- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213403
Innovativt "Scoring System" i brystkræft post neoadiuvant kemoterapi (BreastNESSy)
Innovativt "scoresystem" i brystkræft: et gyldigt kirurgisk valg efter neoadjuverende kemoterapi
Vores mål er at skabe et scoresystem (SS), der er i stand til at garantere radikal onkologi ved fuldstændigt at fjerne kræft og æstetiske udfald i overensstemmelse med patienternes behov eller forventninger, som hjælper kirurger med at beslutte hvilken type operation hos patienter, der gennemgår NACT.
Sekundært resultat er at vurdere scorens evne til at undgå neoplastiske tilbagefald ved at evaluere:
- Loco-regional disease free-survival (LR-DFS): måneder mellem start af NACT og dato for et neoplastisk recidiv i resterende mælkekirtel, i ipsilateral brystvæg eller i ipsilateral aksill.
- Fjernsygdomsfri overlevelse (DDFS): måneder mellem start af NACT og datoen for debut af viscerale eller skeletmetastaser.
- Samlet overlevelse (OS): måneder fra starten af NACT til død eller sidste opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i neoadjuverende kemoterapi
- Kirurgi: Konservativ brystkirurgi; Onkoplastisk kirurgi type II; Konservativ mastaktomi (nipplebesparende - NSM eller hudbesparende - SSM)
Ekskluderingskriterier:
- mangel på indledende iscenesættelse eller genopbygning;
- tidligere eller synkron historie med systemiske maligne neoplasmer.
- historie med homo- eller kontralateral brystkræft.
- indledende tegn på metastatisk patologi eller udvikling af metastaser under noadjuverende kemoterapi (stadium IV)
- indikation på modificeret radikal mastektomi (MRM) uden forsinket rekonstruktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patient G1
Korrelation mellem operation og scoringssystem
|
Vurder om patienter, der er blevet opereret i overensstemmelse med det udviklede "scoresystem" har et bedre æstetisk og onkologisk resultat
|
Patienter G2
Inkongruens mellem operation og scoringssystem
|
Vurder om patienter, der er blevet opereret i overensstemmelse med det udviklede "scoresystem" har et bedre æstetisk og onkologisk resultat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af nyt scoringssystem
Tidsramme: 2016-2021
|
Definition af et scoringssystem, der sigter mod at udføre radikalitetssygdommen og æstetiske resultater i overensstemmelse med patienternes forventninger
|
2016-2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af udfald sygdom
Tidsramme: 2016-2021
|
Det nye scoresystems kapacitet til at undgå lokoregional sygdom; Fjern sygdom og samlet overlevelse.
|
2016-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Western University, CanadaIkke rekrutterer endnueTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (tidlig tidsbegrænset spisning)Canada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med Evaluering med nyt scoringssystem
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Shandong UniversityUkendt
-
Ebtesama HospitalRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
The Plastic Surgery FoundationAfsluttetAnsigtsfotoskader | Periokulære fine rynker | Periorale fine rynkerForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnuPrognostisk værdi af pædiatrisk GCS-pupil score hos pædiatriske patienter med traumatisk hjerneskadeHjerneskader, traumatiskeKalkun
-
Gulhane School of MedicineAfsluttetPost-Op komplikation | LændeskivesygdomKalkun
-
North Texas Veterans Healthcare SystemUkendtKoronararteriesygdom | Åreforkalkning