Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej u zdrowych ochotników

3 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bui Pham Minh Man

Zbadaj zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej u zdrowych ochotników: badanie pilotażowe

Wstęp: W badaniach klinicznych i eksperymentalnych coraz częściej obserwuje się wpływ i mechanizmy biologiczne akupunktury usznej na organizm człowieka, zwłaszcza działanie przeciwbólowe. Akupunktura uszna w grupach Shenmen, Podkora Nerwowa, Szczęka i Ząb została wykazana w podręczniku Akupunktura 2 Wydziału Medycyny Tradycyjnej - Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh City oraz w badaniach klinicznych jako skuteczna w zmniejszaniu bólu twarzy.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie: (1) zmiany progu bólu twarzy podczas wykonywania akupunktury usznej w punktach akupunkturowych Shenmena (TF4), podkory nerwowej (AT4), szczęki (LO3) i zęba (LO1) lewego ucha, (2 ) zmiany progu bólu twarzy podczas wykonywania akupunktury usznej w punktach akupunkturowych Shenmena, podkory nerwowej, szczęki i zęba na uchu prawym oraz (3) zbadanie niekorzystnych skutków zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W badaniach klinicznych i eksperymentalnych coraz częściej obserwuje się wpływ i mechanizmy biologiczne akupunktury usznej na organizm człowieka, zwłaszcza działanie przeciwbólowe. Kiedy aktywowany jest szlak neuroprzekaźników skierowany w dół, uwalniane są endogenne opioidy (beta endorfiny), które hamują odczuwanie bólu. Ponadto, zgodnie z teorią kontroli bramek (mechanizm segmentacji rdzenia kręgowego), akupunktura uszna pomaga w aktywacji bodźców tłumiących ból przez mielinizowane włókna doprowadzające (Aβ), w przeciwieństwie do bodźców z uszkodzeniem przez słabo mielinizowane (Aδ) lub niezmielinizowane (C) włókna. Poza tym, zgodnie z fizjologią człowieka, nerw trójdzielny bierze udział w kontroli czuciowej twarzy, rozgałęzia się do skóry małżowiny usznej i przewodze aferentnie działające na nią bodźce mechaniczne. Akupunktura uszna w grupach Shenmen, Podkora Nerwowa, Szczęka i Ząb została wykazana w podręczniku Akupunktura 2 Wydziału Medycyny Tradycyjnej - Uniwersytetu Medycyny i Farmacji w Ho Chi Minh City oraz w badaniach klinicznych jako skuteczna w zmniejszaniu bólu twarzy.

Było to pierwsze badanie w Wietnamie mające na celu zbadanie wpływu akupunktury usznej na zmianę progu bólu twarzy podczas akupunktury usznej w punktach akupunkturowych, takich jak Shenmen, nerwowa podkora, szczęka i ząb. Wyniki badania można wykorzystać jako uzupełnienie dowodów naukowych dotyczących wpływu akupunktury usznej w leczeniu klinicznego bólu twarzy.

Badacze przeprowadzili losowe, kontrolowane eksperymenty krzyżowe. Badanie krzyżowe ma dwie zalety zarówno w porównaniu z badaniem równoległym, jak i badaniem podłużnym bez krzyżowania. Po pierwsze, wpływ zakłócających współzmiennych jest zmniejszony, ponieważ każdy pacjent z krzyżowaniem służy jako jego własna kontrola. W randomizowanym badaniu bez krzyżowania często zdarza się, że różne grupy leczone są niezrównoważone pod względem niektórych zmiennych towarzyszących. W kontrolowanych, losowych układach krzyżowych takie nierównowagi są nieprawdopodobne (chyba że zmienne towarzyszące miałyby się systematycznie zmieniać podczas badania). Po drugie, optymalne projekty krzyżowe są statystycznie wydajne, a więc wymagają mniejszej liczby pacjentów niż projekty nieskrzyżowane (nawet inne projekty z powtarzanymi pomiarami). W naszym badaniu pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion badania, które otrzymują różne leczenie. Badanie krzyżowe ma schemat powtarzanych pomiarów, w którym każdy pacjent jest przypisany do sekwencji dwóch zabiegów, z których jednym jest akupunktura uszna, a tydzień później przeprowadza się test placebo na tym ochotniku. Do porównania średnich zastosowano test rang znaku Wilcoxona, sparowany test T i test chi-kwadrat Pearsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 29 lat, którzy cieszą się dobrym zdrowiem.
  • BMI od 18,5 do 22,9 kg/m2 (klasyfikacja IDI i WPRO dla Azjatów).
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu, przeczytał, został dokładnie wyjaśniony i podpisał formularz zgody na udział w badaniu.
  • Przez cały okres badania oceniano samopoczucie psychiczne i fizyczne (w Skali Depresji Lęku i Stresu 21 z oceną stresu 15 punktów).
  • Oznaki życiowe mieszczą się w normie:

Tętno: 60-100 uderzeń na minutę Skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 139 mmHg. Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60 do 89 mmHg. Temperatura: 36,3-37,1 stopni Celsjusza. W spoczynku częstość oddechów wynosi 16 3 razy na minutę, a poziom SpO2 wynosi 92%.

- Wolontariusze nie cierpią na żadne inne przewlekłe schorzenia: choroby tarczycy, neuropatie autonomiczne, nadciśnienie, cukrzycę, choroby układu oddechowego (astma, zapalenie płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) itp.) prosząc o historię medyczną i historię medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczucie lęku lub niepokoju pojawiało się bezpośrednio przed badaniem (ocenione w Skali Depresji Lęku i Stresu 21 z punktacją stresu większą lub równą 15 punktom).
  • Używanie używek, takich jak alkohol, piwo, kawa i tytoń w ciągu 24 godzin przed badaniem.
  • Zbadano skórę małżowiny usznej ze zmianami chorobowymi (blizny, rany szarpane, zadrapania, ukąszenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw akupunktura uszna, potem akupunktura pozorowana w lewym uchu
Uczestnicy przechodzą dwie fazy naszego badania. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują akupunkturę uszną w punktach TF4, AT4, LO1, LO3 w lewym uchu. W drugiej fazie uczestnicy otrzymują pozorowaną akupunkturę w tych samych punktach. Próg bólu twarzy zostanie zarejestrowany przed i po wykonaniu akupunktury usznej.
Akupunktura uszna to metoda diagnozowania i leczenia dysfunkcji fizycznych i psychosomatycznych poprzez stymulację określonego punktu w uchu. Aby przeprowadzić tę interwencję, badacze używają igieł do napinania, aby wykonać akupunkturę uszną.
Do tej interwencji, zamiast igieł, badacze używają czterech kawałków taśmy.
Eksperymentalny: Najpierw akupunktura uszna, potem akupunktura pozorowana w prawym uchu
Uczestnicy przechodzą dwie fazy naszego badania. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują akupunkturę uszną w punktach TF4, AT4, LO1, LO3 w uchu prawym. W drugiej fazie uczestnicy otrzymują pozorowaną akupunkturę w tych samych punktach. Próg bólu twarzy zostanie zarejestrowany przed i po wykonaniu akupunktury usznej.
Akupunktura uszna to metoda diagnozowania i leczenia dysfunkcji fizycznych i psychosomatycznych poprzez stymulację określonego punktu w uchu. Aby przeprowadzić tę interwencję, badacze używają igieł do napinania, aby wykonać akupunkturę uszną.
Do tej interwencji, zamiast igieł, badacze używają czterech kawałków taśmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w lewym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w lewym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w prawym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Oceń zmianę progu bólu twarzy podczas stosowania akupunktury usznej i akupunktury pozorowanej w prawym uchu u zdrowych ochotników za pomocą wielofunkcyjnego cyfrowego miernika siły FDIX firmy Wagner Inc (jednostka miary Newtona)
Podczas zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj niekorzystne efekty podczas zabiegu za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zbadaj niekorzystne efekty podczas zabiegu za pomocą ankiety
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FWA00023448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane demograficzne i wyniki zostaną udostępnione

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj