- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213299
Исследование изменения порога лицевой боли во время аурикулярной акупунктуры у здоровых добровольцев
Исследование изменения порога лицевой боли во время аурикулярной акупунктуры у здоровых добровольцев: пилотное исследование
Предыстория: Воздействие и биологические механизмы аурикулярной акупунктуры на организм человека все чаще наблюдались в клинических и экспериментальных исследованиях, особенно анальгетический эффект. Аурикулярная акупунктура в группах Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw и Tooth была показана в учебнике по акупунктуре 2 факультета традиционной медицины Университета медицины и фармации, Хошимин, а также в клинических исследованиях, чтобы уменьшить лицевую боль.
Это исследование направлено на изучение: (1) изменения лицевого болевого порога при выполнении аурикулярной акупунктуры в акупунктурных точках Шэньмэнь (TF4), нервной подкорке (AT4), челюсти (LO3) и зубе (LO1) на левом ухе, (2 ) изменение лицевого болевого порога при проведении аурикулярной акупунктуры в точках акупунктуры Шэньмэнь, Нервной Подкорки, Челюсти и Зуба на правом ухе и (3) изучение неблагоприятных последствий процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воздействие и биологические механизмы аурикулярной акупунктуры на организм человека все чаще наблюдались в клинических и экспериментальных исследованиях, особенно анальгетический эффект. Когда активируется нисходящий нейротрансмиттерный путь, высвобождаются эндогенные опиоиды (бета-эндорфины), которые подавляют восприятие боли. Кроме того, в соответствии с теорией контроля ворот (механизм сегментации позвоночника), аурикулярная акупунктура помогает активировать подавляющие боль стимулы миелинизированными афферентными волокнами (Aβ), в отличие от стимулов с повреждением от плохо миелинизированных (Aδ) или немиелинизированных (C) волокон. волокна. Кроме того, согласно физиологии человека, тройничный нерв участвует в сенсорной регуляции лица, имеет разветвленное распространение на кожу ушной раковины и имеет афферентную проводимость воздействующих на него механических раздражителей. Аурикулярная акупунктура в группах Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw и Tooth была показана в учебнике по акупунктуре 2 факультета традиционной медицины Университета медицины и фармации, Хошимин, а также в клинических исследованиях, чтобы уменьшить лицевую боль.
Это было первое исследование во Вьетнаме, в котором изучалось влияние аурикулярной акупунктуры на изменение порога лицевой боли во время аурикулярной акупунктуры на акупунктурных точках, таких как Шэньмэнь, нервная подкорка, челюсть и зуб. Результаты исследования могут быть использованы для дополнения научных данных о влиянии аурикулярной акупунктуры на лечение клинической лицевой боли.
Исследователи провели рандомизированные контролируемые перекрестные эксперименты. Перекрестное исследование имеет два преимущества как перед параллельным исследованием, так и перед неперекрестным лонгитюдным исследованием. Во-первых, снижается влияние смешанных ковариат, поскольку каждый перекрестный пациент служит своим собственным контролем. В рандомизированном неперекрестном исследовании часто бывает так, что разные лечебные группы оказываются несбалансированными по некоторым ковариатам. В контролируемых, рандомизированных перекрестных планах такие дисбалансы неправдоподобны (если только ковариаты не изменялись систематически в ходе исследования). Во-вторых, оптимальные перекрестные планы статистически эффективны и поэтому требуют меньшего количества субъектов, чем непересекающиеся планы (даже другие планы с повторными измерениями). В нашем исследовании испытуемых случайным образом распределяют по двум группам исследования, которые получают разное лечение. Перекрестное исследование имеет дизайн повторных измерений, в котором каждому пациенту назначается последовательность из двух процедур, одна из которых - аурикулярная акупунктура, а через неделю на этом добровольце проводится тест плацебо. Для сравнения средних значений использовали критерий знакового ранга Вилкоксона, парный Т-критерий и критерий хи-квадрат Пирсона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 29 лет, имеющие хорошее здоровье.
