- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213299
Onderzoek de verandering in de drempel voor gezichtspijn tijdens auriculaire acupunctuur bij gezonde vrijwilligers
Onderzoek de verandering in de pijndrempel van het gezicht tijdens auriculaire acupunctuur bij gezonde vrijwilligers: een pilotstudie
Achtergrond: De effecten en biologische mechanismen van auriculaire acupunctuur op het menselijk lichaam worden in toenemende mate waargenomen in klinische en experimentele studies, met name de analgetische effecten. Auriculaire acupunctuur in de Shenmen-, Nervous Subcortex-, Jaw- en Tooth-groepen is aangetoond in het Acupuncture 2-handboek van de Faculteit Traditionele Geneeskunde - Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie, Ho Chi Minh City en klinische studies om effectief te zijn bij het verminderen van aangezichtspijn.
Deze studie heeft tot doel het volgende te onderzoeken: (1) de verandering in aangezichtspijndrempel bij het uitvoeren van auriculaire acupunctuur in de acupunten van Shenmen (TF4), Nervous Subcortex (AT4), Jaw (LO3) en Tooth (LO1) op het linkeroor, (2 ) de verandering in de pijndrempel van het gezicht bij het uitvoeren van auriculaire acupunctuur in de acupunten van Shenmen, zenuwsubcortex, kaak en tand op het rechteroor en (3) het onderzoeken van de ongunstige effecten van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De effecten en biologische mechanismen van auriculaire acupunctuur op het menselijk lichaam worden steeds vaker waargenomen in klinische en experimentele studies, met name de analgetische effecten. Wanneer de neerwaartse neurotransmitterroute wordt geactiveerd, komen endogene opioïden (bèta-endorfines) vrij, die de pijnperceptie remmen. Bovendien, volgens de poortcontroletheorie (spinaal segmentatiemechanisme), helpt auriculaire acupunctuur bij de activering van pijnonderdrukkende stimuli door gemyeliniseerde afferente vezels (Aβ), in tegenstelling tot stimuli met schade door slecht gemyeliniseerde (Aδ) of niet-gemyeliniseerde (C) vezels. Trouwens, volgens de menselijke fysiologie is de trigeminuszenuw betrokken bij de sensorische controle van het gezicht, heeft een vertakkende verdeling naar de huid van de oorschelp en heeft een afferente geleiding van mechanische prikkels die erop inwerken. Auriculaire acupunctuur in de Shenmen-, Nervous Subcortex-, Jaw- en Tooth-groepen is aangetoond in het Acupuncture 2-handboek van de Faculteit Traditionele Geneeskunde - Universiteit voor Geneeskunde en Farmacie, Ho Chi Minh City en klinische studies om effectief te zijn bij het verminderen van aangezichtspijn.
Dit was de eerste studie in Vietnam die het effect onderzocht van auriculaire acupunctuur op de verandering in de pijndrempel van het gezicht tijdens auriculaire acupunctuur op acupunten zoals Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw en Tooth. De bevindingen van de studie kunnen worden gebruikt om wetenschappelijk bewijs aan te vullen met betrekking tot de effecten van auriculaire acupunctuur bij de behandeling van klinische aangezichtspijn.
De onderzoekers voerden gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-experimenten uit. Een cross-over onderzoek heeft twee voordelen ten opzichte van zowel een parallel onderzoek als een non-cross-over longitudinaal onderzoek. Ten eerste wordt de invloed van verwarrende covariaten verminderd omdat elke crossover-patiënt als hun eigen controle fungeert. In een gerandomiseerde non-crossover studie is het vaak zo dat verschillende behandelingsgroepen onevenwichtig blijken te zijn op sommige covariaten. In gecontroleerde, gerandomiseerde crossover-ontwerpen zijn dergelijke onevenwichtigheden onwaarschijnlijk (tenzij covariabelen tijdens het onderzoek systematisch zouden veranderen). Ten tweede zijn optimale crossover-ontwerpen statistisch efficiënt en vereisen ze dus minder proefpersonen dan niet-crossover-ontwerpen (zelfs andere ontwerpen met herhaalde metingen). In onze studie worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan twee takken van de studie die verschillende behandelingen krijgen. Een cross-over-onderzoek heeft een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij elke patiënt wordt toegewezen aan een reeks van twee behandelingen, waarvan er één auriculaire acupunctuur is, en een week later wordt een placebotest bij die vrijwilliger uitgevoerd. Wilcoxon sign-rank test, gepaarde T-test en Pearson's chikwadraat-test werden gebruikt voor vergelijking van gemiddelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 29 jaar die in goede gezondheid verkeren.
