Investigue el cambio en el umbral del dolor facial durante la acupuntura auricular en voluntarios sanos
Investigue el cambio en el umbral del dolor facial durante la acupuntura auricular en voluntarios sanos: un estudio piloto
Antecedentes: Los efectos y mecanismos biológicos de la acupuntura auricular en el cuerpo humano se han observado cada vez más en estudios clínicos y experimentales, particularmente los efectos analgésicos. La acupuntura auricular en los grupos Shenmen, Subcorteza Nerviosa, Mandíbula y Diente se ha demostrado en el libro de texto de Acupuntura 2 de la Facultad de Medicina Tradicional - Universidad de Medicina y Farmacia, Ciudad Ho Chi Minh y estudios clínicos para ser eficaz en la reducción del dolor facial.
Este estudio tiene como objetivo examinar: (1) el cambio en el umbral del dolor facial al realizar la acupuntura auricular en los puntos de acupuntura de Shenmen (TF4), Subcorteza Nerviosa (AT4), Mandíbula (LO3) y Diente (LO1) en la oreja izquierda, (2 ) el cambio en el umbral del dolor facial al realizar la acupuntura auricular en los acupuntos de Shenmen, Subcorteza Nerviosa, Mandíbula y Diente en el oído derecho y (3) examinar los efectos desfavorables del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos y mecanismos biológicos de la acupuntura auricular en el cuerpo humano se han observado cada vez más en estudios clínicos y experimentales, particularmente los efectos analgésicos. Cuando se activa la vía descendente de los neurotransmisores, se liberan opioides endógenos (beta endorfinas), que inhiben la percepción del dolor. Además, de acuerdo con la teoría del control de puerta (mecanismo de segmentación espinal), la acupuntura auricular ayuda en la activación de estímulos supresores del dolor por fibras aferentes mielinizadas (Aβ), a diferencia de los estímulos con daño de pobremente mielinizado (Aδ) o no mielinizado (C) fibras Además, según la fisiología humana, el nervio trigémino está involucrado en el control sensorial de la cara, tiene una distribución ramificada hacia la piel del pabellón auricular y tiene una conducción aferente de los estímulos mecánicos que actúan sobre él. La acupuntura auricular en los grupos Shenmen, Subcorteza Nerviosa, Mandíbula y Diente se ha demostrado en el libro de texto de Acupuntura 2 de la Facultad de Medicina Tradicional - Universidad de Medicina y Farmacia, Ciudad Ho Chi Minh y estudios clínicos para ser eficaz en la reducción del dolor facial.
Este fue el primer estudio en Vietnam que investigó el efecto de la acupuntura auricular sobre el cambio en el umbral del dolor facial durante la acupuntura auricular en puntos de acupuntura como Shenmen, subcorteza nerviosa, mandíbula y diente. Los hallazgos del estudio se pueden utilizar para complementar la evidencia científica sobre los efectos de la acupuntura auricular en el tratamiento del dolor facial clínico.
Los investigadores realizaron experimentos cruzados aleatorios y controlados. Un estudio cruzado tiene dos ventajas sobre un estudio paralelo y un estudio longitudinal no cruzado. Primero, la influencia de las covariables de confusión se reduce porque cada paciente cruzado sirve como su propio control. En un estudio aleatorizado no cruzado, a menudo se encuentra que diferentes grupos de tratamiento están desequilibrados en algunas covariables. En diseños cruzados aleatorios controlados, tales desequilibrios son inverosímiles (a menos que las covariables cambiaran sistemáticamente durante el estudio). En segundo lugar, los diseños cruzados óptimos son estadísticamente eficientes y, por lo tanto, requieren menos sujetos que los diseños no cruzados (incluso otros diseños de medidas repetidas). En nuestro estudio, los sujetos se asignan aleatoriamente a dos brazos del estudio que reciben diferentes tratamientos. Un ensayo cruzado tiene un diseño de medidas repetidas en el que a cada paciente se le asigna una secuencia de dos tratamientos, uno de los cuales es la acupuntura auricular, y se realiza una prueba de placebo en ese voluntario una semana después. Para la comparación de medias se utilizaron la prueba de rango de signos de Wilcoxon, la prueba T pareada y la prueba de chi-cuadrado de Pearson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 29 años que gocen de buena salud.
- IMC que oscila entre 18,5 y 22,9 kg/m2 (clasificación de IDI y WPRO para asiáticos).
- Voluntariamente consintió en participar en el estudio, leyó, se le explicó detalladamente y firmó el formulario de consentimiento para participar en el estudio.
- El bienestar mental y físico se evaluó durante todo el período de estudio (en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 con una puntuación de estrés de 15 puntos).
- Los signos vitales están dentro de los rangos normales:
Pulso: 60-100 pulsos por minuto Presión arterial sistólica: 90 a 139 mmHg. Presión arterial diastólica: 60 a 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 grados centígrados. En reposo, la frecuencia respiratoria es de 16 3 veces por minuto y el nivel de SpO2 es del 92%.
- Los voluntarios no tienen otras condiciones médicas crónicas: enfermedad de la tiroides, neuropatía autonómica, hipertensión, diabetes, enfermedades respiratorias (asma, neumonía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, etc.) etc., solicitando antecedentes médicos e historial médico.
Criterio de exclusión:
- Un sentimiento de miedo o ansiedad apareció inmediatamente antes de la prueba (calificado en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 con puntajes de estrés mayores o iguales a 15 puntos).
- Uso de estimulantes como alcohol, cerveza, café y tabaco dentro de las 24 horas previas al estudio.
- Se examinó la piel auricular con lesiones (cicatrices, laceraciones, rasguños, mordeduras).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero acupuntura auricular, luego acupuntura simulada en el oído izquierdo
Los participantes experimentan dos fases de nuestro estudio.
En la primera fase, los participantes reciben acupuntura auricular en los puntos TF4, AT4, LO1, LO3 en el oído izquierdo.
En la segunda fase, los participantes reciben acupuntura simulada en los mismos puntos.
Se registrará el umbral del dolor facial antes y después de realizar la acupuntura auricular.
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La acupuntura auricular es un método para diagnosticar y tratar disfunciones físicas y psicosomáticas mediante la estimulación de un punto específico del oído.
Para realizar esta intervención, los investigadores utilizan agujas con tachuelas para realizar la acupuntura auricular.
Para esta intervención, en lugar de agujas, los investigadores utilizan cuatro trozos de cinta adhesiva.
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Experimental: Primero acupuntura auricular, luego acupuntura simulada en el oído derecho
Los participantes experimentan dos fases de nuestro estudio.
En la primera fase, los participantes reciben acupuntura auricular en los puntos TF4, AT4, LO1, LO3 en el oído derecho.
En la segunda fase, los participantes reciben acupuntura simulada en los mismos puntos.
Se registrará el umbral del dolor facial antes y después de realizar la acupuntura auricular.
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La acupuntura auricular es un método para diagnosticar y tratar disfunciones físicas y psicosomáticas mediante la estimulación de un punto específico del oído.
Para realizar esta intervención, los investigadores utilizan agujas con tachuelas para realizar la acupuntura auricular.
Para esta intervención, en lugar de agujas, los investigadores utilizan cuatro trozos de cinta adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio del umbral del dolor facial cuando se usa acupuntura auricular y acupuntura simulada en el oído izquierdo en voluntarios sanos mediante el medidor de fuerza digital multicapacidad FDIX de Wagner Inc (Unidad de medida de Newton)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar el cambio del umbral del dolor facial cuando se usa acupuntura auricular y acupuntura simulada en el oído izquierdo en voluntarios sanos mediante el medidor de fuerza digital multicapacidad FDIX de Wagner Inc (Unidad de medida de Newton)
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio del umbral del dolor facial cuando se usa acupuntura auricular y acupuntura simulada en el oído derecho en voluntarios sanos mediante el medidor de fuerza digital de capacidad múltiple FDIX de Wagner Inc (Unidad de medida de Newton)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluar el cambio del umbral del dolor facial cuando se usa acupuntura auricular y acupuntura simulada en el oído derecho en voluntarios sanos mediante el medidor de fuerza digital de capacidad múltiple FDIX de Wagner Inc (Unidad de medida de Newton)
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Durante el procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examinar los efectos desfavorables durante el procedimiento mediante el uso de un cuestionario
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Examinar los efectos desfavorables durante el procedimiento mediante el uso de un cuestionario
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FWA00023448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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