- ИМТ от 18,5 до 22,9 кг/м2 (классификация IDI и WPRO для азиатов).
- Добровольно дал согласие на участие в исследовании, прочитал, подробно объяснил и подписал форму согласия на участие в исследовании.
- Психическое и физическое самочувствие оценивали на протяжении всего периода исследования (по 21-балльной шкале депрессии, тревоги и стресса с оценкой стресса 15 баллов).
- Жизненно важные показатели в пределах нормы:
Пульс: 60-100 ударов в минуту. Систолическое артериальное давление: от 90 до 139 мм рт.ст. Диастолическое артериальное давление: от 60 до 89 мм рт.ст. Температура: 36,3-37,1 градусов Цельсия. В покое частота дыхания составляет 16 3 раза в минуту, а уровень SpO2 — 92%.
- Добровольцы не имеют других хронических заболеваний: заболеваний щитовидной железы, вегетативной нейропатии, гипертонии, диабета, заболеваний органов дыхания (астма, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких и т. д.) и т. д., попросив историю болезни и историю болезни.
Критерий исключения:
- Непосредственно перед тестом появилось чувство страха или беспокойства (оценивалось по Шкале депрессии, тревоги и стресса 21 баллом с оценкой стресса больше или равной 15 баллам).
- Употребление стимуляторов, таких как алкоголь, пиво, кофе и табак, в течение 24 часов до исследования.
- Осматривали кожу ушной раковины на наличие повреждений (рубцы, рваные раны, царапины, укусы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала аурикулярная акупунктура, затем имитация акупунктуры в левом ухе
Участники испытали два этапа нашего исследования.
На первом этапе участники получали аурикулярную акупунктуру в точках TF4, AT4, LO1, LO3 в левом ухе.
На втором этапе участники получают фиктивную акупунктуру в тех же точках.
Порог лицевой боли будет записан до и после проведения аурикулярной акупунктуры.
|
Аурикулярная акупунктура — это метод диагностики и лечения физических и психосоматических дисфункций путем стимуляции определенной точки в ухе.
Для проведения этого вмешательства исследователи используют иглы для аурикулярной акупунктуры.
Для этого вмешательства вместо иголок следователи используют четыре куска скотча.
|
|
Экспериментальный: Сначала аурикулярная акупунктура, затем имитация акупунктуры правого уха.
Участники испытали два этапа нашего исследования.
На первом этапе участники получали аурикулярную акупунктуру в точках TF4, AT4, LO1, LO3 в правом ухе.
На втором этапе участники получают фиктивную акупунктуру в тех же точках.
Порог лицевой боли будет записан до и после проведения аурикулярной акупунктуры.
|
Аурикулярная акупунктура — это метод диагностики и лечения физических и психосоматических дисфункций путем стимуляции определенной точки в ухе.
Для проведения этого вмешательства исследователи используют иглы для аурикулярной акупунктуры.
Для этого вмешательства вместо иголок следователи используют четыре куска скотча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение лицевого болевого порога при использовании аурикулярной акупунктуры и симуляции акупунктуры в левом ухе у здоровых добровольцев с помощью многофункционального цифрового манометра FDIX компании Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценить изменение лицевого болевого порога при использовании аурикулярной акупунктуры и симуляции акупунктуры в левом ухе у здоровых добровольцев с помощью многофункционального цифрового манометра FDIX компании Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение лицевого болевого порога при использовании аурикулярной акупунктуры и симуляции акупунктуры в правом ухе у здоровых добровольцев с помощью многофункционального цифрового манометра FDIX компании Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценить изменение лицевого болевого порога при использовании аурикулярной акупунктуры и симуляции акупунктуры в правом ухе у здоровых добровольцев с помощью многофункционального цифрового манометра FDIX компании Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Во время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите неблагоприятные эффекты во время процедуры с помощью анкеты.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Изучите неблагоприятные эффекты во время процедуры с помощью анкеты.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWA00023448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .