- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213299
Indagare sul cambiamento della soglia del dolore facciale durante l'agopuntura auricolare in volontari sani
Indagare sul cambiamento della soglia del dolore facciale durante l'agopuntura auricolare in volontari sani: uno studio pilota
Sfondo: Gli effetti ei meccanismi biologici dell'agopuntura auricolare sul corpo umano sono stati sempre più osservati negli studi clinici e sperimentali, in particolare gli effetti analgesici. L'agopuntura auricolare nei gruppi Shenmen, Sottocorteccia nervosa, Mascella e Dente è stata dimostrata nel libro di testo di agopuntura 2 della Facoltà di medicina tradizionale - Università di medicina e farmacia, Ho Chi Minh City e studi clinici per essere efficace nel ridurre il dolore facciale.
Questo studio si propone di esaminare: (1) il cambiamento nella soglia del dolore facciale durante l'esecuzione dell'agopuntura auricolare nei punti terapeutici di Shenmen (TF4), sottocorteccia nervosa (AT4), mascella (LO3) e dente (LO1) sull'orecchio sinistro, (2 ) la variazione della soglia del dolore facciale durante l'esecuzione dell'agopuntura auricolare nei punti terapeutici di Shenmen, sottocorteccia nervosa, mascella e dente sull'orecchio destro e (3) esaminando gli effetti sfavorevoli della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti ei meccanismi biologici dell'agopuntura auricolare sul corpo umano sono stati sempre più osservati negli studi clinici e sperimentali, in particolare gli effetti analgesici. Quando viene attivata la via discendente del neurotrasmettitore, vengono rilasciati oppioidi endogeni (beta endorfine), che inibiscono la percezione del dolore. Inoltre, secondo la teoria del controllo del cancello (meccanismo di segmentazione spinale), l'agopuntura auricolare aiuta nell'attivazione di stimoli soppressivi del dolore da parte delle fibre afferenti mielinizzate (Aβ), al contrario degli stimoli con danno da scarsa mielinizzazione (Aδ) o non mielinizzata (C) fibre. Inoltre, secondo la fisiologia umana, il nervo trigemino è coinvolto nel controllo sensoriale del viso, ha una distribuzione ramificata alla pelle del padiglione auricolare e ha una conduzione afferente degli stimoli meccanici che agiscono su di esso. L'agopuntura auricolare nei gruppi Shenmen, Sottocorteccia nervosa, Mascella e Dente è stata dimostrata nel libro di testo di agopuntura 2 della Facoltà di medicina tradizionale - Università di medicina e farmacia, Ho Chi Minh City e studi clinici per essere efficace nel ridurre il dolore facciale.
Questo è stato il primo studio in Vietnam a indagare l'effetto dell'agopuntura auricolare sul cambiamento della soglia del dolore facciale durante l'agopuntura auricolare su punti terapeutici come Shenmen, sottocorteccia nervosa, mascella e dente. I risultati dello studio possono essere utilizzati per integrare le prove scientifiche riguardanti gli effetti dell'agopuntura auricolare nel trattamento del dolore facciale clinico.
I ricercatori hanno eseguito esperimenti incrociati randomizzati e controllati. Uno studio crossover presenta due vantaggi rispetto sia a uno studio parallelo che a uno studio longitudinale non crossover. In primo luogo, l'influenza delle covariate confondenti è ridotta perché ogni paziente crossover funge da proprio controllo. In uno studio randomizzato non incrociato accade spesso che diversi gruppi di trattamento risultino sbilanciati su alcune covariate. In un disegno crossover controllato e randomizzato, tali squilibri non sono plausibili (a meno che le covariate non dovessero cambiare sistematicamente durante lo studio). In secondo luogo, i progetti di crossover ottimali sono statisticamente efficienti e quindi richiedono meno soggetti rispetto ai progetti non incrociati (anche altri progetti a misure ripetute). Nel nostro studio, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a due bracci dello studio che ricevono trattamenti diversi. Uno studio crossover ha un disegno a misure ripetute in cui ogni paziente viene assegnato a una sequenza di due trattamenti, uno dei quali è l'agopuntura auricolare, e una settimana dopo viene eseguito su quel volontario un test con placebo. Per il confronto delle medie sono stati utilizzati il test dei ranghi dei segni di Wilcoxon, il test T appaiato e il test del chi quadrato di Pearson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 29 anni in buona salute.
