Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivinen "pisteytysjärjestelmä" rintasyövän jälkeisessä neoadiuvanttikemoterapiassa (BreastNESSy)

keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovatiivinen "pisteytysjärjestelmä" rintasyövässä: kelvollinen kirurginen valinta neoadjuvanttikemoterapian jälkeen

Tavoitteenamme on luoda pisteytysjärjestelmä (SS), joka pystyy takaamaan radikaalin onkologian poistamalla kokonaan syövän ja esteettiset tulokset potilaiden tarpeiden tai odotusten mukaisesti, mikä auttaa kirurgeja päättämään NACT-potilaiden leikkauksen tyypistä.

Toissijainen tulos on arvioida pistemäärän kykyä välttää neoplastiset relapsit arvioimalla:

  • Paikallisalueellisen sairauden vapaa eloonjääminen (LR-DFS): kuukautta NACT:n alkamisen ja jäännösrintarauhasen, ipsilateraalisen rintakehän tai ipsilateraalisen kainalon neoplastisen uusiutumisen välisenä aikana.
  • Kaukotaudista vapaa eloonjääminen (DDFS): kuukausia NACT:n alkamisen ja sisäelinten tai luuston etäpesäkkeiden alkamispäivän välillä.
  • Kokonaiseloonjääminen (OS): kuukausia NACT:n alkamisesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

255

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapiaa, joille on sittemmin tehty konservatiivinen leikkaus (kvadrantektomia/lumpektomia), toisen tason onkoplastinen leikkaus tai konservatiivinen rinnanpoisto ja rintojen rekonstruktio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Leikkaus: Rintojen konservatiivinen leikkaus; Onkoplastinen kirurgia tyyppi II; Konservatiivinen mastaktomia (nänniä säästävä - NSM tai ihoa säästävä - SSM)

Poissulkemiskriteerit:

  • alkuvaiheen tai uudelleenjärjestelyn puute;
  • aiemmat tai synkroniset systeemiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • aiempi homo- tai kontralateraalinen rintasyöpä.
  • ensimmäiset todisteet metastasoituneesta patologiasta tai etäpesäkkeiden kehittymisestä noeadjuvanttikemoterapian aikana (vaihe IV)
  • indikaatio modifioidulle radikaalille mastektomialle (MRM) ilman viivästynyttä rekonstruktiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas G1
Leikkauksen ja pisteytysjärjestelmän välinen korrelaatio
Diagnostinen testi: Arviointi uudella pisteytysjärjestelmällä
Arvioi, onko potilailla, jotka ovat saaneet leikkauksen kehitetyn "pisteytysjärjestelmän" mukaisesti, parempia esteettisiä ja onkologisia tuloksia
Potilaat G2
Leikkauksen ja pisteytysjärjestelmän välinen ristiriita
Diagnostinen testi: Arviointi uudella pisteytysjärjestelmällä
Arvioi, onko potilailla, jotka ovat saaneet leikkauksen kehitetyn "pisteytysjärjestelmän" mukaisesti, parempia esteettisiä ja onkologisia tuloksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden pisteytysjärjestelmän kehittäminen
Aikaikkuna: 2016-2021
Pisteytysjärjestelmän määrittely, jonka tarkoituksena on suorittaa radikaliteettitauti ja esteettiset tulokset potilaiden odotusten mukaisesti
2016-2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden lopputuloksen arviointi
Aikaikkuna: 2016-2021
Uuden pisteytysjärjestelmän kyky välttää paikalliset alueelliset sairaudet; Kaukainen sairaus ja kokonaiseloonjääminen.
2016-2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4694

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Arviointi uudella pisteytysjärjestelmällä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa