"Sistema de puntuación" innovador en el cáncer de mama después de la quimioterapia neoadyuvante (BreastNESSy)
26 de enero de 2022 actualizado por: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
"Sistema de puntuación" innovador en el cáncer de mama: una opción quirúrgica válida después de la quimioterapia neoadyuvante
Nuestro objetivo es crear un Scoring System (SS) capaz de garantizar una oncología radical mediante la extirpación total del cáncer y unos resultados estéticos acordes a las necesidades o expectativas de los pacientes que ayude a los cirujanos a decidir el tipo de cirugía en los pacientes sometidos a NACT.
El resultado secundario es evaluar la capacidad de la puntuación para evitar las recaídas neoplásicas evaluando:
- Supervivencia libre de enfermedad locorregional (LR-DFS): meses entre el inicio de NACT y la fecha de una recurrencia neoplásica en la glándula mamaria residual, en la pared torácica ipsilateral o en la axila ipsilateral.
- Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS): meses entre el inicio de NACT y la fecha de aparición de metástasis viscerales o esqueléticas.
- Supervivencia global (SG): meses desde el inicio de NACT hasta la muerte o el último seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
255
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidas a quimioterapia neoadyuvante sometidas posteriormente a cirugía conservadora (Cuadrantectomía/lumpectomía), Cirugía oncoplástica de segundo nivel o mastectomía conservadora con reconstrucción mamaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante
- Cirugía: Cirugía conservadora de mama; Cirugía oncoplástica tipo II; Mastectomía conservadora (preservación del pezón - NSM o preservación de la piel - SSM)
Criterio de exclusión:
- falta de estadificación inicial o reestadificación;
- antecedentes previos o sincrónicos de neoplasias malignas sistémicas.
- Antecedentes de cáncer de mama homo o contralateral.
- evidencia inicial de patología metastásica o desarrollo de metástasis durante la quimioterapia no adyuvante (Etapa IV)
- indicación de mastectomía radical modificada (MRM) sin reconstrucción diferida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente G1
Correlación entre cirugía y sistema de puntuación
|
Evaluar si los pacientes que han recibido cirugía de acuerdo con el "sistema de puntuación" desarrollado tienen mejores resultados estéticos y oncológicos.
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|
Pacientes G2
Incongruencia entre la cirugía y el sistema de puntuación
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Evaluar si los pacientes que han recibido cirugía de acuerdo con el "sistema de puntuación" desarrollado tienen mejores resultados estéticos y oncológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de un nuevo sistema de puntuación.
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Definición de un sistema de puntuación dirigido a realizar la radicalidad de la enfermedad y los resultados estéticos de acuerdo con las expectativas de los pacientes.
|
2016-2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la enfermedad de resultado
Periodo de tiempo: 2016-2021
|
Capacidad del nuevo sistema de puntuación para evitar enfermedades locorregionales; Enfermedad a distancia y supervivencia global.
|
2016-2021
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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