- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05213299
건강한 자원자를 대상으로 귀침술 시 안면 통증 역치의 변화 조사
건강한 자원자를 대상으로 귀침술을 받는 동안 안면 통증 역치의 변화 조사: 파일럿 연구
배경: 인체에 대한 이침의 효과와 생물학적 기전, 특히 진통 효과에 대한 임상 및 실험 연구에서 점점 더 많이 관찰되고 있습니다. Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw 및 Tooth 그룹의 귀 침술은 호치민시 전통 의학 학부의 Acupuncture 2 교과서 및 임상 연구에서 안면 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 (1) 왼쪽 귀의 Shenmen(TF4), Nervous Subcortex(AT4), Jaw(LO3) 및 Tooth(LO1) 경혈에서 이침을 시행할 때 안면 통증 역치의 변화,(2 ) 우이의 Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw, Tooth의 경혈에서 이침을 시행할 때 안면 통증 역치의 변화와 (3) 시술의 부작용을 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
인체에 대한 이침의 효과와 생물학적 기전, 특히 진통 효과에 대한 임상 및 실험 연구에서 점점 더 많이 관찰되고 있습니다. 하향 신경 전달 물질 경로가 활성화되면 내인성 오피오이드(베타 엔돌핀)가 방출되어 통증 인식을 억제합니다. 또한 관문 제어 이론(척추 분할 메커니즘)에 따르면, 이침은 약한 수초(Aδ) 또는 무수초(C)로 인한 손상 자극과 달리 수초 구심성 섬유(Aβ)에 의한 통증 억제 자극의 활성화를 돕습니다. 섬유. 또한, 인간의 생리학에 따르면 삼차신경은 얼굴의 감각 조절에 관여하고, 귓바퀴 피부에 분지 분포하며, 그것에 작용하는 기계적 자극의 구심성 전도를 갖는다. Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw 및 Tooth 그룹의 귀 침술은 호치민시 전통 의학 학부의 Acupuncture 2 교과서 및 임상 연구에서 안면 통증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw, Tooth 등의 경혈에 대한 이침시 안면 통증 역치 변화에 대한 이침의 효과를 조사한 베트남 최초의 연구이다. 이 연구 결과는 임상적 안면 통증 치료에서 이침의 효과에 관한 과학적 증거를 보완하는 데 사용될 수 있습니다.
연구자들은 무작위 통제된 교차 실험을 수행했습니다. 교차 연구는 병렬 연구와 비교차 종단 연구에 비해 두 가지 장점이 있습니다. 첫째, 교란 공변량의 영향은 각 교차 환자가 자신의 통제 역할을 하기 때문에 감소합니다. 무작위 비교차 연구에서 여러 치료군이 일부 공변량에 대해 불균형한 것으로 밝혀지는 경우가 종종 있습니다. 제어된 무작위 교차 설계에서 이러한 불균형은 타당하지 않습니다(공변량이 연구 중에 체계적으로 변경되지 않는 한). 둘째, 최적의 교차 설계는 통계적으로 효율적이므로 비교차 설계(심지어 다른 반복 측정 설계)보다 더 적은 수의 대상이 필요합니다. 우리 연구에서 피험자들은 서로 다른 치료를 받는 연구의 두 부문에 무작위로 배정됩니다. 교차 시험은 각 환자가 두 가지 치료의 순서에 할당되고 그 중 하나는 귀 침술이고 위약 테스트는 일주일 후에 해당 지원자에게 수행되는 반복 측정 설계입니다. Wilcoxon sign-rank test, paired T test, Pearson's chi-squared test는 평균 비교를 위해 사용되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 29세 사이의 건강한 남녀.
- BMI 범위는 18.5 ~ 22.9kg/m2(아시아인을 위한 IDI 및 WPRO 분류)입니다.
- 연구 참여에 대해 자발적으로 동의하고, 읽고, 충분히 설명을 듣고, 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
- 연구 기간 동안 정신적 및 신체적 웰빙을 평가했습니다(우울증 불안 및 스트레스 척도 21, 스트레스 점수 15점).
- 활력 징후는 정상 범위 내에 있습니다.
맥박: 분당 60~100회 수축기 혈압: 90~139mmHg. 확장기 혈압: 60~89mmHg. 온도: 섭씨 36.3-37.1도. 휴식 시 호흡률은 분당 16회 3회이고 SpO2 수준은 92%입니다.
- 기타 만성질환이 없는 자원봉사자: 갑상선질환, 자율신경병증, 고혈압, 당뇨병, 호흡기질환(천식, 폐렴, 만성폐쇄성폐질환 등) 등) 병력 및 병력을 묻고 있다.
제외 기준:
- 검사 직전에 두려움이나 불안감이 나타났습니다(우울증 불안 및 스트레스 척도 21점, 스트레스 점수 15점 이상).
- 연구 전 24시간 이내에 술, 맥주, 커피, 담배와 같은 각성제 사용.
- 귓바퀴 피부를 병변(흉터, 열상, 긁힘, 물림)으로 검사했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 이침, 그 다음 왼쪽 귀에 가짜 침
참가자는 연구의 두 단계를 경험합니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 왼쪽 귀의 TF4, AT4, LO1, LO3 지점에서 이침을 받습니다.
두 번째 단계에서는 참가자들이 같은 지점에 가짜 침술을 받습니다.
안면 통증 역치는 귀 침술을 수행하기 전과 후에 기록됩니다.
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이침은 귀의 특정 지점을 자극하여 신체적, 정신적 기능 장애를 진단하고 치료하는 방법입니다.
이 개입을 수행하기 위해 조사관은 압정 바늘을 사용하여 귀 침술을 수행합니다.
이 개입을 위해 조사관은 바늘 대신 4개의 테이프를 사용합니다.
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실험적: 첫 번째 이침, 그 다음 오른쪽 귀에 가짜 침
참가자는 연구의 두 단계를 경험합니다.
첫 번째 단계에서 참가자는 오른쪽 귀의 TF4, AT4, LO1, LO3 지점에서 이침을 받습니다.
두 번째 단계에서는 참가자들이 같은 지점에 가짜 침술을 받습니다.
안면 통증 역치는 귀 침술을 수행하기 전과 후에 기록됩니다.
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이침은 귀의 특정 지점을 자극하여 신체적, 정신적 기능 장애를 진단하고 치료하는 방법입니다.
이 개입을 수행하기 위해 조사관은 압정 바늘을 사용하여 귀 침술을 수행합니다.
이 개입을 위해 조사관은 바늘 대신 4개의 테이프를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wagner Inc(Newton Unit of Measurement)의 multi-capacity digital force gage FDIX로 건강한 지원자를 대상으로 왼쪽 귀에 이침 및 모의침을 사용할 때 안면 통증 역치의 변화를 평가합니다.
기간: 시술 중
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Wagner Inc(Newton Unit of Measurement)의 multi-capacity digital force gage FDIX로 건강한 지원자를 대상으로 왼쪽 귀에 이침 및 모의침을 사용할 때 안면 통증 역치의 변화를 평가합니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wagner Inc(Newton Unit of Measurement)의 multi-capacity digital force gage FDIX로 건강한 지원자를 대상으로 오른쪽 귀에 이침 및 모의침을 사용할 때 안면 통증 역치의 변화를 평가합니다.
기간: 시술 중
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Wagner Inc(Newton Unit of Measurement)의 multi-capacity digital force gage FDIX로 건강한 지원자를 대상으로 오른쪽 귀에 이침 및 모의침을 사용할 때 안면 통증 역치의 변화를 평가합니다.
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시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 사용하여 시술 중 불리한 영향을 조사하십시오.
기간: 시술 중
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설문지를 사용하여 시술 중 불리한 영향을 조사하십시오.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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