Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt "Scoring System" i brystkræft post neoadiuvant kemoterapi (BreastNESSy)

26. januar 2022 opdateret af: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovativt "scoresystem" i brystkræft: et gyldigt kirurgisk valg efter neoadjuverende kemoterapi

Vores mål er at skabe et scoresystem (SS), der er i stand til at garantere radikal onkologi ved fuldstændigt at fjerne kræft og æstetiske udfald i overensstemmelse med patienternes behov eller forventninger, som hjælper kirurger med at beslutte hvilken type operation hos patienter, der gennemgår NACT.

Sekundært resultat er at vurdere scorens evne til at undgå neoplastiske tilbagefald ved at evaluere:

  • Loco-regional disease free-survival (LR-DFS): måneder mellem start af NACT og dato for et neoplastisk recidiv i resterende mælkekirtel, i ipsilateral brystvæg eller i ipsilateral aksill.
  • Fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS): måneder mellem start af NACT og datoen for debut af viscerale eller skeletmetastaser.
  • Samlet overlevelse (OS): måneder fra starten af ​​NACT til død eller sidste opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

255

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, er efterfølgende udsat for konservativ kirurgi (kvadrantektomi/lumpektomi), onkoplastisk kirurgi på andet niveau eller konservativ mastektomi med brystrekonstruktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i neoadjuverende kemoterapi
  • Kirurgi: Konservativ brystkirurgi; Onkoplastisk kirurgi type II; Konservativ mastaktomi (nipplebesparende - NSM eller hudbesparende - SSM)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på indledende iscenesættelse eller genopbygning;
  • tidligere eller synkron historie med systemiske maligne neoplasmer.
  • historie med homo- eller kontralateral brystkræft.
  • indledende tegn på metastatisk patologi eller udvikling af metastaser under noadjuverende kemoterapi (stadium IV)
  • indikation på modificeret radikal mastektomi (MRM) uden forsinket rekonstruktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient G1
Korrelation mellem operation og scoringssystem
Diagnostisk test: Evaluering med nyt scoringssystem
Vurder om patienter, der er blevet opereret i overensstemmelse med det udviklede "scoresystem" har et bedre æstetisk og onkologisk resultat
Patienter G2
Inkongruens mellem operation og scoringssystem
Diagnostisk test: Evaluering med nyt scoringssystem
Vurder om patienter, der er blevet opereret i overensstemmelse med det udviklede "scoresystem" har et bedre æstetisk og onkologisk resultat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af nyt scoringssystem
Tidsramme: 2016-2021
Definition af et scoringssystem, der sigter mod at udføre radikalitetssygdommen og æstetiske resultater i overensstemmelse med patienternes forventninger
2016-2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af udfald sygdom
Tidsramme: 2016-2021
Det nye scoresystems kapacitet til at undgå lokoregional sygdom; Fjern sygdom og samlet overlevelse.
2016-2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft

Kliniske forsøg med Evaluering med nyt scoringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner