- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213299
Investigar a mudança no limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em voluntários saudáveis
Investigar a mudança no limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em voluntários saudáveis: um estudo piloto
Introdução: Os efeitos e mecanismos biológicos da acupuntura auricular no corpo humano têm sido cada vez mais observados em estudos clínicos e experimentais, principalmente os efeitos analgésicos. A acupuntura auricular nos grupos Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente foi demonstrada no livro Acupuntura 2 da Faculdade de Medicina Tradicional - Universidade de Medicina e Farmácia, cidade de Ho Chi Minh e estudos clínicos como eficazes na redução da dor facial.
Este estudo tem como objetivo examinar: (1) a mudança no limiar de dor facial ao realizar a acupuntura auricular nos acupontos de Shenmen (TF4), Subcórtex Nervoso (AT4), Mandíbula (LO3) e Dente (LO1) na orelha esquerda, (2 ) a mudança no limiar de dor facial ao realizar a acupuntura auricular nos acupontos de Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente na orelha direita e (3) examinar os efeitos desfavoráveis do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos e mecanismos biológicos da acupuntura auricular no corpo humano têm sido cada vez mais observados em estudos clínicos e experimentais, principalmente os efeitos analgésicos. Quando a via descendente do neurotransmissor é ativada, são liberados opioides endógenos (beta endorfinas), que inibem a percepção da dor. Além disso, de acordo com a teoria do portão de controle (mecanismo de segmentação espinhal), a acupuntura auricular auxilia na ativação de estímulos supressores de dor por fibras aferentes mielinizadas (Aβ), em oposição a estímulos com danos de mal mielinizados (Aδ) ou não mielinizados (C) fibras. Além disso, segundo a fisiologia humana, o nervo trigêmeo está envolvido no controle sensorial da face, tem distribuição ramificada para a pele do pavilhão auricular e tem condução aferente de estímulos mecânicos que atuam sobre ele. A acupuntura auricular nos grupos Shenmen, Subcórtex Nervoso, Mandíbula e Dente foi demonstrada no livro Acupuntura 2 da Faculdade de Medicina Tradicional - Universidade de Medicina e Farmácia, cidade de Ho Chi Minh e estudos clínicos como eficazes na redução da dor facial.
Este foi o primeiro estudo no Vietnã a investigar o efeito da acupuntura auricular na mudança do limiar de dor facial durante a acupuntura auricular em pontos de acupuntura como Shenmen, subcórtex nervoso, mandíbula e dente. As descobertas do estudo podem ser usadas para complementar as evidências científicas sobre os efeitos da acupuntura auricular no tratamento da dor facial clínica.
Os investigadores realizaram experimentos cruzados randomizados e controlados. Um estudo cruzado tem duas vantagens sobre um estudo paralelo e um estudo longitudinal não cruzado. Primeiro, a influência de covariáveis de confusão é reduzida porque cada paciente cruzado serve como seu próprio controle. Em um estudo randomizado não cruzado, é frequente que diferentes grupos de tratamento sejam desequilibrados em algumas covariáveis. Em projetos cruzados aleatórios e controlados, tais desequilíbrios são implausíveis (a menos que as covariáveis mudem sistematicamente durante o estudo). Em segundo lugar, os delineamentos cruzados ideais são estatisticamente eficientes e, portanto, requerem menos sujeitos do que os delineamentos não cruzados (mesmo outros delineamentos de medidas repetidas). Em nosso estudo, os sujeitos são designados aleatoriamente para dois braços do estudo que recebem tratamentos diferentes. Um ensaio cruzado tem um desenho de medidas repetidas em que cada paciente recebe uma sequência de dois tratamentos, um dos quais é a acupuntura auricular, e um teste de placebo é realizado naquele voluntário uma semana depois. Teste de sinal de Wilcoxon, teste T pareado e teste qui-quadrado de Pearson foram usados para comparação de médias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 29 anos, com boa saúde.
- IMC variando de 18,5 a 22,9 kg/m2 (classificação de IDI & WPRO para asiáticos).
- Concordou voluntariamente em participar do estudo, leu, foi exaustivamente explicado e assinou o termo de consentimento para participar do estudo.
- O bem-estar mental e físico foi avaliado durante todo o período do estudo (na Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 com uma pontuação de estresse de 15 pontos).
- Os sinais vitais estão dentro dos limites normais:
Pulso: 60-100 pulsos por minuto Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg. Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 graus Celsius. Em repouso, a frequência respiratória é de 16 3 vezes por minuto e o nível de SpO2 é de 92%.
- Os voluntários não têm outras condições médicas crônicas: doença da tireóide, neuropatia autonômica, hipertensão, diabetes, doenças respiratórias (asma, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.) etc.), solicitando histórico médico e histórico médico.
Critério de exclusão:
- Um sentimento de medo ou ansiedade apareceu imediatamente antes do teste (classificado na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão de 21 com escores de estresse maiores ou iguais a 15 pontos).
- Uso de estimulantes como álcool, cerveja, café e tabaco nas 24 horas anteriores ao estudo.
- A pele auricular foi examinada com lesões (cicatrizes, lacerações, arranhões, mordidas).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro acupuntura auricular, depois acupuntura simulada na orelha esquerda
Os participantes são experientes duas fases do nosso estudo.
Na primeira fase, os participantes recebem acupuntura auricular nos pontos TF4, AT4, LO1, LO3 na orelha esquerda.
Na segunda fase, os participantes recebem acupuntura simulada nos mesmos pontos.
O limiar de dor facial será registrado antes e após a realização da acupuntura auricular.
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A acupuntura auricular é um método de diagnóstico e tratamento de disfunções físicas e psicossomáticas por meio da estimulação de um ponto específico da orelha.
Para conduzir esta intervenção, os investigadores usam agulhas press tack para realizar acupuntura auricular.
Para esta intervenção, em vez de agulhas, os investigadores usam quatro pedaços de fita.
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Experimental: Primeiro acupuntura auricular, depois acupuntura simulada na orelha direita
Os participantes são experientes duas fases do nosso estudo.
Na primeira fase, os participantes recebem acupuntura auricular nos pontos TF4, AT4, LO1, LO3 na orelha direita.
Na segunda fase, os participantes recebem acupuntura simulada nos mesmos pontos.
O limiar de dor facial será registrado antes e após a realização da acupuntura auricular.
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A acupuntura auricular é um método de diagnóstico e tratamento de disfunções físicas e psicossomáticas por meio da estimulação de um ponto específico da orelha.
Para conduzir esta intervenção, os investigadores usam agulhas press tack para realizar acupuntura auricular.
Para esta intervenção, em vez de agulhas, os investigadores usam quatro pedaços de fita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha esquerda em voluntários saudáveis pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha esquerda em voluntários saudáveis pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha direita em voluntários saudáveis pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliar a mudança do limiar de dor facial ao usar acupuntura auricular e usar acupuntura simulada na orelha direita em voluntários saudáveis pelo medidor de força digital multicapacidade FDIX da Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Durante o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examinar os efeitos desfavoráveis durante o procedimento por meio de um questionário
Prazo: Durante o procedimento
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Examinar os efeitos desfavoráveis durante o procedimento por meio de um questionário
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FWA00023448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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