Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní "bodovací systém" v post neoadiuvantní chemoterapii rakoviny prsu (BreastNESSy)

26. ledna 2022 aktualizováno: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Inovativní "bodovací systém" u rakoviny prsu: platná chirurgická volba po neoadjuvantní chemoterapii

Naším cílem je vytvořit skórovací systém (SS) schopný zaručit radikální onkologii úplným odstraněním rakoviny a estetických výsledků v souladu s potřebami nebo očekáváními pacientů, který pomáhá chirurgům při rozhodování o typu operace u pacientů podstupujících NACT.

Sekundárním výsledkem je posouzení schopnosti skóre vyhnout se neoplastickým relapsům hodnocením:

  • Přežití bez lokoregionálního onemocnění (LR-DFS): měsíce mezi začátkem NACT a datem neoplastické recidivy ve zbytkové mléčné žláze, v ipsilaterální hrudní stěně nebo v ipsilaterální axile.
  • Vzdálené přežití bez onemocnění (DDFS): měsíce mezi začátkem NACT a datem nástupu viscerálních nebo kostních metastáz.
  • Celkové přežití (OS): měsíce od začátku NACT do smrti nebo posledního sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

255

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstupující neoadjuvantní chemoterapii následně podrobené konzervativní operaci (kvadrantektomie/lumpektomie), onkoplastické operaci druhého stupně nebo konzervativní mastektomii s rekonstrukcí prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii
  • Chirurgie: Konzervativní chirurgie prsu; Onkoplastická chirurgie typu II; Konzervativní mastaktomie (šetření bradavek – NSM nebo kůže – SSM)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek počátečního stadia nebo restagingu;
  • předchozí nebo synchronní anamnéza systémových maligních novotvarů.
  • homo- nebo kontralaterální karcinom prsu v anamnéze.
  • počáteční známky metastatické patologie nebo rozvoje metastáz během neadjuvantní chemoterapie (stadium IV)
  • indikace k modifikované radikální mastektomii (MRM) bez opožděné rekonstrukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient G1
Korelace mezi operací a bodovacím systémem
Diagnostický test: Hodnocení s novým bodovacím systémem
Vyhodnoťte, zda pacienti, kteří podstoupili operaci v souladu s vyvinutým „skórovacím systémem“, mají lepší estetické a onkologické výsledky
Pacienti G2
Nesoulad mezi operací a bodovacím systémem
Diagnostický test: Hodnocení s novým bodovacím systémem
Vyhodnoťte, zda pacienti, kteří podstoupili operaci v souladu s vyvinutým „skórovacím systémem“, mají lepší estetické a onkologické výsledky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nového bodovacího systému
Časové okno: 2016–2021
Definice bodovacího systému zaměřeného na provedení onemocnění radikalitou a estetické výsledky v souladu s očekáváním pacientů
2016–2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledného onemocnění
Časové okno: 2016–2021
Schopnost nového bodovacího systému zabránit lokoregionálním chorobám; Vzdálené onemocnění a celkové přežití.
2016–2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4694

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit