"Sistema de Pontuação" Inovador em Câncer de Mama Pós-Quimioterapia Neoadiante (BreastNESSy)
26 de janeiro de 2022 atualizado por: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
"Sistema de Pontuação" Inovador em Câncer de Mama: Uma Escolha Cirúrgica Válida Após Quimioterapia Neoadjuvante
Nosso objetivo é criar um Scoring System (SS) capaz de garantir a oncologia radical, removendo completamente o câncer e os resultados estéticos de acordo com as necessidades ou expectativas dos pacientes, ajudando os cirurgiões a decidir o tipo de cirurgia em pacientes submetidos a NACT.
O desfecho secundário é avaliar a capacidade do escore de evitar recidivas neoplásicas avaliando:
- Sobrevida livre de doença loco-regional (LR-DFS): meses entre o início do NACT e a data de uma recorrência neoplásica na glândula mamária residual, na parede torácica ipsilateral ou na axila ipsilateral.
- Sobrevida livre de doença à distância (DDFS): meses entre o início do NACT e a data de início das metástases viscerais ou esqueléticas.
- Sobrevida global (OS): meses desde o início do NACT até a morte ou último acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
255
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em quimioterapia neoadjuvante subseqüentemente submetidas a cirurgia conservadora (quadrantectomia/lumpectomia), cirurgia oncoplástica de segundo nível ou mastectomia conservadora com reconstrução mamária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em quimioterapia neoadjuvante
- Cirurgia: Cirurgia conservadora da mama; Cirurgia oncoplástica tipo II; Mastectomia conservadora (preservação do mamilo - NSM ou preservação da pele - SSM)
Critério de exclusão:
- falta de estadiamento inicial ou reestadiamento;
- história prévia ou sincrônica de neoplasias malignas sistêmicas.
- história de câncer de mama homo ou contralateral.
- evidência inicial de patologia metastática ou desenvolvimento de metástases durante a quimioterapia não adjuvante (Estágio IV)
- indicação de mastectomia radical modificada (MRM) sem reconstrução tardia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente G1
Correlação entre cirurgia e sistema de pontuação
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Avaliar se os pacientes que receberam cirurgia de acordo com o "sistema de pontuação" desenvolvido têm melhores resultados estéticos e oncológicos
|
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Pacientes G2
Incongruência entre a cirurgia e o sistema de pontuação
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Avaliar se os pacientes que receberam cirurgia de acordo com o "sistema de pontuação" desenvolvido têm melhores resultados estéticos e oncológicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um novo sistema de pontuação
Prazo: 2016-2021
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Definição de um sistema de pontuação com o objetivo de avaliar a radicalidade da doença e os resultados estéticos de acordo com a expectativa dos pacientes
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2016-2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da doença resultante
Prazo: 2016-2021
|
Capacidade do novo sistema de pontuação para evitar doenças loco-regionais; Doença à distância e sobrevida global.
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2016-2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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