Innovativt "Scoring System" i brystkreft Post Neoadiuvant kjemoterapi (BreastNESSy)
26. januar 2022 oppdatert av: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innovativt "scoresystem" i brystkreft: et gyldig kirurgisk valg etter neoadjuvant kjemoterapi
Vårt mål er å skape et poengsystem (SS) som kan garantere radikal onkologi ved å fullstendig fjerne kreft og estetiske utfall i tråd med behovene eller forventningene til pasientene som hjelper kirurger med å bestemme type operasjon hos pasienter som gjennomgår NACT.
Sekundært resultat er å vurdere skårens evne til å unngå neoplastiske tilbakefall ved å evaluere:
- Loco-regional disease free-survival (LR-DFS): måneder mellom start av NACT og dato for neoplastisk residiv i resterende brystkjertel, i ipsilateral brystvegg eller i ipsilateral aksill.
- Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS): måneder mellom start av NACT og dato for utbruddet av viscerale eller skjelettmetastaser.
- Total overlevelse (OS): måneder fra starten av NACT til død eller siste oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
255
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi, ble deretter utsatt for konservativ kirurgi (kvadrantektomi/lumpektomi), onkoplastisk kirurgi på andre nivå eller konservativ mastektomi med brystrekonstruksjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi
- Kirurgi: Konservativ brystkirurgi; Onkoplastisk kirurgi type II; Konservativ mastaktomi (nipple sparing - NSM eller hudsparende - SSM)
Ekskluderingskriterier:
- mangel på innledende iscenesettelse eller omlagring;
- tidligere eller synkron historie med systemiske ondartede neoplasmer.
- historie med homo- eller kontralateral brystkreft.
- første bevis på metastatisk patologi eller utvikling av metastaser under noadjuvant kjemoterapi (stadium IV)
- indikasjon på modifisert radikal mastektomi (MRM) uten forsinket rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient G1
Sammenheng mellom kirurgi og skåringssystem
|
Vurdere om pasienter som har blitt operert i tråd med det utviklede «scoringssystemet» har et bedre estetisk og onkologisk utfall
|
|
Pasienter G2
Inkongruens mellom operasjon og skåringssystem
|
Vurdere om pasienter som har blitt operert i tråd med det utviklede «scoringssystemet» har et bedre estetisk og onkologisk utfall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av nytt skåringssystem
Tidsramme: 2016–2021
|
Definisjon av et skåringssystem som tar sikte på å utføre radikalitetssykdommen og estetiske utfall i tråd med forventningene til pasientene
|
2016–2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utfall sykdom
Tidsramme: 2016–2021
|
Kapasiteten til det nye poengsystemet for å unngå lokoregional sykdom; Fjern sykdom og total overlevelse.
|
2016–2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .