋ねます。

除外基準:

  • テストの直前に恐怖感または不安感が現れた (ストレススコアが 15 ポイント以上で、21 のうつ病不安およびストレススケールで評価された)。
  • -研究前24時間以内のアルコール、ビール、コーヒー、タバコなどの覚醒剤の使用。
  • 耳介皮膚を病変(傷跡、裂傷、引っ掻き傷、噛み傷)で調べた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に耳鍼、次に左耳に偽鍼
参加者は、私たちの研究の 2 つのフェーズを経験しています。 第 1 段階では、参加者は左耳の TF4、AT4、LO1、LO3 ポイントで耳鍼治療を受けます。 第 2 段階では、参加者は同じポイントで偽の鍼治療を受けます。 顔面痛の閾値は、耳鍼治療の前後に記録されます。
耳鍼治療は、耳の特定のポイントを刺激することにより、身体的および心身の機能障害を診断および治療するための方法です。 この介入を実施するために、研究者はプレスタック針を使用して耳介の鍼治療を行います。
この介入のために、調査員は針の代わりに 4 枚のテープを使用します。
実験的:最初に耳鍼、次に右耳に偽鍼
参加者は、私たちの研究の 2 つのフェーズを経験しています。 第 1 段階では、参加者は右耳の TF4、AT4、LO1、LO3 ポイントで耳鍼治療を受けます。 第 2 段階では、参加者は同じポイントで偽の鍼治療を受けます。 顔面痛の閾値は、耳鍼治療の前後に記録されます。
耳鍼治療は、耳の特定のポイントを刺激することにより、身体的および心身の機能障害を診断および治療するための方法です。 この介入を実施するために、研究者はプレスタック針を使用して耳介の鍼治療を行います。
この介入のために、調査員は針の代わりに 4 枚のテープを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wagner Inc (Newton Unit of Measurement) のマルチキャパシティ デジタル フォース ゲージ FDIX により、健康なボランティアの左耳に耳鍼を使用した場合と左耳に偽鍼を使用した場合の顔面痛閾値の変化を評価します。
時間枠:手続き中
Wagner Inc (Newton Unit of Measurement) のマルチキャパシティ デジタル フォース ゲージ FDIX により、健康なボランティアの左耳に耳鍼を使用した場合と左耳に偽鍼を使用した場合の顔面痛閾値の変化を評価します。
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wagner Inc (Newton Unit of Measurement) のマルチキャパシティ デジタル フォース ゲージ FDIX により、健康なボランティアの右耳に耳鍼を使用した場合と偽鍼を使用した場合の顔面痛閾値の変化を評価します。
時間枠:手続き中
Wagner Inc (Newton Unit of Measurement) のマルチキャパシティ デジタル フォース ゲージ FDIX により、健康なボランティアの右耳に耳鍼を使用した場合と偽鍼を使用した場合の顔面痛閾値の変化を評価します。
手続き中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを使用して手順中の悪影響を調べる
時間枠:手続き中
アンケートを使用して手順中の悪影響を調べる
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月25日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月3日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FWA00023448

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計学的特性と結果データが共有されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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