- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05213299
Zbadaj zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej u zdrowych ochotników
Zbadaj zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe
Wstęp: W badaniach klinicznych i eksperymentalnych coraz częściej obserwuje się wpływ i mechanizmy biologiczne akupunktury usznej na organizm człowieka, zwłaszcza działanie przeciwbólowe. Akupunktura uszna w grupach Shenmen, Podkora Nerwowa, Szczęka i Ząb została wykazana w podręczniku Akupunktura 2 Wydziału Medycyny Tradycyjnej - Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh City oraz w badaniach klinicznych jako skuteczna w zmniejszaniu bólu twarzy.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie: (1) zmiany progu bólu twarzy podczas wykonywania akupunktury usznej w punktach akupunkturowych Shenmena (TF4), podkory nerwowej (AT4), szczęki (LO3) i zęba (LO1) lewego ucha, (2 ) zmiany progu bólu twarzy podczas wykonywania akupunktury usznej w punktach akupunkturowych Shenmena, podkory nerwowej, szczęki i zęba na uchu prawym oraz (3) zbadanie niekorzystnych skutków zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach klinicznych i eksperymentalnych coraz częściej obserwuje się wpływ i mechanizmy biologiczne akupunktury usznej na organizm człowieka, zwłaszcza działanie przeciwbólowe. Kiedy aktywowany jest szlak neuroprzekaźników skierowany w dół, uwalniane są endogenne opioidy (beta endorfiny), które hamują odczuwanie bólu. Ponadto, zgodnie z teorią kontroli bramek (mechanizm segmentacji rdzenia kręgowego), akupunktura uszna pomaga w aktywacji bodźców tłumiących ból przez mielinizowane włókna doprowadzające (Aβ), w przeciwieństwie do bodźców z uszkodzeniem przez słabo mielinizowane (Aδ) lub niezmielinizowane (C) włókna. Poza tym, zgodnie z fizjologią człowieka, nerw trójdzielny bierze udział w kontroli czuciowej twarzy, rozgałęzia się do skóry małżowiny usznej i przewodze aferentnie działające na nią bodźce mechaniczne. Akupunktura uszna w grupach Shenmen, Podkora Nerwowa, Szczęka i Ząb została wykazana w podręczniku Akupunktura 2 Wydziału Medycyny Tradycyjnej - Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh City oraz w badaniach klinicznych jako skuteczna w zmniejszaniu bólu twarzy.
Było to pierwsze badanie w Wietnamie mające na celu zbadanie wpływu akupunktury usznej na zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej w punktach akupunkturowych, takich jak Shenmen, nerwowa podkora, szczęka i ząb. Wyniki badania można wykorzystać jako uzupełnienie dowodów naukowych dotyczących wpływu akupunktury usznej w leczeniu klinicznego bólu twarzy.
Badacze przeprowadzili losowe, kontrolowane eksperymenty krzyżowe. Badanie krzyżowe ma dwie zalety zarówno w porównaniu z badaniem równoległym, jak i badaniem podłużnym bez krzyżowania. Po pierwsze, wpływ zakłócających współzmiennych jest zmniejszony, ponieważ każdy pacjent z krzyżowaniem służy jako jego własna kontrola. W randomizowanym badaniu bez krzyżowania często zdarza się, że różne grupy leczone są niezrównoważone pod względem niektórych zmiennych towarzyszących. W kontrolowanych, losowych układach krzyżowych takie nierównowagi są nieprawdopodobne (chyba że zmienne towarzyszące miałyby się systematycznie zmieniać podczas badania). Po drugie, optymalne projekty krzyżowe są statystycznie wydajne, a więc wymagają mniejszej liczby pacjentów niż projekty nieskrzyżowane (nawet inne projekty z powtarzanymi pomiarami). W naszym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion badania, które otrzymują różne leczenie. Badanie krzyżowe ma schemat powtarzanych pomiarów, w którym każdy pacjent jest przypisany do sekwencji dwóch zabiegów, z których jednym jest akupunktura uszna, a tydzień później przeprowadza się test placebo na tym ochotniku. Do porównania średnich zastosowano test rang znaku Wilcoxona, sparowany test T i test chi-kwadrat Pearsona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 29 lat, którzy cieszą się dobrym zdrowiem.
- BMI od 18,5 do 22,9 kg/m2 (klasyfikacja IDI i WPRO dla Azjatów).
- Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu, przeczytał, został dokładnie wyjaśniony i podpisał formularz zgody na udział w badaniu.
- Przez cały okres badania oceniano samopoczucie psychiczne i fizyczne (w Skali Depresji Lęku i Stresu 21 z oceną stresu 15 punktów).
- Oznaki życiowe mieszczą się w normie:
Tętno: 60-100 uderzeń na minutę Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg. Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 stopni Celsjusza. W spoczynku częstość oddechów wynosi 16 3 razy na minutę, a poziom SpO2 wynosi 92%.
- Wolontariusze nie cierpią na żadne inne przewlekłe schorzenia: choroby tarczycy, neuropatie autonomiczne, nadciśnienie, cukrzycę, choroby układu oddechowego (astma, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) itp.) prosząc o historię medyczną i historię medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczucie lęku lub niepokoju pojawiało się bezpośrednio przed badaniem (ocenione w Skali Depresji Lęku i Stresu 21 z punktacją stresu większą lub równą 15 punktom).
- Używanie używek, takich jak alkohol, piwo, kawa i tytoń w ciągu 24 godzin przed badaniem.
- Zbadano skórę małżowiny usznej ze zmianami chorobowymi (blizny, rany szarpane, zadrapania, ukąszenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw akupunktura uszna, potem akupunktura pozorowana w lewym uchu
Uczestnicy przechodzą dwie fazy naszego badania.
W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują akupunkturę uszną w punktach TF4, AT4, LO1, LO3 w lewym uchu.
W drugiej fazie uczestnicy otrzymują pozorowaną akupunkturę w tych samych punktach.
Próg bólu twarzy zostanie zarejestrowany przed i po wykonaniu akupunktury usznej.
|
Akupunktura uszna to metoda diagnozowania i leczenia dysfunkcji fizycznych i psychosomatycznych poprzez stymulację określonego punktu w uchu.
Aby przeprowadzić tę interwencję, badacze używają igieł do napinania, aby wykonać akupunkturę uszną.
Do tej interwencji, zamiast igieł, badacze używają czterech kawałków taśmy.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw akupunktura uszna, potem akupunktura pozorowana w prawym uchu
Uczestnicy przechodzą dwie fazy naszego badania.
W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują akupunkturę uszną w punktach TF4, AT4, LO1, LO3 w uchu prawym.
W drugiej fazie uczestnicy otrzymują pozorowaną akupunkturę w tych samych punktach.
Próg bólu twarzy zostanie zarejestrowany przed i po wykonaniu akupunktury usznej.
|
Akupunktura uszna to metoda diagnozowania i leczenia dysfunkcji fizycznych i psychosomatycznych poprzez stymulację określonego punktu w uchu.
Aby przeprowadzić tę interwencję, badacze używają igieł do napinania, aby wykonać akupunkturę uszną.
Do tej interwencji, zamiast igieł, badacze używają czterech kawałków taśmy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w lewym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w lewym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w prawym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w prawym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
|
Podczas zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj niekorzystne efekty podczas zabiegu za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zbadaj niekorzystne efekty podczas zabiegu za pomocą ankiety
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWA00023448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .