ネオアディバント化学療法後の乳がんにおける革新的な「スコアリングシステム」 (BreastNESSy)
2022年1月26日 更新者：FABI ALESSANDRA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
乳癌における革新的な「スコアリングシステム」：ネオアジュバント化学療法後の有効な外科的選択
私たちの目的は、外科医がNACTを受ける患者の手術の種類を決定するのに役立つ、患者のニーズまたは期待に沿って癌と審美的結果を完全に除去することにより根治的腫瘍学を保証できるスコアリングシステム（SS）を作成することです.
副次評価項目は、以下を評価することにより、新生物の再発を回避するスコアの能力を評価することです。
- 局所領域無病生存（LR-DFS）：NACTの開始から、残存乳腺、同側胸壁または同側腋窩の腫瘍性再発日までの月数。
- 遠隔無病生存期間（DDFS）：NACTの開始から内臓または骨格転移の開始日までの月数。
- 全生存期間 (OS): NACT の開始から死亡または最後のフォローアップまでの月数。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
255
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、その後保存手術（四分円切除術/乳腺腫瘤摘出術）、腫瘍形成手術第2レベル、または乳房再建を伴う保存的乳房切除術を受ける
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法を受けている患者
- 手術：乳房保存手術。腫瘍形成手術タイプ II;保存的乳房切除術 (ニップル スペアリング - NSM またはスキン スペアリング - SSM)
除外基準:
- 初期ステージングまたは再ステージングの欠如;
- 全身性悪性新生物の以前または同時期の病歴。
- ホモまたは対側乳癌の病歴。
- 非補助化学療法中の転移性病理学または転移の発生の初期の証拠 (ステージ IV)
- 再建を遅らせない修正根治的乳房切除術（MRM）の適応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者 G1
手術とスコアリングシステムの相関
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開発された「スコアリングシステム」に沿って手術を受けた患者が、より優れた審美的および腫瘍学的転帰を持っているかどうかを評価します
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患者 G2
手術と採点システムの不一致
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開発された「スコアリングシステム」に沿って手術を受けた患者が、より優れた審美的および腫瘍学的転帰を持っているかどうかを評価します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい採点システムの開発
時間枠：2016-2021
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患者の期待に沿った根治性疾患および審美的転帰を実行することを目的としたスコアリングシステムの定義
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2016-2021
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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転帰疾患の評価
時間枠：2016-2021
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局所領域疾患を回避するための新しいスコアシステムの能力;遠隔疾患および全生存。
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2016-2021
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianluca Franceschini, Prof.、IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月26日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。