- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213299
Untersuchen Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur bei gesunden Freiwilligen
Untersuchen Sie die Änderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur bei gesunden Freiwilligen: Eine Pilotstudie
Hintergrund: Die Wirkungen und biologischen Mechanismen der Ohrakupunktur auf den menschlichen Körper werden zunehmend in klinischen und experimentellen Studien beobachtet, insbesondere die analgetische Wirkung. Ohrakupunktur in den Gruppen Shenmen, nervöser Subkortex, Kiefer und Zahn wurde im Akupunktur 2-Lehrbuch der Fakultät für Traditionelle Medizin - Universität für Medizin und Pharmazie, Ho-Chi-Minh-Stadt und in klinischen Studien als wirksam bei der Verringerung von Gesichtsschmerzen gezeigt.
Diese Studie zielt darauf ab zu untersuchen: (1) die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Durchführung von Ohrakupunktur in den Akupunkturpunkten von Shenmen (TF4), nervösem Subkortex (AT4), Kiefer (LO3) und Zahn (LO1) am linken Ohr, (2 ) die Änderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Durchführung von Ohrakupunktur an den Akupunkturpunkten von Shenmen, nervösem Subcortex, Kiefer und Zahn am rechten Ohr und (3) Untersuchung der ungünstigen Auswirkungen des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkungen und biologischen Mechanismen der Ohrakupunktur auf den menschlichen Körper wurden zunehmend in klinischen und experimentellen Studien beobachtet, insbesondere die analgetischen Wirkungen. Wenn der nach unten gerichtete Neurotransmitterweg aktiviert wird, werden körpereigene Opioide (Beta-Endorphine) freigesetzt, die die Schmerzwahrnehmung hemmen. Darüber hinaus hilft die Ohrakupunktur gemäß der Gate-Control-Theorie (spinaler Segmentierungsmechanismus) bei der Aktivierung schmerzunterdrückender Reize durch myelinisierte afferente Fasern (Aβ) im Gegensatz zu Reizen mit Schäden durch schwach myelinisierte (Aδ) oder unmyelinisierte (C) Fasern. Außerdem ist der Trigeminusnerv gemäß der menschlichen Physiologie an der sensorischen Steuerung des Gesichts beteiligt, hat eine verzweigte Verteilung zur Haut der Ohrmuschel und hat eine afferente Leitung von darauf einwirkenden mechanischen Reizen. Ohrakupunktur in den Gruppen Shenmen, nervöser Subkortex, Kiefer und Zahn wurde im Akupunktur 2-Lehrbuch der Fakultät für Traditionelle Medizin - Universität für Medizin und Pharmazie, Ho-Chi-Minh-Stadt und in klinischen Studien als wirksam bei der Verringerung von Gesichtsschmerzen gezeigt.
Dies war die erste Studie in Vietnam, die die Wirkung der Ohrakupunktur auf die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle während der Ohrakupunktur an Akupunkturpunkten wie Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw und Tooth untersuchte. Die Ergebnisse der Studie können verwendet werden, um wissenschaftliche Beweise für die Wirkung von Ohrakupunktur bei der Behandlung von klinischen Gesichtsschmerzen zu ergänzen.
Die Forscher führten randomisierte, kontrollierte Crossover-Experimente durch. Eine Crossover-Studie hat zwei Vorteile sowohl gegenüber einer Parallelstudie als auch gegenüber einer Nicht-Crossover-Längsschnittstudie. Erstens wird der Einfluss von verwirrenden Kovariaten reduziert, da jeder Crossover-Patient als seine eigene Kontrolle dient. In einer randomisierten Non-Crossover-Studie kommt es häufig vor, dass verschiedene Behandlungsgruppen bei einigen Kovariaten unausgewogen sind. In einem kontrollierten, randomisierten Crossover-Design sind solche Ungleichgewichte nicht plausibel (es sei denn, Kovariaten würden sich während der Studie systematisch ändern). Zweitens sind optimale Crossover-Designs statistisch effizient und erfordern daher weniger Testpersonen als Nicht-Crossover-Designs (sogar andere Messwiederholungsdesigns). In unserer Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zwei Studienarmen zugeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten. Eine Crossover-Studie hat ein Messwiederholungsdesign, bei dem jeder Patient einer Abfolge von zwei Behandlungen zugeordnet wird, von denen eine Ohrakupunktur ist, und eine Woche später ein Placebo-Test an diesem Freiwilligen durchgeführt wird. Zum Vergleich der Mittelwerte wurden der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, der gepaarte T-Test und der Pearson-Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 29 Jahren, die bei guter Gesundheit sind.
