Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief "scoresysteem" bij post-neoadiuvante chemotherapie bij borstkanker (BreastNESSy)

26 januari 2022 bijgewerkt door: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Innovatief "scoresysteem" bij borstkanker: een geldige chirurgische keuze na neoadjuvante chemotherapie

Ons doel is om een ​​scoresysteem (SS) te creëren dat radicale oncologie kan garanderen door kanker en esthetische resultaten volledig te verwijderen in overeenstemming met de behoeften of verwachtingen van de patiënten, dat chirurgen helpt bij het bepalen van het type operatie bij patiënten die NACT ondergaan.

Secundaire uitkomst is het beoordelen van het vermogen van de score om neoplastische recidieven te voorkomen door het evalueren van:

  • Locoregionale ziektevrije overleving (LR-DFS): maanden tussen het begin van NACT en de datum van een neoplastisch recidief in de resterende borstklier, in de ipsilaterale borstwand of in de ipsilaterale oksel.
  • Ziektevrije overleving op afstand (DDFS): maanden tussen de start van NACT en de datum van aanvang van viscerale of skeletmetastasen.
  • Totale overleving (OS): maanden vanaf het begin van NACT tot overlijden of laatste follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

255

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan en vervolgens een conservatieve operatie ondergaan (quadrantectomie/lumpectomie), tweedelijns oncoplastische chirurgie of conservatieve mastectomie met borstreconstructie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan
  • Chirurgie: Conservatieve borstchirurgie; Oncoplastische chirurgie type II; Conservatieve borstamputatie (tepelsparend - NSM of huidsparend - SSM)

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan initiële stadiëring of herstadiëring;
  • eerdere of synchrone geschiedenis van systemische maligne neoplasmata.
  • voorgeschiedenis van homo- of contralaterale borstkanker.
  • eerste bewijs van gemetastaseerde pathologie of ontwikkeling van metastasen tijdens niet-adjuvante chemotherapie (stadium IV)
  • indicatie tot gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) zonder uitgestelde reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt G1
Correlatie tussen chirurgie en scoresysteem
Diagnostische toets: Evaluatie met nieuw scoresysteem
Evalueer of patiënten die een operatie hebben ondergaan in overeenstemming met het ontwikkelde "scoresysteem" een beter esthetisch en oncologisch resultaat hebben
Patiënten G2
Incongruentie tussen chirurgie en scoresysteem
Diagnostische toets: Evaluatie met nieuw scoresysteem
Evalueer of patiënten die een operatie hebben ondergaan in overeenstemming met het ontwikkelde "scoresysteem" een beter esthetisch en oncologisch resultaat hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuw scoresysteem
Tijdsspanne: 2016-2021
Definitie van een scoresysteem gericht op het uitvoeren van de radicaliteitsziekte en esthetische resultaten in overeenstemming met de verwachting van patiënten
2016-2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van uitkomst ziekte
Tijdsspanne: 2016-2021
Capaciteit van het nieuwe scoresysteem om locoregionale ziekte te voorkomen; Ziekte op afstand en algehele overleving.
2016-2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4694

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege borstkanker

Klinische onderzoeken op Evaluatie met nieuw scoresysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren