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Innovativo "Sistema di punteggio" nel carcinoma mammario post chemioterapia neoadiuvante (BreastNESSy)

26 gennaio 2022 aggiornato da: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovativo "Sistema di punteggio" nel cancro al seno: una valida scelta chirurgica dopo la chemioterapia neoadiuvante

Il nostro obiettivo è creare uno Scoring System (SS) in grado di garantire l'oncologia radicale rimuovendo completamente il cancro ed esiti estetici in linea con le esigenze o le aspettative dei pazienti che aiuti i chirurghi a decidere il tipo di intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a NACT.

L'esito secondario è valutare la capacità del punteggio di evitare recidive neoplastiche valutando:

  • Sopravvivenza libera da malattia loco-regionale (LR-DFS): mesi tra l'inizio della NACT e la data di una recidiva neoplastica nella ghiandola mammaria residua, nella parete toracica omolaterale o nell'ascella omolaterale.
  • Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS): mesi tra l'inizio della NACT e la data di insorgenza delle metastasi viscerali o scheletriche.
  • Sopravvivenza globale (OS): mesi dall'inizio della NACT alla morte o all'ultimo follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

255

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a chemioterapia neoadiuvante successivamente sottoposte a chirurgia conservativa (quadrantectomia/lumpectomia), chirurgia oncoplastica di secondo livello o mastectomia conservativa con ricostruzione mammaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
  • Chirurgia: Chirurgia conservativa della mammella; Chirurgia oncoplastica di tipo II; Mastactomia conservativa (nipple sparing - NSM o skin sparing - SSM)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di messa in scena iniziale o rimessa in scena;
  • storia precedente o sincrona di neoplasie maligne sistemiche.
  • storia di carcinoma mammario omo o controlaterale.
  • evidenza iniziale di patologia metastatica o sviluppo di metastasi durante chemioterapia non adiuvante (stadio IV)
  • indicazione alla mastectomia radicale modificata (MRM) senza ricostruzione ritardata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente G1
Correlazione tra chirurgia e sistema di punteggio
Test diagnostico: Valutazione con nuovo sistema di punteggio
Valutare se i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico in linea con il "sistema di punteggio" sviluppato hanno migliori risultati estetici e oncologici
Pazienti G2
Incongruenza tra chirurgia e sistema di punteggio
Test diagnostico: Valutazione con nuovo sistema di punteggio
Valutare se i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico in linea con il "sistema di punteggio" sviluppato hanno migliori risultati estetici e oncologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo sistema di punteggio
Lasso di tempo: 2016-2021
Definizione di un sistema di punteggio volto a eseguire la radicalità della malattia e risultati estetici in linea con le aspettative dei pazienti
2016-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito della malattia
Lasso di tempo: 2016-2021
Capacità del nuovo sistema di punteggio di evitare malattie loco-regionali; Malattia a distanza e sopravvivenza globale.
2016-2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4694

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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