- BMI im Bereich von 18,5 bis 22,9 kg/m2 (Klassifizierung von IDI & WPRO für Asiaten).
- freiwillig zur Teilnahme an der Studie zugestimmt, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen, ausführlich aufgeklärt und unterschrieben.
- Das geistige und körperliche Wohlbefinden wurde während des gesamten Studienzeitraums bewertet (auf der Depressions-, Angst- und Stressskala von 21 mit einem Stresswert von 15 Punkten).
- Vitalzeichen liegen im Normbereich:
Puls: 60-100 Pulse pro Minute Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg. Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg. Temperatur: 36,3-37,1 Grad Celsius. In Ruhe beträgt die Atemfrequenz 16 3-mal pro Minute und der SpO2-Wert 92 %.
- Freiwillige haben keine anderen chronischen Erkrankungen: Schilddrüsenerkrankungen, autonome Neuropathie, Bluthochdruck, Diabetes, Atemwegserkrankungen (Asthma, Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) usw.), indem sie nach Krankengeschichte und Anamnese fragen.
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbar vor dem Test trat ein Gefühl von Angst oder Angst auf (bewertet auf der Depressions-, Angst- und Stressskala von 21 mit Stresswerten von mindestens 15 Punkten).
- Konsum von Stimulanzien wie Alkohol, Bier, Kaffee und Tabak innerhalb von 24 Stunden vor der Studie.
- Die Haut der Ohrmuschel wurde auf Läsionen (Narben, Platzwunden, Kratzer, Bisse) untersucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst Ohrakupunktur, dann Scheinakupunktur im linken Ohr
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Phasen unserer Studie.
In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer Ohrakupunktur an den Punkten TF4, AT4, LO1, LO3 im linken Ohr.
In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Scheinakupunktur an den gleichen Punkten.
Die Gesichtsschmerzschwelle wird vor und nach der Durchführung der Ohrakupunktur aufgezeichnet.
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Ohrakupunktur ist eine Methode zur Diagnose und Behandlung von körperlichen und psychosomatischen Funktionsstörungen durch Stimulation eines bestimmten Punktes im Ohr.
Um diesen Eingriff durchzuführen, verwenden die Ermittler Presstack-Nadeln, um Ohrakupunktur durchzuführen.
Für diesen Eingriff verwenden die Ermittler statt Nadeln vier Klebestreifen.
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Experimental: Erst Ohrakupunktur, dann Scheinakupunktur im rechten Ohr
Die Teilnehmer durchlaufen zwei Phasen unserer Studie.
In der ersten Phase erhalten die Teilnehmer Ohrakupunktur an den Punkten TF4, AT4, LO1, LO3 im rechten Ohr.
In der zweiten Phase erhalten die Teilnehmer Scheinakupunktur an den gleichen Punkten.
Die Gesichtsschmerzschwelle wird vor und nach der Durchführung der Ohrakupunktur aufgezeichnet.
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Ohrakupunktur ist eine Methode zur Diagnose und Behandlung von körperlichen und psychosomatischen Funktionsstörungen durch Stimulation eines bestimmten Punktes im Ohr.
Um diesen Eingriff durchzuführen, verwenden die Ermittler Presstack-Nadeln, um Ohrakupunktur durchzuführen.
Für diesen Eingriff verwenden die Ermittler statt Nadeln vier Klebestreifen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im linken Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im linken Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im rechten Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Bewerten Sie die Veränderung der Gesichtsschmerzschwelle bei der Anwendung von Ohrakupunktur und der Anwendung von Scheinakupunktur im rechten Ohr bei gesunden Probanden durch das digitale Multikapazitäts-Kraftmessgerät FDIX von Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Während des Verfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die ungünstigen Auswirkungen während des Eingriffs anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Untersuchen Sie die ungünstigen Auswirkungen während des Eingriffs anhand eines Fragebogens
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWA00023448
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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