- BMI variërend van 18,5 tot 22,9 kg/m2 (classificatie van IDI & WPRO voor Aziaten).
- Vrijwillig toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, gelezen, grondig uitgelegd en het toestemmingsformulier ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.
- Mentaal en fysiek welzijn werden gedurende de onderzoeksperiode beoordeeld (op de Depression Anxiety and Stress Scale van 21 met een stressscore van 15 punten).
- Vitale functies bevinden zich binnen het normale bereik:
Pols: 60-100 pulsen per minuut Systolische bloeddruk: 90 tot 139 mmHg. Diastolische bloeddruk: 60 tot 89 mmHg. Temperatuur: 36,3-37,1 graden Celsius. In rust is de ademhalingsfrequentie 16 3 keer per minuut en is het SpO2-niveau 92%.
- Vrijwilligers hebben geen andere chronische medische aandoeningen: Schildklierziekte, autonome neuropathie, hypertensie, diabetes, luchtwegaandoeningen (astma, longontsteking, chronische obstructieve longziekte, enz.) enz.) door te vragen naar medische geschiedenis en medische geschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijk voor de test verscheen een gevoel van angst of angst (beoordeeld op de Depression Anxiety and Stress Scale van 21 met stressscores groter dan of gelijk aan 15 punten).
- Gebruik van stimulerende middelen zoals alcohol, bier, koffie en tabak binnen 24 uur voor het onderzoek.
- De oorhuid werd onderzocht met laesies (littekens, snijwonden, krassen, beten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst auriculaire acupunctuur, daarna schijnacupunctuur in het linkeroor
Deelnemers maken twee fasen van ons onderzoek mee.
In de eerste fase krijgen deelnemers auriculaire acupunctuur op TF4-, AT4-, LO1-, LO3-punten in het linkeroor.
In de tweede fase krijgen de deelnemers schijnacupunctuur op dezelfde punten.
De aangezichtspijndrempel wordt geregistreerd voor en na het uitvoeren van auriculaire acupunctuur.
|
Auriculaire acupunctuur is een methode voor het diagnosticeren en behandelen van fysieke en psychosomatische disfuncties door een specifiek punt in het oor te stimuleren.
Om deze interventie uit te voeren, gebruiken de onderzoekers persnaalden om auriculaire acupunctuur uit te voeren.
Voor deze ingreep gebruiken de onderzoekers in plaats van naalden vier stukjes tape.
|
|
Experimenteel: Eerst auriculaire acupunctuur, daarna schijnacupunctuur in het rechteroor
Deelnemers maken twee fasen van ons onderzoek mee.
In de eerste fase krijgen deelnemers auriculaire acupunctuur op TF4-, AT4-, LO1-, LO3-punten in het rechteroor.
In de tweede fase krijgen de deelnemers schijnacupunctuur op dezelfde punten.
De aangezichtspijndrempel wordt geregistreerd voor en na het uitvoeren van auriculaire acupunctuur.
|
Auriculaire acupunctuur is een methode voor het diagnosticeren en behandelen van fysieke en psychosomatische disfuncties door een specifiek punt in het oor te stimuleren.
Om deze interventie uit te voeren, gebruiken de onderzoekers persnaalden om auriculaire acupunctuur uit te voeren.
Voor deze ingreep gebruiken de onderzoekers in plaats van naalden vier stukjes tape.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering van de aangezichtspijndrempel bij het gebruik van auriculaire acupunctuur en het gebruik van schijnacupunctuur in het linkeroor bij gezonde vrijwilligers door de digitale krachtmeter met meerdere capaciteiten FDIX van Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Evalueer de verandering van de aangezichtspijndrempel bij het gebruik van auriculaire acupunctuur en het gebruik van schijnacupunctuur in het linkeroor bij gezonde vrijwilligers door de digitale krachtmeter met meerdere capaciteiten FDIX van Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering van de aangezichtspijndrempel bij het gebruik van auriculaire acupunctuur en het gebruik van schijnacupunctuur in het rechteroor bij gezonde vrijwilligers door de digitale krachtmeter met meerdere capaciteiten FDIX van Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Evalueer de verandering van de aangezichtspijndrempel bij het gebruik van auriculaire acupunctuur en het gebruik van schijnacupunctuur in het rechteroor bij gezonde vrijwilligers door de digitale krachtmeter met meerdere capaciteiten FDIX van Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Tijdens procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de ongunstige effecten tijdens de procedure met behulp van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Onderzoek de ongunstige effecten tijdens de procedure met behulp van een vragenlijst
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWA00023448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .