Neoadiuvant 화학 요법 후 유방암의 혁신적인 "점수 시스템" (BreastNESSy)
2022년 1월 26일 업데이트: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
유방암의 혁신적인 "점수 시스템": 선행 화학 요법 후 유효한 외과적 선택
우리의 목표는 외과의가 NACT를 받는 환자의 수술 유형을 결정하는 데 도움이 되는 환자의 요구 또는 기대에 따라 암 및 미적 결과를 완전히 제거하여 근치 종양학을 보장할 수 있는 점수 시스템(SS)을 만드는 것입니다.
2차 결과는 다음을 평가하여 종양 재발을 방지하는 점수의 능력을 평가하는 것입니다.
- 국소 질환 무생존(LR-DFS): NACT 시작과 잔여 유선, 동측 흉벽 또는 동측 겨드랑이에서 종양 재발 날짜 사이의 개월.
- 원거리 무병 생존(DDFS): NACT 시작과 내장 또는 골격 전이 발병 날짜 사이의 개월.
- 전체 생존(OS): NACT 시작부터 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 개월.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
255
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 수술(4분위절제술/종양절제술), 2차 종양성형 수술 또는 유방 재건을 동반한 보존적 유방절제술을 받은 신보강 화학요법을 받는 환자
설명
포함 기준:
- 신보강 화학요법을 받는 환자
- 수술: 유방 보존 수술; 종양성형 수술 유형 II; 보존적 유방절제술(유두 보존 - NSM 또는 피부 보존 - SSM)
제외 기준:
- 초기 병기 또는 재병기 부족;
- 전신 악성 신생물의 이전 또는 동기 병력.
- 동성애 또는 반대쪽 유방암의 병력.
- 전이성 병리학의 초기 증거 또는 비보조 화학요법 중 전이 발생(단계 IV)
- 재건 지연 없이 수정된 근치적 유방 절제술(MRM)에 대한 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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환자 G1
수술과 채점 시스템의 상관관계
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개발된 "스코어링 시스템"에 따라 수술을 받은 환자의 심미적 및 종양학적 결과가 더 나은지 평가
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환자 G2
수술과 채점 시스템의 부조화
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개발된 "스코어링 시스템"에 따라 수술을 받은 환자의 심미적 및 종양학적 결과가 더 나은지 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 채점 시스템 개발
기간: 2016-2021
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환자의 기대에 따라 근치병 및 심미적 결과를 수행하기 위한 스코어링 시스템의 정의
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2016-2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과 질병의 평가
기간: 2016-2021
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국부적 질병을 피하기 위한 새로운 점수 시스템의 용량; 먼 질병 및 전반적인 생존.
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2016-2021
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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