Инновационная «система оценки» при лечении рака молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (BreastNESSy)
26 января 2022 г. обновлено: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Инновационная «балльная система» при раке молочной железы: обоснованный хирургический выбор после неоадъювантной химиотерапии
Наша цель — создать систему подсчета баллов (SS), способную гарантировать радикальную онкологию путем полного удаления рака и эстетических результатов в соответствии с потребностями или ожиданиями пациентов, которая помогает хирургам выбрать тип операции у пациентов, перенесших NACT.
Вторичным результатом является оценка способности шкалы избегать неопластических рецидивов путем оценки:
- Выживаемость без локо-регионарного заболевания (LR-DFS): месяцы между началом NACT и датой рецидива новообразования в остаточной молочной железе, в ипсилатеральной грудной стенке или в ипсилатеральной подмышечной впадине.
- Отдаленная безрецидивная выживаемость (DDFS): месяцы между началом NACT и датой появления висцеральных или скелетных метастазов.
- Общая выживаемость (ОВ): месяцы от начала NACT до смерти или последнего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
255
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие неоадъювантную химиотерапию, впоследствии подвергшиеся консервативной хирургии (квадрантэктомия/люмпэктомия), онкопластической хирургии второго уровня или консервативной мастэктомии с реконструкцией молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию
- Хирургия: консервативная хирургия груди; Онкопластическая хирургия II типа; Консервативная мастактомия (сохранение соска - NSM или сохранение кожи - SSM)
Критерий исключения:
- отсутствие начальной постановки или повторной постановки;
- предшествующий или синхронный анамнез системных злокачественных новообразований.
- гомо- или контралатеральный рак молочной железы в анамнезе.
- начальные признаки метастатической патологии или развития метастазов во время неадъювантной химиотерапии (Стадия IV)
- показание к модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) без отсроченной реконструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент G1
Корреляция между операцией и системой оценки
|
Оценить, имеют ли пациенты, прооперированные в соответствии с разработанной «балльной системой», лучшие эстетические и онкологические результаты.
|
|
Пациенты G2
Несоответствие между операцией и системой оценки
|
Оценить, имеют ли пациенты, прооперированные в соответствии с разработанной «балльной системой», лучшие эстетические и онкологические результаты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новой системы начисления очков.
Временное ограничение: 2016-2021
|
Определение системы баллов, направленной на оценку радикальности заболевания и эстетических результатов в соответствии с ожиданиями пациентов.
|
2016-2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исхода болезни
Временное ограничение: 2016-2021
|
Способность новой системы оценки избегать местно-регионарных заболеваний; Отдаленное заболевание и общая выживаемость.
|
2016-2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .