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Untersuchen Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur bei gesunden Freiwilligen

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man

Untersuchen Sie die Änderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie

Hintergrund: Die Wirkungen und biologischen Mechanismen der Ohrakupunktur auf den menschlichen Körper werden zunehmend in klinischen und experimentellen Studien beobachtet, insbesondere die analgetische Wirkung. Ohrakupunktur in den Gruppen Shenmen, nervöser Subkortex, Kiefer und Zahn wurde im Akupunktur 2-Lehrbuch der Fakultät für Traditionelle Medizin - Universität für Medizin und Pharmazie, Ho-Chi-Minh-Stadt und in klinischen Studien als wirksam bei der Verringerung von Gesichtsschmerzen gezeigt.

Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen: (1) die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Durchführung von Ohrakupunktur in den Akupunkturpunkten von Shenmen (TF4), nervösem Subkortex (AT4), Kiefer (LO3) und Zahn (LO1) am linken Ohr, (2 ) die Änderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Durchführung von Ohrakupunktur an den Akupunkturpunkten von Shenmen, nervösem Subcortex, Kiefer und Zahn am rechten Ohr und (3) Untersuchung der ungünstigen Auswirkungen des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkungen und biologischen Mechanismen der Ohrakupunktur auf den menschlichen Körper wurden zunehmend in klinischen und experimentellen Studien beobachtet, insbesondere die analgetischen Wirkungen. Wenn der nach unten gerichtete Neurotransmitterweg aktiviert wird, werden körpereigene Opioide (Beta-Endorphine) freigesetzt, die die Schmerzwahrnehmung hemmen. Darüber hinaus hilft die Ohrakupunktur gemäß der Gate-Control-Theorie (spinaler Segmentierungsmechanismus) bei der Aktivierung schmerzunterdrückender Reize durch myelinisierte afferente Fasern (Aβ) im Gegensatz zu Reizen mit Schäden durch schwach myelinisierte (Aδ) oder unmyelinisierte (C) Fasern. Außerdem ist der Trigeminusnerv gemäß der menschlichen Physiologie an der sensorischen Steuerung des Gesichts beteiligt, hat eine verzweigte Verteilung zur Haut der Ohrmuschel und hat eine afferente Leitung von darauf einwirkenden mechanischen Reizen. Ohrakupunktur in den Gruppen Shenmen, nervöser Subkortex, Kiefer und Zahn wurde im Akupunktur 2-Lehrbuch der Fakultät für Traditionelle Medizin - Universität für Medizin und Pharmazie, Ho-Chi-Minh-Stadt und in klinischen Studien als wirksam bei der Verringerung von Gesichtsschmerzen gezeigt.

Dies war die erste Studie in Vietnam, die die Wirkung der Ohrakupunktur auf die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur an Akupunkturpunkten wie Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw und Tooth untersuchte. Die Ergebnisse der Studie können verwendet werden, um wissenschaftliche Beweise für die Wirkung von Ohrakupunktur bei der Behandlung von klinischen Gesichtsschmerzen zu ergänzen.

