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Innovatives "Scoring-System" bei Brustkrebs nach neoadiuvanter Chemotherapie (BreastNESSy)

26. Januar 2022 aktualisiert von: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovatives "Scoring-System" bei Brustkrebs: eine gültige chirurgische Wahl nach neoadjuvanter Chemotherapie

Unser Ziel ist es, ein Scoring-System (SS) zu schaffen, das in der Lage ist, radikale Onkologie zu garantieren, indem Krebs und ästhetische Ergebnisse im Einklang mit den Bedürfnissen oder Erwartungen der Patienten vollständig entfernt werden, das Chirurgen hilft, die Art der Operation bei Patienten, die sich einer NACT unterziehen, zu entscheiden.

Das sekundäre Ergebnis ist die Bewertung der Fähigkeit des Scores, neoplastische Schübe zu vermeiden, indem Folgendes bewertet wird:

  • Lokoregionäres krankheitsfreies Überleben (LR-DFS): Monate zwischen Beginn der NACT und Datum eines neoplastischen Rezidivs in der verbleibenden Brustdrüse, in der ipsilateralen Brustwand oder in der ipsilateralen Axilla.
  • Distant Disease-free Survival (DDFS): Monate zwischen Beginn der NACT und Datum des Auftretens von viszeralen oder skelettalen Metastasen.
  • Gesamtüberleben (OS): Monate vom Beginn der NACT bis zum Tod oder letzten Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen und sich anschließend einer konservativen Operation (Quadrantektomie/Lumpektomie), einer onkoplastischen Operation zweiter Stufe oder einer konservativen Mastektomie mit Brustrekonstruktion unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen
  • Chirurgie: Brustkonservierende Chirurgie; Onkoplastische Chirurgie Typ II; Konservative Mastaktomie (nipple sparing - NSM oder skin sparing - SSM)

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an anfänglicher Inszenierung oder Neuinszenierung;
  • vorherige oder synchrone Vorgeschichte systemischer bösartiger Neubildungen.
  • Vorgeschichte von homo- oder kontralateralem Brustkrebs.
  • Erster Hinweis auf metastasierende Pathologie oder Entwicklung von Metastasen während einer noeadjuvanten Chemotherapie (Stadium IV)
  • Indikation zur modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) ohne verzögerte Rekonstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient G1
Korrelation zwischen Operation und Scoring-System
Diagnosetest: Bewertung mit neuem Punktesystem
Bewerten Sie, ob Patienten, die gemäß dem entwickelten "Scoring-System" operiert wurden, ein besseres ästhetisches und onkologisches Ergebnis haben
Patienten G2
Inkongruenz zwischen Operation und Scoring-System
Diagnosetest: Bewertung mit neuem Punktesystem
Bewerten Sie, ob Patienten, die gemäß dem entwickelten "Scoring-System" operiert wurden, ein besseres ästhetisches und onkologisches Ergebnis haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines neuen Punktesystems
Zeitfenster: 2016-2021
Definition eines Scoring-Systems, das darauf abzielt, die Radikalität der Krankheit und die ästhetischen Ergebnisse im Einklang mit den Erwartungen der Patienten zu erzielen
2016-2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Krankheitsergebnisses
Zeitfenster: 2016-2021
Fähigkeit des neuen Score-Systems, lokoregionäre Erkrankungen zu vermeiden; Fernerkrankung und Gesamtüberleben.
2016-2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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