- BMI compreso tra 18,5 e 22,9 kg/m2 (classificazione di IDI e WPRO per gli asiatici).
- Ha acconsentito volontariamente a partecipare allo studio, ha letto, è stato spiegato a fondo e ha firmato il modulo di consenso per partecipare allo studio.
- Il benessere mentale e fisico è stato valutato durante tutto il periodo di studio (sulla Depression Anxiety and Stress Scale di 21 con un punteggio di stress di 15 punti).
- I segni vitali rientrano nei range normali:
Polso: 60-100 impulsi al minuto Pressione arteriosa sistolica: da 90 a 139 mmHg. Pressione arteriosa diastolica: da 60 a 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 gradi Celsius. A riposo, la frequenza respiratoria è di 16 3 volte al minuto e il livello di SpO2 è del 92%.
- I volontari non hanno altre condizioni mediche croniche: malattie della tiroide, neuropatia autonomica, ipertensione, diabete, malattie respiratorie (asma, polmonite, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.) ecc.) chiedendo anamnesi e anamnesi.
Criteri di esclusione:
- Una sensazione di paura o ansia è apparsa immediatamente prima del test (valutata sulla Depression Anxiety and Stress Scale di 21 con punteggi di stress maggiori o uguali a 15 punti).
- Uso di stimolanti come alcol, birra, caffè e tabacco entro 24 ore prima dello studio.
- La cute auricolare è stata esaminata con lesioni (cicatrici, lacerazioni, graffi, morsi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima agopuntura auricolare, poi finta agopuntura nell'orecchio sinistro
I partecipanti sperimentano due fasi del nostro studio.
La prima fase, i partecipanti ricevono l'agopuntura auricolare nei punti TF4, AT4, LO1, LO3 nell'orecchio sinistro.
La seconda fase, i partecipanti ricevono una finta agopuntura negli stessi punti.
La soglia del dolore facciale verrà registrata prima e dopo l'esecuzione dell'agopuntura auricolare.
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L'agopuntura auricolare è un metodo per la diagnosi e il trattamento di disfunzioni fisiche e psicosomatiche attraverso la stimolazione di un punto specifico dell'orecchio.
Per condurre questo intervento, gli investigatori usano aghi press tack per eseguire l'agopuntura auricolare.
Per questo intervento, al posto degli aghi, gli investigatori usano quattro pezzi di nastro adesivo.
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Sperimentale: Prima agopuntura auricolare, poi finta agopuntura nell'orecchio destro
I partecipanti sperimentano due fasi del nostro studio.
La prima fase, i partecipanti ricevono l'agopuntura auricolare nei punti TF4, AT4, LO1, LO3 nell'orecchio destro.
La seconda fase, i partecipanti ricevono una finta agopuntura negli stessi punti.
La soglia del dolore facciale verrà registrata prima e dopo l'esecuzione dell'agopuntura auricolare.
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L'agopuntura auricolare è un metodo per la diagnosi e il trattamento di disfunzioni fisiche e psicosomatiche attraverso la stimolazione di un punto specifico dell'orecchio.
Per condurre questo intervento, gli investigatori usano aghi press tack per eseguire l'agopuntura auricolare.
Per questo intervento, al posto degli aghi, gli investigatori usano quattro pezzi di nastro adesivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento della soglia del dolore facciale quando si utilizza l'agopuntura auricolare e si utilizza l'agopuntura fittizia nell'orecchio sinistro in volontari sani mediante il misuratore di forza digitale multi-capacità FDIX di Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare il cambiamento della soglia del dolore facciale quando si utilizza l'agopuntura auricolare e si utilizza l'agopuntura fittizia nell'orecchio sinistro in volontari sani mediante il misuratore di forza digitale multi-capacità FDIX di Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il cambiamento della soglia del dolore facciale quando si utilizza l'agopuntura auricolare e si utilizza l'agopuntura fittizia nell'orecchio destro in volontari sani mediante il misuratore di forza digitale multi-capacità FDIX di Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutare il cambiamento della soglia del dolore facciale quando si utilizza l'agopuntura auricolare e si utilizza l'agopuntura fittizia nell'orecchio destro in volontari sani mediante il misuratore di forza digitale multi-capacità FDIX di Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
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Durante la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esaminare gli effetti sfavorevoli durante la procedura utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Esaminare gli effetti sfavorevoli durante la procedura utilizzando un questionario
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
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