Die Forscher führten randomisierte, kontrollierte Crossover-Experimente durch. Eine Crossover-Studie hat zwei Vorteile sowohl gegenüber einer Parallelstudie als auch gegenüber einer Nicht-Crossover-Längsschnittstudie. Erstens wird der Einfluss von verwirrenden Kovariaten reduziert, da jeder Crossover-Patient als seine eigene Kontrolle dient. In einer randomisierten Non-Crossover-Studie kommt es häufig vor, dass verschiedene Behandlungsgruppen bei einigen Kovariaten unausgewogen sind. In einem kontrollierten, randomisierten Crossover-Design sind solche Ungleichgewichte nicht plausibel (es sei denn, Kovariaten würden sich während der Studie systematisch ändern). Zweitens sind optimale Crossover-Designs statistisch effizient und erfordern daher weniger Testpersonen als Nicht-Crossover-Designs (sogar andere Messwiederholungsdesigns). In unserer Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Eine Crossover-Studie hat ein Messwiederholungsdesign, bei dem jeder Patient einer Abfolge von zwei Behandlungen zugeordnet wird, von denen eine Ohrakupunktur ist, und eine Woche später ein Placebo-Test an diesem Freiwilligen durchgeführt wird. Zum Vergleich der Mittelwerte wurden der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, der gepaarte T-Test und der Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 29 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
  • BMI im Bereich von 18,5 bis 22,9 kg/m2 (Klassifizierung von IDI & WPRO für Asiaten).
  • freiwillig zur Teilnahme an der Studie zugestimmt, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen, ausführlich aufgeklärt und unterschrieben.
  • Das geistige und körperliche Wohlbefinden wurde während des gesamten Studienzeitraums bewertet (auf der Depressions-, Angst- und Stressskala von 21 mit einem Stresswert von 15 Punkten).
  • Vitalzeichen liegen im Normbereich:

Puls: 60-100 Pulse pro Minute Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg. Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg. Temperatur: 36,3-37,1 Grad Celsius. In Ruhe beträgt die Atemfrequenz 16 3-mal pro Minute und der SpO2-Wert 92 %.

- Freiwillige haben keine anderen chronischen Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, autonome Neuropathie, Bluthochdruck, Diabetes, Atemwegserkrankungen (Asthma, Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) usw.), indem sie nach Krankengeschichte und Anamnese fragen.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbar vor dem Test trat ein Gefühl von Angst oder Angst auf (bewertet auf der Depressions-, Angst- und Stressskala von 21 mit Stresswerten von mindestens 15 Punkten).
  • Konsum von Stimulanzien wie Alkohol, Bier, Kaffee und Tabak innerhalb von 24 Stunden vor der Studie.
  • Die Haut der Ohrmuschel wurde auf Läsionen (Narben, Platzwunden, Kratzer, Bisse) untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Ohrakupunktur, dann Scheinakupunktur im linken Ohr
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Phasen unserer Studie. In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer Ohrakupunktur an den Punkten TF4, AT4, LO1, LO3 im linken Ohr. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Scheinakupunktur an den gleichen Punkten. Die Gesichtsschmerzschwelle wird vor und nach der Durchführung der Ohrakupunktur aufgezeichnet.
Ohrakupunktur ist eine Methode zur Diagnose und Behandlung von körperlichen und psychosomatischen Funktionsstörungen durch Stimulation eines bestimmten Punktes im Ohr. Um diesen Eingriff durchzuführen, verwenden die Ermittler Presstack-Nadeln, um Ohrakupunktur durchzuführen.
Für diesen Eingriff verwenden die Ermittler statt Nadeln vier Klebestreifen.
Experimental: Erst Ohrakupunktur, dann Scheinakupunktur im rechten Ohr
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Phasen unserer Studie. In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer Ohrakupunktur an den Punkten TF4, AT4, LO1, LO3 im rechten Ohr. In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Scheinakupunktur an den gleichen Punkten. Die Gesichtsschmerzschwelle wird vor und nach der Durchführung der Ohrakupunktur aufgezeichnet.
Ohrakupunktur ist eine Methode zur Diagnose und Behandlung von körperlichen und psychosomatischen Funktionsstörungen durch Stimulation eines bestimmten Punktes im Ohr. Um diesen Eingriff durchzuführen, verwenden die Ermittler Presstack-Nadeln, um Ohrakupunktur durchzuführen.
Für diesen Eingriff verwenden die Ermittler statt Nadeln vier Klebestreifen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im linken Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im linken Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im rechten Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im rechten Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Während des Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die ungünstigen Auswirkungen während des Eingriffs anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Untersuchen Sie die ungünstigen Auswirkungen während des Eingriffs anhand eines Fragebogens
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWA00023448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Merkmale und Ergebnisdaten werden geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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