- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213299
Undersøg ændringen i ansigtssmertetærskel under øreakupunktur hos raske frivillige
Undersøg ændringen i ansigtssmertetærskel under øreakupunktur hos raske frivillige: En pilotundersøgelse
Baggrund: Virkningerne og biologiske mekanismer af aurikulær akupunktur på den menneskelige krop er i stigende grad blevet observeret i kliniske og eksperimentelle undersøgelser, især de smertestillende virkninger. Øreakupunktur i grupperne Shenmen, Nervøs Subcortex, Kæbe og Tand er blevet vist i Akupunktur 2-lærebogen fra Fakultet for Traditionel Medicin - University of Medicine and Pharmacy, Ho Chi Minh City og kliniske undersøgelser for at være effektive til at reducere ansigtssmerter.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge: (1) ændringen i ansigtssmertetærskel ved udførelse af aurikulær akupunktur i akupunkterne på Shenmen (TF4), nervøs subcortex (AT4), kæbe (LO3) og tand (LO1) på venstre øre, (2 ) ændringen i ansigtssmertetærskel ved udførelse af aurikulær akupunktur i akupunkterne i Shenmen, nervøs subcortex, kæbe og tand på højre øre og (3) undersøgelse af de ugunstige virkninger af proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne og biologiske mekanismer af aurikulær akupunktur på den menneskelige krop er i stigende grad blevet observeret i kliniske og eksperimentelle undersøgelser, især de analgetiske virkninger. Når den nedadgående neurotransmittervej aktiveres, frigives endogene opioider (beta-endorfiner), som hæmmer smerteopfattelsen. Ifølge gate-kontrolteorien (spinal segmenteringsmekanisme) hjælper aurikulær akupunktur desuden med aktiveringen af smertedæmpende stimuli af myeliniserede afferente fibre (Aβ), i modsætning til stimuli med skade fra dårligt myeliniseret (Aδ) eller umyeliniseret (C) fibre. Desuden er trigeminusnerven ifølge den menneskelige fysiologi involveret i sensorisk kontrol af ansigtet, har en forgrenet fordeling til huden på pinna og har afferent ledning af mekaniske stimuli, der virker på den. Øreakupunktur i grupperne Shenmen, Nervøs Subcortex, Kæbe og Tand er blevet vist i Akupunktur 2-lærebogen fra Fakultet for Traditionel Medicin - University of Medicine and Pharmacy, Ho Chi Minh City og kliniske undersøgelser for at være effektive til at reducere ansigtssmerter.
Dette var det første studie i Vietnam, der undersøgte effekten af aurikulær akupunktur på ændringen i ansigtssmertetærskel under øreakupunktur på akupunkter som Shenmen, nervøs subcortex, kæbe og tand. Resultaterne af undersøgelsen kan bruges til at supplere videnskabelig evidens vedrørende virkningerne af aurikulær akupunktur i behandlingen af kliniske ansigtssmerter.
Forskerne udførte et randomiseret, kontrolleret crossover-eksperiment. En crossover-undersøgelse har to fordele i forhold til både en parallel undersøgelse og en ikke-crossover longitudinel undersøgelse. For det første reduceres indflydelsen af forvirrende kovariater, fordi hver crossover-patient tjener som deres egen kontrol. I et randomiseret ikke-krydsningsstudie er det ofte tilfældet, at forskellige behandlingsgrupper viser sig at være ubalancerede på nogle kovariater. I et kontrolleret, randomiseret crossover-design er sådanne ubalancer usandsynlige (medmindre kovariater skulle ændre sig systematisk under undersøgelsen). For det andet er optimale crossover-designs statistisk effektive og kræver derfor færre forsøgspersoner end ikke-crossover-designs (selv andre designs med gentagne målinger). I vores undersøgelse er forsøgspersonerne tilfældigt tildelt to arme af undersøgelsen, som modtager forskellige behandlinger. Et crossover-forsøg har et design med gentagne foranstaltninger, hvor hver patient tildeles en sekvens af to behandlinger, hvoraf den ene er aurikulær akupunktur, og en placebo-test udføres på den frivillige en uge senere. Wilcoxon tegn-rang-test, parret T-test og Pearsons chi-kvadrat-test blev brugt til sammenligning af middelværdier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 29 år, som er ved godt helbred.
