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Investigar a mudança no limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em voluntários saudáveis

3 de dezembro de 2022 atualizado por: Bui Pham Minh Man

Investigar a mudança no limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em voluntários saudáveis: um estudo piloto

Introdução: Os efeitos e mecanismos biológicos da acupuntura auricular no corpo humano têm sido cada vez mais observados em estudos clínicos e experimentais, principalmente os efeitos analgésicos. A acupuntura auricular nos grupos Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente foi demonstrada no livro Acupuntura 2 da Faculdade de Medicina Tradicional - Universidade de Medicina e Farmácia, cidade de Ho Chi Minh e estudos clínicos como eficazes na redução da dor facial.

Este estudo tem como objetivo examinar: (1) a mudança no limiar de dor facial ao realizar a acupuntura auricular nos acupontos de Shenmen (TF4), Subcórtex Nervoso (AT4), Mandíbula (LO3) e Dente (LO1) na orelha esquerda, (2 ) a mudança no limiar de dor facial ao realizar a acupuntura auricular nos acupontos de Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente na orelha direita e (3) examinar os efeitos desfavoráveis ​​do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os efeitos e mecanismos biológicos da acupuntura auricular no corpo humano têm sido cada vez mais observados em estudos clínicos e experimentais, principalmente os efeitos analgésicos. Quando a via descendente do neurotransmissor é ativada, são liberados opioides endógenos (beta endorfinas), que inibem a percepção da dor. Além disso, de acordo com a teoria do portão de controle (mecanismo de segmentação espinhal), a acupuntura auricular auxilia na ativação de estímulos supressores de dor por fibras aferentes mielinizadas (Aβ), em oposição a estímulos com danos de mal mielinizados (Aδ) ou não mielinizados (C) fibras. Além disso, segundo a fisiologia humana, o nervo trigêmeo está envolvido no controle sensorial da face, tem distribuição ramificada para a pele do pavilhão auricular e tem condução aferente de estímulos mecânicos que atuam sobre ele. A acupuntura auricular nos grupos Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente foi demonstrada no livro Acupuntura 2 da Faculdade de Medicina Tradicional - Universidade de Medicina e Farmácia, cidade de Ho Chi Minh e estudos clínicos como eficazes na redução da dor facial.

Este foi o primeiro estudo no Vietnã a investigar o efeito da acupuntura auricular na mudança do limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em pontos de acupuntura como Shenmen, subcórtex nervoso, mandíbula e dente. As descobertas do estudo podem ser usadas para complementar as evidências científicas sobre os efeitos da acupuntura auricular no tratamento da dor facial clínica.

Os investigadores realizaram experimentos cruzados randomizados e controlados. Um estudo cruzado tem duas vantagens sobre um estudo paralelo e um estudo longitudinal não cruzado. Primeiro, a influência de covariáveis ​​de confusão é reduzida porque cada paciente cruzado serve como seu próprio controle. Em um estudo randomizado não cruzado, é frequente que diferentes grupos de tratamento sejam desequilibrados em algumas covariáveis. Em projetos cruzados aleatórios e controlados, tais desequilíbrios são implausíveis (a menos que as covariáveis ​​mudem sistematicamente durante o estudo). Em segundo lugar, os delineamentos cruzados ideais são estatisticamente eficientes e, portanto, requerem menos sujeitos do que os delineamentos não cruzados (mesmo outros delineamentos de medidas repetidas). Em nosso estudo, os sujeitos são designados aleatoriamente para dois braços do estudo que recebem tratamentos diferentes. Um ensaio cruzado tem um desenho de medidas repetidas em que cada paciente recebe uma sequência de dois tratamentos, um dos quais é a acupuntura auricular, e um teste de placebo é realizado naquele voluntário uma semana depois. Teste de sinal de Wilcoxon, teste T pareado e teste qui-quadrado de Pearson foram usados ​​para comparação de médias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 29 anos, com boa saúde.
  • IMC variando de 18,5 a 22,9 kg/m2 (classificação de IDI & WPRO para asiáticos).
  • Concordou voluntariamente em participar do estudo, leu, foi exaustivamente explicado e assinou o termo de consentimento para participar do estudo.
  • O bem-estar mental e físico foi avaliado durante todo o período do estudo (na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 com uma pontuação de estresse de 15 pontos).
  • Os sinais vitais estão dentro dos limites normais:

Pulso: 60-100 pulsos por minuto Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg. Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 graus Celsius. Em repouso, a frequência respiratória é de 16 3 vezes por minuto e o nível de SpO2 é de 92%.

- Os voluntários não têm outras condições médicas crônicas: doença da tireóide, neuropatia autonômica, hipertensão, diabetes, doenças respiratórias (asma, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.) etc.), solicitando histórico médico e histórico médico.

Critério de exclusão:

  • Um sentimento de medo ou ansiedade apareceu imediatamente antes do teste (classificado na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão de 21 com escores de estresse maiores ou iguais a 15 pontos).
  • Uso de estimulantes como álcool, cerveja, café e tabaco nas 24 horas anteriores ao estudo.
  • A pele auricular foi examinada com lesões (cicatrizes, lacerações, arranhões, mordidas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro acupuntura auricular, depois acupuntura simulada na orelha esquerda
Os participantes são experientes duas fases do nosso estudo. Na primeira fase, os participantes recebem acupuntura auricular nos pontos TF4, AT4, LO1, LO3 na orelha esquerda. Na segunda fase, os participantes recebem acupuntura simulada nos mesmos pontos. O limiar de dor facial será registrado antes e após a realização da acupuntura auricular.
A acupuntura auricular é um método de diagnóstico e tratamento de disfunções físicas e psicossomáticas por meio da estimulação de um ponto específico da orelha. Para conduzir esta intervenção, os investigadores usam agulhas press tack para realizar acupuntura auricular.
Para esta intervenção, em vez de agulhas, os investigadores usam quatro pedaços de fita.
Experimental: Primeiro acupuntura auricular, depois acupuntura simulada na orelha direita
Os participantes são experientes duas fases do nosso estudo. Na primeira fase, os participantes recebem acupuntura auricular nos pontos TF4, AT4, LO1, LO3 na orelha direita. Na segunda fase, os participantes recebem acupuntura simulada nos mesmos pontos. O limiar de dor facial será registrado antes e após a realização da acupuntura auricular.
A acupuntura auricular é um método de diagnóstico e tratamento de disfunções físicas e psicossomáticas por meio da estimulação de um ponto específico da orelha. Para conduzir esta intervenção, os investigadores usam agulhas press tack para realizar acupuntura auricular.
Para esta intervenção, em vez de agulhas, os investigadores usam quatro pedaços de fita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha esquerda em voluntários saudáveis ​​pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Prazo: Durante o procedimento
Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha esquerda em voluntários saudáveis ​​pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha direita em voluntários saudáveis ​​pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Prazo: Durante o procedimento
Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha direita em voluntários saudáveis ​​pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Durante o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar os efeitos desfavoráveis ​​durante o procedimento por meio de um questionário
Prazo: Durante o procedimento
Examinar os efeitos desfavoráveis ​​durante o procedimento por meio de um questionário
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FWA00023448

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Características demográficas e dados de resultados serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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