- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213299
Prozkoumejte změnu prahu bolesti v obličeji během aurikulární akupunktury u zdravých dobrovolníků
Zkoumejte změnu prahu bolesti v obličeji během aurikulární akupunktury u zdravých dobrovolníků: Pilotní studie
Východiska: Účinky a biologické mechanismy aurikulární akupunktury na lidský organismus jsou stále častěji pozorovány v klinických a experimentálních studiích, zejména analgetické účinky. Aurikulární akupunktura ve skupinách Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw a Tooth byla ukázána v učebnici Akupunktura 2 Fakulty tradičního lékařství – University of Medicine and Pharmacy, Ho Či Minovo Město a klinických studiích jako účinná při snižování bolesti obličeje.
Tato studie si klade za cíl zkoumat: (1) změnu prahu bolesti v obličeji při provádění aurikulární akupunktury v akupunkturních bodech Shenmen (TF4), nervové subkortexu (AT4), čelisti (LO3) a zubu (LO1) na levém uchu, (2 ) změna prahu bolesti v obličeji při provádění aurikulární akupunktury v akupunkturních bodech Shenmen, nervové subkortexu, čelisti a zubu na pravém uchu a (3) vyšetření nepříznivých účinků výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky a biologické mechanismy aurikulární akupunktury na lidský organismus byly stále častěji pozorovány v klinických a experimentálních studiích, zejména analgetické účinky. Když se aktivuje sestupná dráha neurotransmiteru, uvolňují se endogenní opioidy (beta endorfiny), které inhibují vnímání bolesti. Kromě toho, podle teorie brány (mechanismus segmentace páteře), aurikulární akupunktura pomáhá při aktivaci bolesti potlačujících stimulů myelinizovanými aferentními vlákny (Aβ), na rozdíl od stimulů s poškozením ze špatně myelinizovaných (Aδ) nebo nemyelinizovaných (C) vlákna. Kromě toho se podle lidské fyziologie trojklanný nerv podílí na senzorické kontrole obličeje, má rozvětvenou distribuci ke kůži boltce a má aferentní vedení mechanických podnětů, které na něj působí. Aurikulární akupunktura ve skupinách Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw a Tooth byla ukázána v učebnici Akupunktura 2 Fakulty tradičního lékařství – University of Medicine and Pharmacy, Ho Či Minovo Město a klinických studiích jako účinná při snižování bolesti obličeje.
Jednalo se o první studii ve Vietnamu, která zkoumala účinek aurikulární akupunktury na změnu prahu bolesti obličeje během aurikulární akupunktury na akupunkturních bodech, jako je Shenmen, Nervous Subcortex, Jaw a Tooth. Výsledky studie mohou být použity k doplnění vědeckých důkazů o účincích aurikulární akupunktury při léčbě klinické bolesti obličeje.
Vyšetřovatelé provedli randomizované, kontrolované křížové experimenty. Křížová studie má dvě výhody oproti paralelní studii a nekřížové longitudinální studii. Za prvé, vliv matoucích kovariát je snížen, protože každý křížený pacient slouží jako jeho vlastní kontrola. V randomizované nezkřížené studii se často stává, že různé léčebné skupiny jsou v některých kovariátech nevyvážené. V kontrolovaných, randomizovaných crossover designech jsou takové nerovnováhy nepravděpodobné (pokud by se kovariáty během studie systematicky neměnily). Za druhé, optimální návrhy křížení jsou statisticky účinné, a proto vyžadují méně subjektů než návrhy bez křížení (dokonce i jiné návrhy s opakovanými měřeními). V naší studii jsou subjekty náhodně rozděleny do dvou větví studie, které dostávají různé léčby. Zkřížená studie má design opakovaných měření, ve kterém je každému pacientovi přiřazena sekvence dvou léčeb, z nichž jedna je aurikulární akupunktura, a o týden později je u tohoto dobrovolníka proveden placebo test. Pro srovnání průměrů byly použity Wilcoxonův test pořadí, párový T test a Pearsonův chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 29 let, kteří jsou v dobrém zdravotním stavu.
- BMI v rozmezí od 18,5 do 22,9 kg/m2 (klasifikace IDI & WPRO pro Asiaty).
- Dobrovolně souhlasil s účastí ve studii, přečetl, důkladně vysvětlil a podepsal souhlas s účastí ve studii.
- Psychická a fyzická pohoda byla hodnocena po celou dobu studie (na stupnici deprese, úzkosti a stresu 21 se stresovým skóre 15 bodů).
- Životní funkce jsou v normálním rozmezí:
Puls: 60-100 pulzů za minutu Systolický krevní tlak: 90 až 139 mmHg. Diastolický krevní tlak: 60 až 89 mmHg. Teplota: 36,3-37,1 stupňů Celsia. V klidu je dechová frekvence 16 3krát za minutu a hladina SpO2 je 92 %.
- Dobrovolníci nemají žádné další chronické zdravotní stavy: onemocnění štítné žlázy, autonomní neuropatii, hypertenzi, cukrovku, respirační onemocnění (astma, zápal plic, chronická obstrukční plicní nemoc atd.) atd.) tím, že žádají o anamnézu a anamnézu.
Kritéria vyloučení:
- Pocit strachu nebo úzkosti se objevil bezprostředně před testem (hodnoceno na stupnici deprese a stresu 21 se skóre stresu vyšším nebo rovným 15 bodům).
- Užívání stimulantů, jako je alkohol, pivo, káva a tabák do 24 hodin před studií.
- Kůže ušního boltce byla vyšetřena s lézemi (jizvy, tržné rány, škrábance, kousnutí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve aurikulární akupunktura, poté falešná akupunktura v levém uchu
Účastníci zažili dvě fáze naší studie.
V první fázi je účastníkům aplikována aurikulární akupunktura v bodech TF4, AT4, LO1, LO3 v levém uchu.
Ve druhé fázi je účastníkům na stejných bodech podávána falešná akupunktura.
Před a po provedení aurikulární akupunktury bude zaznamenán práh bolesti v obličeji.
|
Aurikulární akupunktura je metoda pro diagnostiku a léčbu fyzických a psychosomatických dysfunkcí stimulací konkrétního bodu v uchu.
K provedení této intervence vyšetřovatelé používají jehly na lisování k provedení aurikulární akupunktury.
K tomuto zásahu vyšetřovatelé místo jehel použijí čtyři kusy pásky.
|
|
Experimentální: Nejprve aurikulární akupunktura, poté falešná akupunktura pravého ucha
Účastníci zažili dvě fáze naší studie.
V první fázi je účastníkům podána aurikulární akupunktura v bodech TF4, AT4, LO1, LO3 v pravém uchu.
Ve druhé fázi je účastníkům na stejných bodech podávána falešná akupunktura.
Před a po provedení aurikulární akupunktury bude zaznamenán práh bolesti v obličeji.
|
Aurikulární akupunktura je metoda pro diagnostiku a léčbu fyzických a psychosomatických dysfunkcí stimulací konkrétního bodu v uchu.
K provedení této intervence vyšetřovatelé používají jehly na lisování k provedení aurikulární akupunktury.
K tomuto zásahu vyšetřovatelé místo jehel použijí čtyři kusy pásky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu prahu bolesti v obličeji při použití aurikulární akupunktury a použití falešné akupunktury v levém uchu u zdravých dobrovolníků pomocí vícekapacitního digitálního siloměru FDIX společnosti Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte změnu prahu bolesti v obličeji při použití aurikulární akupunktury a použití falešné akupunktury v levém uchu u zdravých dobrovolníků pomocí vícekapacitního digitálního siloměru FDIX společnosti Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte změnu prahu bolesti obličeje při použití aurikulární akupunktury a použití falešné akupunktury v pravém uchu u zdravých dobrovolníků pomocí vícekapacitního digitálního siloměru FDIX společnosti Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
Časové okno: Během procedury
|
Vyhodnoťte změnu prahu bolesti obličeje při použití aurikulární akupunktury a použití falešné akupunktury v pravém uchu u zdravých dobrovolníků pomocí vícekapacitního digitálního siloměru FDIX společnosti Wagner Inc (Newton Unit of Measurement)
|
Během procedury
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé vlivy během procedury prozkoumejte pomocí dotazníku
Časové okno: Během procedury
|
Nepříznivé vlivy během procedury prozkoumejte pomocí dotazníku
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWA00023448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na AURIKULÁRNÍ AKUPUNKTURA
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)