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调查健康志愿者耳针期间面部疼痛阈值的变化

2022年12月3日 更新者:Bui Pham Minh Man

调查健康志愿者耳针期间面部疼痛阈值的变化:一项初步研究

背景:在临床和实验研究中越来越多地观察到耳针对人体的影响和生物学机制,特别是镇痛作用。 胡志明市医药大学传统医学院针灸2教科书和临床研究表明,耳针神门、神经皮层、下颌和牙齿组可有效减轻面部疼痛。

本研究旨在检查:(1) 耳针左耳神门 (TF4)、神经皮质下 (AT4)、颌骨 (LO3) 和牙齿 (LO1) 穴位时面部痛阈的变化,(2 )在右耳的神门、神经皮层、下颌和牙齿的穴位进行耳针时面部痛阈的变化,以及(3)检查程序的不利影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

耳针对人体的作用和生物学机制在临床和实验研究中越来越多地被观察到,特别是镇痛作用。 当下行神经递质通路被激活时,会释放内源性阿片类物质(β 内啡肽),从而抑制痛觉。 此外,根据门控理论(脊柱分段机制),耳针有助于激活有髓传入纤维 (Aβ) 的镇痛刺激,这与因髓鞘不良 (Aδ) 或无髓鞘 (C) 造成损伤的刺激相反纤维。 此外,根据人体生理学,三叉神经参与面部的感觉控制,分支分布至耳廓皮肤,并具有作用于其上的机械刺激的传入传导。 胡志明市医药大学传统医学院针灸2教科书和临床研究表明,耳针神门、神经皮层、下颌和牙齿组可有效减轻面部疼痛。

这是越南第一项研究耳针对神门、神经皮层、下颌和牙齿等穴位进行耳针时面部痛阈变化的影响。 该研究的结果可用于补充有关耳针治疗临床面部疼痛效果的科学证据。

研究人员进行了一项随机、受控的交叉实验。 与平行研究和非交叉纵向研究相比,交叉研究有两个优点。 首先,减少了混杂协变量的影响,因为每个交叉患者都是他们自己的对照。 在随机非交叉研究中,经常会发现不同的治疗组在某些协变量上不平衡。 在受控的随机交叉设计中,这种不平衡是难以置信的(除非协变量在研究期间系统地改变)。 其次,最优交叉设计在统计上是有效的,因此比非交叉设计(甚至其他重复测量设计)需要更少的受试者。 在我们的研究中,受试者被随机分配到接受不同治疗的两组研究中。 交叉试验采用重复测量设计,其中每个患者被分配到一系列两种治疗,其中一种是耳针,一周后对该志愿者进行安慰剂试验。 Wilcoxon 符号秩检验、配对 T 检验和 Pearson 卡方检验用于均值比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ho Chi Minh City、越南
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 29年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-29岁身体健康的男女。
  • BMI 介于 18.5 至 22.9 kg/m2(亚洲人 IDI 和 WPRO 分类)。
  • 自愿同意参加研究,阅读,详尽解释,并签署参加研究同意书。
  • 在整个研究期间评估心理和身体健康(抑郁焦虑和压力量表为 21,压力评分为 15 分)。
  • 生命体征在正常范围内:

脉搏:每分钟 60-100 次 收缩压:90 至 139 毫米汞柱。 舒张压:60 至 89 mmHg。 温度:36.3-37.1摄氏度。 休息时,呼吸频率为每分钟 16 3 次,SpO2 水平为 92%。

- 志愿者无其他慢性病:甲状腺疾病、自主神经病变、高血压、糖尿病、呼吸系统疾病(哮喘、肺炎、慢性阻塞性肺病等)等)通过询问病史和病史。

排除标准:

  • 测试前即刻出现恐惧感或焦虑感(抑郁焦虑压力量表21分,压力评分≥15分)。
  • 研究前 24 小时内使用酒精、啤酒、咖啡和烟草等兴奋剂。
  • 检查耳廓皮肤是否有损伤(疤痕、裂伤、抓伤、咬伤)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先耳针,再左耳假针
参与者经历了我们研究的两个阶段。 第一阶段,参与者接受左耳TF4、AT4、LO1、LO3穴位的耳针。 第二阶段,参与者在同一穴位接受假针灸。 在进行耳针之前和之后将记录面部疼痛阈值。
耳针是一种通过刺激耳朵的特定穴位来诊断和治疗身体和身心功能障碍的方法。 为了进行这种干预,研究人员使用压钉针进行耳针。
对于这种干预,研究人员使用四片胶带代替针头。
实验性的:先耳针,再右耳假针
参与者经历了我们研究的两个阶段。 第一阶段,参与者接受右耳TF4、AT4、LO1、LO3穴位的耳针。 第二阶段,参与者在同一穴位接受假针灸。 在进行耳针之前和之后将记录面部疼痛阈值。
耳针是一种通过刺激耳朵的特定穴位来诊断和治疗身体和身心功能障碍的方法。 为了进行这种干预,研究人员使用压钉针进行耳针。
对于这种干预,研究人员使用四片胶带代替针头。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用Wagner公司的多容量数字力计FDIX(牛顿测量单位)评估健康志愿者在左耳耳针和假针时面部痛阈的变化
大体时间:过程中
用Wagner公司的多容量数字力计FDIX(牛顿测量单位)评估健康志愿者在左耳耳针和假针时面部痛阈的变化
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用Wagner公司的多量程数字测力计FDIX(牛顿测量单位)评估健康志愿者使用耳针和右耳假针时面部痛阈的变化
大体时间:过程中
用Wagner公司的多量程数字测力计FDIX(牛顿测量单位)评估健康志愿者使用耳针和右耳假针时面部痛阈的变化
过程中

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用问卷调查检查过程中的不利影响
大体时间:过程中
使用问卷调查检查过程中的不利影响
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月25日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月15日

首次发布 (实际的)

2022年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月3日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FWA00023448

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将共享人口特征和结果数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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