- BMI spænder fra 18,5 til 22,9 kg/m2 (klassificering af IDI & WPRO for asiater).
- Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, læst, blev grundigt forklaret og underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen.
- Psykisk og fysisk velvære blev vurderet gennem hele undersøgelsesperioden (på Depression Angst og Stress skalaen på 21 med en stressscore på 15 point).
- Vitale tegn er inden for normalområdet:
Puls: 60-100 pulser i minuttet Systolisk blodtryk: 90 til 139 mmHg. Diastolisk blodtryk: 60 til 89 mmHg. Temperatur: 36,3-37,1 grader Celsius. I hvile er vejrtrækningshastigheden 16 3 gange i minuttet, og SpO2-niveauet er 92%.
- Frivillige har ingen andre kroniske medicinske tilstande: Skjoldbruskkirtelsygdom, autonom neuropati, hypertension, diabetes, luftvejssygdomme (astma, lungebetændelse, kronisk obstruktiv lungesygdom, etc.) osv.) ved at bede om sygehistorie og sygehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- En følelse af frygt eller angst opstod umiddelbart før testen (bedømt på depressionsangst- og stressskalaen på 21 med stressscore større end eller lig med 15 point).
- Brug af stimulanser som alkohol, øl, kaffe og tobak inden for 24 timer før undersøgelsen.
- Aurikulærhuden blev undersøgt med læsioner (ar, flænger, ridser, bid).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Først øreakupunktur, derefter skinakupunktur i venstre øre
Deltagerne oplever to faser af vores undersøgelse.
Den første fase, deltagerne modtager øreakupunktur ved TF4, AT4, LO1, LO3 punkter i venstre øre.
Den anden fase, deltagerne modtager sham akupunktur på de samme punkter.
Ansigtssmertetærsklen vil blive registreret før og efter udførelse af aurikulær akupunktur.
|
Aurikulær akupunktur er en metode til at diagnosticere og behandle fysiske og psykosomatiske dysfunktioner ved at stimulere et bestemt punkt i øret.
For at udføre denne intervention bruger efterforskerne pressenåle til at udføre øreakupunktur.
Til dette indgreb bruger efterforskerne i stedet for nåle fire stykker tape.
|
|
Eksperimentel: Først øreakupunktur, derefter skinakupunktur i højre øre
Deltagerne oplever to faser af vores undersøgelse.
Den første fase, deltagerne modtager øreakupunktur ved TF4, AT4, LO1, LO3 punkter i højre øre.
Den anden fase, deltagerne modtager sham akupunktur på de samme punkter.
Ansigtssmertetærsklen vil blive registreret før og efter udførelse af aurikulær akupunktur.
|
Aurikulær akupunktur er en metode til at diagnosticere og behandle fysiske og psykosomatiske dysfunktioner ved at stimulere et bestemt punkt i øret.
For at udføre denne intervention bruger efterforskerne pressenåle til at udføre øreakupunktur.
Til dette indgreb bruger efterforskerne i stedet for nåle fire stykker tape.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen af ansigtssmertetærskel ved brug af aurikulær akupunktur og brug af falsk akupunktur i venstre øre hos raske frivillige ved hjælp af multi-kapacitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluer ændringen af ansigtssmertetærskel ved brug af aurikulær akupunktur og brug af falsk akupunktur i venstre øre hos raske frivillige ved hjælp af multi-kapacitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen af ansigtssmertetærskel ved brug af aurikulær akupunktur og brug af falsk akupunktur i højre øre hos raske frivillige ved hjælp af multi-kapacitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tidsramme: Under proceduren
|
Evaluer ændringen af ansigtssmertetærskel ved brug af aurikulær akupunktur og brug af falsk akupunktur i højre øre hos raske frivillige ved hjælp af multi-kapacitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Under proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg de ugunstige virkninger under proceduren ved at bruge et spørgeskema
Tidsramme: Under proceduren
|
Undersøg de ugunstige virkninger under proceduren ved at bruge et spørgeskema
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWA00023448
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ØREAKUPUNKTUR
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetTemperaturændring, kropVietnam
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)Forenede Stater
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAkutte medicinske tilstande | Akut neurologisk skadeForenede Stater
-
Anna HuguenardRekruttering
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetSmerte | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse