Innovatief "scoresysteem" bij post-neoadiuvante chemotherapie bij borstkanker (BreastNESSy)
26 januari 2022 bijgewerkt door: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innovatief "scoresysteem" bij borstkanker: een geldige chirurgische keuze na neoadjuvante chemotherapie
Ons doel is om een scoresysteem (SS) te creëren dat radicale oncologie kan garanderen door kanker en esthetische resultaten volledig te verwijderen in overeenstemming met de behoeften of verwachtingen van de patiënten, dat chirurgen helpt bij het bepalen van het type operatie bij patiënten die NACT ondergaan.
Secundaire uitkomst is het beoordelen van het vermogen van de score om neoplastische recidieven te voorkomen door het evalueren van:
- Locoregionale ziektevrije overleving (LR-DFS): maanden tussen het begin van NACT en de datum van een neoplastisch recidief in de resterende borstklier, in de ipsilaterale borstwand of in de ipsilaterale oksel.
- Ziektevrije overleving op afstand (DDFS): maanden tussen de start van NACT en de datum van aanvang van viscerale of skeletmetastasen.
- Totale overleving (OS): maanden vanaf het begin van NACT tot overlijden of laatste follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
255
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan en vervolgens een conservatieve operatie ondergaan (quadrantectomie/lumpectomie), tweedelijns oncoplastische chirurgie of conservatieve mastectomie met borstreconstructie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
- Chirurgie: Conservatieve borstchirurgie; Oncoplastische chirurgie type II; Conservatieve borstamputatie (tepelsparend - NSM of huidsparend - SSM)
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan initiële stadiëring of herstadiëring;
- eerdere of synchrone geschiedenis van systemische maligne neoplasmata.
- voorgeschiedenis van homo- of contralaterale borstkanker.
- eerste bewijs van gemetastaseerde pathologie of ontwikkeling van metastasen tijdens niet-adjuvante chemotherapie (stadium IV)
- indicatie tot gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) zonder uitgestelde reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt G1
Correlatie tussen chirurgie en scoresysteem
|
Evalueer of patiënten die een operatie hebben ondergaan in overeenstemming met het ontwikkelde "scoresysteem" een beter esthetisch en oncologisch resultaat hebben
|
|
Patiënten G2
Incongruentie tussen chirurgie en scoresysteem
|
Evalueer of patiënten die een operatie hebben ondergaan in overeenstemming met het ontwikkelde "scoresysteem" een beter esthetisch en oncologisch resultaat hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van een nieuw scoresysteem
Tijdsspanne: 2016-2021
|
Definitie van een scoresysteem gericht op het uitvoeren van de radicaliteitsziekte en esthetische resultaten in overeenstemming met de verwachting van patiënten
|
2016-2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van uitkomst ziekte
Tijdsspanne: 2016-2021
|
Capaciteit van het nieuwe scoresysteem om locoregionale ziekte te voorkomen; Ziekte op afstand en algehele overleving.
|
2016-2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .