- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213299
Undersøk endringen i ansiktssmerterskelen under øreakupunktur hos friske frivillige
Undersøk endringen i ansiktssmerterskelen under øreakupunktur hos friske frivillige: En pilotstudie
Bakgrunn: Effektene og biologiske mekanismene av aurikulær akupunktur på menneskekroppen har blitt observert i økende grad i kliniske og eksperimentelle studier, spesielt de smertestillende effektene. Aurikulær akupunktur i Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw and Tooth-gruppene har vist seg i Acupuncture 2-læreboken til Fakultet for tradisjonell medisin - University of Medicine and Pharmacy, Ho Chi Minh City og kliniske studier for å være effektive for å redusere ansiktssmerter.
Denne studien tar sikte på å undersøke: (1) endringen i ansiktssmerteterskel ved utføring av aurikulær akupunktur i akupunktene til Shenmen (TF4), Nervous Subcortex (AT4), Kjeve (LO3) og tann (LO1) på venstre øre, (2 ) endringen i ansiktssmerteterskel ved utføring av aurikulær akupunktur i akupunktene til Shenmen, Nervous Subcortex, Kjeve og Tann på høyre øre og (3) undersøke de ugunstige effektene av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektene og biologiske mekanismene til aurikulær akupunktur på menneskekroppen har i økende grad blitt observert i kliniske og eksperimentelle studier, spesielt de smertestillende effektene. Når den nedadgående nevrotransmitterbanen aktiveres, frigjøres endogene opioider (beta-endorfiner), som hemmer smerteoppfattelsen. Videre, i henhold til gatekontrollteorien (spinal segmenteringsmekanisme), hjelper aurikulær akupunktur i aktiveringen av smertedempende stimuli av myeliniserte afferente fibre (Aβ), i motsetning til stimuli med skade fra dårlig myelinisert (Aδ) eller umyelinisert (C) fibre. Dessuten, i henhold til menneskelig fysiologi, er trigeminusnerven involvert i sensorisk kontroll av ansiktet, har en forgrening fordeling til huden på pinna, og har afferent ledning av mekaniske stimuli som virker på den. Aurikulær akupunktur i Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw and Tooth-gruppene har vist seg i Acupuncture 2-læreboken til Fakultet for tradisjonell medisin - University of Medicine and Pharmacy, Ho Chi Minh City og kliniske studier for å være effektive for å redusere ansiktssmerter.
Dette var den første studien i Vietnam som undersøkte effekten av aurikulær akupunktur på endringen i ansiktssmerteterskel under aurikulær akupunktur på akupunktur som Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw og Tooth. Funnene fra studien kan brukes til å supplere vitenskapelig bevis angående effekten av aurikulær akupunktur ved behandling av kliniske ansiktssmerter.
Etterforskerne utførte et randomisert, kontrollert crossover-eksperiment. En crossover-studie har to fordeler fremfor både en parallell studie og en ikke-crossover longitudinell studie. For det første reduseres påvirkningen av forvirrende kovariater fordi hver crossover-pasient fungerer som sin egen kontroll. I en randomisert ikke-krysningsstudie er det ofte slik at ulike behandlingsgrupper er funnet å være ubalanserte på enkelte kovariater. I en kontrollert, randomisert crossover-design er slike ubalanser usannsynlige (med mindre kovariater skulle endres systematisk i løpet av studien). For det andre er optimale crossover-design statistisk effektive, og krever derfor færre fag enn ikke-crossover-design (selv andre gjentatte mål-design). I vår studie er forsøkspersonene tilfeldig fordelt til to armer av studien som får ulike behandlinger. En crossover-studie har et design med gjentatte tiltak der hver pasient blir tildelt en sekvens på to behandlinger, hvorav den ene er aurikulær akupunktur, og en placebotest utføres på den frivillige en uke senere. Wilcoxon tegn-rang-test, paret T-test og Pearsons kjikvadrattest ble brukt for sammenligning av gjennomsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 29 år som har god helse.
- BMI varierer fra 18,5 til 22,9 kg/m2 (klassifisering av IDI & WPRO for asiater).
- Frivillig samtykke til å delta i studien, lest, ble grundig forklart og signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.
- Psykisk og fysisk velvære ble vurdert gjennom hele studieperioden (på depresjonsangst- og stressskalaen på 21 med en stressscore på 15 poeng).
- Vitale tegn er innenfor normale områder:
Puls: 60-100 pulser per minutt Systolisk blodtrykk: 90 til 139 mmHg. Diastolisk blodtrykk: 60 til 89 mmHg. Temperatur: 36,3-37,1 grader Celsius. I hvile er pustefrekvensen 16 3 ganger per minutt, og SpO2-nivået er 92 %.
- Frivillige har ingen andre kroniske medisinske tilstander: Skjoldbruskkjertelsykdom, autonom nevropati, hypertensjon, diabetes, luftveissykdommer (astma, lungebetennelse, kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.) osv.) ved å spørre om sykehistorie og sykehistorie.
Ekskluderingskriterier:
- En følelse av frykt eller angst dukket opp rett før testen (vurdert på depresjonsangst- og stressskalaen på 21 med stressscore større enn eller lik 15 poeng).
- Bruk av sentralstimulerende midler som alkohol, øl, kaffe og tobakk innen 24 timer før studien.
- Aurikulærhuden ble undersøkt med lesjoner (arr, rifter, riper, bitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først øreakupunktur, deretter falsk akupunktur i venstre øre
Deltakerne opplever to faser av studien vår.
Den første fasen, deltakerne får øreakupunktur ved TF4, AT4, LO1, LO3 punkter i venstre øre.
Den andre fasen, deltakerne mottas falsk akupunktur på de samme punktene.
Smerteterskelen i ansiktet vil bli registrert før og etter utførelse av aurikulær akupunktur.
|
Aurikulær akupunktur er en metode for å diagnostisere og behandle fysiske og psykosomatiske dysfunksjoner ved å stimulere et spesifikt punkt i øret.
For å utføre denne intervensjonen bruker etterforskerne trykknåler for å utføre aurikulær akupunktur.
For denne intervensjonen, i stedet for nåler, bruker etterforskerne fire stykker tape.
|
|
Eksperimentell: Først øreakupunktur, deretter falsk akupunktur i høyre øre
Deltakerne opplever to faser av studien vår.
Den første fasen, deltakerne får øreakupunktur ved TF4, AT4, LO1, LO3 punkter i høyre øre.
Den andre fasen, deltakerne mottas falsk akupunktur på de samme punktene.
Smerteterskelen i ansiktet vil bli registrert før og etter utførelse av aurikulær akupunktur.
|
Aurikulær akupunktur er en metode for å diagnostisere og behandle fysiske og psykosomatiske dysfunksjoner ved å stimulere et spesifikt punkt i øret.
For å utføre denne intervensjonen bruker etterforskerne trykknåler for å utføre aurikulær akupunktur.
For denne intervensjonen, i stedet for nåler, bruker etterforskerne fire stykker tape.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen av ansiktssmerterskelen ved bruk av aurikulær akupunktur og bruk av falsk akupunktur i venstre øre hos friske frivillige ved hjelp av multi-kapasitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluer endringen av ansiktssmerterskelen ved bruk av aurikulær akupunktur og bruk av falsk akupunktur i venstre øre hos friske frivillige ved hjelp av multi-kapasitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer endringen av ansiktssmerterskelen ved bruk av aurikulær akupunktur og bruk av falsk akupunktur i høyre øre hos friske frivillige ved hjelp av multi-kapasitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluer endringen av ansiktssmerterskelen ved bruk av aurikulær akupunktur og bruk av falsk akupunktur i høyre øre hos friske frivillige ved hjelp av multi-kapasitet digital kraftmåler FDIX fra Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Under prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk de ugunstige effektene under prosedyren ved å bruke et spørreskjema
Tidsramme: Under prosedyren
|
Undersøk de ugunstige effektene under prosedyren ved å bruke et spørreskjema
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWA00023448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .