Tutki kasvojen kipukynnyksen muutosta korva-akupunktion aikana terveillä vapaaehtoisilla
Kasvojen kipukynnyksen muutosten tutkiminen korvaakupunktion aikana terveillä vapaaehtoisilla: pilottitutkimus
Tausta: Korva-akupunktion vaikutuksia ja biologisia mekanismeja ihmiskehoon on havaittu yhä enemmän kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa, erityisesti kipua lievittäviä vaikutuksia. Korva-akupunktio Shenmen-, Nervous Subcortex-, Leua- ja Hammasryhmissä on osoitettu Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston perinteisen lääketieteen tiedekunnan Akupunktio 2 -oppikirjassa ja kliinisissä tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kasvojen kipua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia: (1) muutosta kasvojen kipukynnyksessä suoritettaessa korvaakupunktiota Shenmenin (TF4), hermoston alikuoren (AT4), leuan (LO3) ja hampaan (LO1) akupisteissä vasemmassa korvassa (2) ) muutos kasvojen kipukynnyksessä suoritettaessa korvaakupunktiota Shenmenin, Nervous Subcortexin, Leuan ja Hampaan akupisteissä oikealla korvalla ja (3) tutkittaessa toimenpiteen epäsuotuisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Korva-akupunktion vaikutuksia ja biologisia mekanismeja ihmiskehoon on havaittu yhä enemmän kliinisissä ja kokeellisissa tutkimuksissa, erityisesti kipua lievittäviä vaikutuksia. Kun alaspäin suuntautuva välittäjäainereitti aktivoituu, vapautuu endogeenisiä opioideja (beeta-endorfiineja), jotka estävät kivun havaitsemista. Lisäksi portin ohjausteorian (selkärangan segmentointimekanismi) mukaan korvaakupunktio auttaa aktivoimaan kipua vaimentavia ärsykkeitä myelinisoituneiden afferenttisäikeiden (Aβ) avulla, toisin kuin ärsykkeitä, joissa on vaurioita huonosti myelinisoituneista (Aδ) tai myelinoitumattomista (C) kuidut. Lisäksi ihmisen fysiologian mukaan kolmoishermo osallistuu kasvojen sensoriseen ohjaukseen, jakaantuu haarautuneena kärjen ihoon ja siihen vaikuttavien mekaanisten ärsykkeiden afferentti johtuminen. Korva-akupunktio Shenmen-, Nervous Subcortex-, Leua- ja Hammasryhmissä on osoitettu Ho Chi Minhin kaupungin lääketieteen ja farmasian yliopiston perinteisen lääketieteen tiedekunnan Akupunktio 2 -oppikirjassa ja kliinisissä tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kasvojen kipua.
Tämä oli ensimmäinen tutkimus Vietnamissa, jossa tutkittiin korva-akupunktion vaikutusta kasvojen kipukynnyksen muutokseen korvaakupunktion aikana sellaisissa akupisteissä kuin Shenmen, Nervous Subcortex, Leua ja Hampaat. Tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää täydentämään tieteellistä näyttöä korvaakupunktion vaikutuksista kliinisen kasvokivun hoidossa.
Tutkijat suorittivat satunnaistettuja, kontrolloituja crossover-kokeita. Ristikkäistutkimuksella on kaksi etua sekä rinnakkaistutkimukseen että ei-ristikkäiseen pitkittäistutkimukseen verrattuna. Ensinnäkin sekoittavien kovariaattien vaikutus vähenee, koska jokainen crossover-potilas toimii omana kontrollinaan. Satunnaistetussa ei-crossover-tutkimuksessa on usein niin, että eri hoitoryhmien havaitaan olevan epätasapainossa joidenkin yhteismuuttujien osalta. Kontrolloiduissa, satunnaistetuissa risteysmalleissa tällaiset epätasapainot ovat epätodennäköisiä (elleivät kovariaatit muutu systemaattisesti tutkimuksen aikana). Toiseksi optimaaliset risteytysmallit ovat tilastollisesti tehokkaita ja vaativat siten vähemmän aiheita kuin ei-crossover-mallit (jopa muut toistettavat mittausmallit). Tutkimuksessamme koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimuksen haaraan, jotka saavat erilaisia hoitoja. Crossover-tutkimuksessa on toistettu mittaussuunnitelma, jossa jokaiselle potilaalle määrätään kahden hoidon sarja, joista toinen on korva-akupunktio, ja plasebotesti tälle vapaaehtoiselle suoritetaan viikkoa myöhemmin. Keskiarvojen vertailuun käytettiin Wilcoxonin etumerkkitestiä, paritettua T-testiä ja Pearsonin khin neliötestiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–29-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat hyvässä kunnossa.
- BMI 18,5-22,9 kg/m2 (Aasialaisten IDI- ja WPRO-luokitus).
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tutkimukseen, luki, selitettiin perusteellisesti ja allekirjoitti suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
- Henkistä ja fyysistä hyvinvointia arvioitiin koko tutkimusjakson ajan (masennus-ahdistus- ja stressiasteikolla 21, stressipisteellä 15 pistettä).
- Elintoiminnot ovat normaaleissa rajoissa:
Pulssi: 60-100 pulssia minuutissa Systolinen verenpaine: 90-139 mmHg. Diastolinen verenpaine: 60-89 mmHg. Lämpötila: 36,3-37,1 celsiusastetta. Lepotilassa hengitystiheys on 16 3 kertaa minuutissa ja SpO2-taso 92 %.
- Vapaaehtoisilla ei ole muita kroonisia sairauksia: kilpirauhasen sairaus, autonominen neuropatia, verenpainetauti, diabetes, hengityselinten sairaudet (astma, keuhkokuume, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus jne.) pyytämällä sairaushistoriaa ja sairaushistoriaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pelon tai ahdistuksen tunne ilmaantui välittömästi ennen testiä (masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla 21, ja stressipisteet olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 15 pistettä).
- Piristeiden, kuten alkoholin, oluen, kahvin ja tupakan käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Korvan iho tutkittiin vaurioineen (arvet, haavat, naarmut, puremat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin korvaakupunktio, sitten valeakupunktio vasempaan korvaan
Osallistujat ovat kokeneet tutkimuksemme kaksi vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat korvaakupunktion vasemman korvan kohdissa TF4, AT4, LO1, LO3.
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat valeakupunktiota samoissa kohdissa.
Kasvojen kipukynnys tallennetaan ennen korvaakupunktion suorittamista ja sen jälkeen.
|
Korva-akupunktio on menetelmä fyysisten ja psykosomaattisten toimintahäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon stimuloimalla tiettyä kohtaa korvassa.
Tämän toimenpiteen suorittamiseksi tutkijat käyttävät puristusneuloja korvaakupunktion suorittamiseen.
Tässä interventiossa tutkijat käyttävät neulojen sijasta neljää teippiä.
|
|
Kokeellinen: Ensin korvaakupunktio, sitten valeakupunktio oikeaan korvaan
Osallistujat ovat kokeneet tutkimuksemme kaksi vaihetta.
Ensimmäisessä vaiheessa osallistujat saavat korvaakupunktion oikean korvan kohdissa TF4, AT4, LO1, LO3.
Toisessa vaiheessa osallistujat saavat valeakupunktiota samoissa kohdissa.
Kasvojen kipukynnys tallennetaan ennen korvaakupunktion suorittamista ja sen jälkeen.
|
Korva-akupunktio on menetelmä fyysisten ja psykosomaattisten toimintahäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon stimuloimalla tiettyä kohtaa korvassa.
Tämän toimenpiteen suorittamiseksi tutkijat käyttävät puristusneuloja korvaakupunktion suorittamiseen.
Tässä interventiossa tutkijat käyttävät neulojen sijasta neljää teippiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojen kipukynnyksen muutos käytettäessä korvaakupunktiota ja valeakupunktiota vasemmassa korvassa terveillä vapaaehtoisilla Wagner Inc:n monikapasiteettisen digitaalisen voimamittarin FDIX (Newton Unit of Measurement) avulla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi kasvojen kipukynnyksen muutos käytettäessä korvaakupunktiota ja valeakupunktiota vasemmassa korvassa terveillä vapaaehtoisilla Wagner Inc:n monikapasiteettisen digitaalisen voimamittarin FDIX (Newton Unit of Measurement) avulla.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kasvojen kipukynnyksen muutos käytettäessä korvaakupunktiota ja valeakupunktiota oikeaan korvaan terveillä vapaaehtoisilla Wagner Inc:n monikapasiteettisella digitaalisella voimamittarilla FDIX (Newton Unit of Measurement)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Arvioi kasvojen kipukynnyksen muutos käytettäessä korvaakupunktiota ja valeakupunktiota oikeaan korvaan terveillä vapaaehtoisilla Wagner Inc:n monikapasiteettisella digitaalisella voimamittarilla FDIX (Newton Unit of Measurement)
|
Toimenpiteen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki haitallisia vaikutuksia toimenpiteen aikana kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tutki haitallisia vaikutuksia toimenpiteen aikana kyselylomakkeen avulla
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahn C. B., S. J. Lee, J. C. Lee, J. P. Fossion, A. Sant'Ana. A clinical pilot study comparing traditional acupuncture to combined acupuncture for treating headache, trigeminal neuralgia and retro-auricular pain in facial palsy. J Acupunct Meridian Stud. 2011;4(1): 29-43. 2011. De Salles-Neto F. T., J. S. de Paula, Jgaj Romero, C. M. Almeida-Leite. Acupuncture for pain, mandibular function and oral health-related quality of life in patients with masticatory myofascial pain: A randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2020;47(10): 1193-1201. Hou P. W., H. C. Hsu, Y. W. Lin, N. Y. Tang, C. Y. Cheng, C. L. Hsieh. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. Iunes D. H., C. Chaves Éde, C. Moura Cde, B. Côrrea, L. C. Carvalho, A. M. Silva, et al. Role of Auriculotherapy in the Treatment of Temporomandibular Disorders with Anxiety in University Students. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:430143. Oliveri A. C., J. A. Clelland, J. Jackson, C. Knowles. Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on experimental pain threshold. Phys Ther. 1986 Jan;66(1):12-6. Kaniusas E., S. Kampusch, M. Tittgemeyer, F. Panetsos, R. F. Gines, M. Papa, et al. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWA00023448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .