« Système de notation » innovant dans le cancer du sein post-chimiothérapie néoadiuvante (BreastNESSy)
26 janvier 2022 mis à jour par: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Un « système de notation » innovant dans le cancer du sein : un choix chirurgical valable après une chimiothérapie néoadjuvante
Notre objectif est de créer un système de notation (SS) capable de garantir une oncologie radicale en supprimant complètement le cancer et des résultats esthétiques conformes aux besoins ou aux attentes des patients qui aident les chirurgiens à décider du type de chirurgie chez les patients subissant une NACT.
Le résultat secondaire est d'évaluer la capacité du score à éviter les rechutes néoplasiques en évaluant :
- Survie sans maladie locorégionale (LR-DFS) : mois entre le début de la NACT et la date d'une récidive néoplasique dans la glande mammaire résiduelle, dans la paroi thoracique ipsilatérale ou dans l'aisselle ipsilatérale.
- Survie sans maladie à distance (DDFS) : mois entre le début de la NACT et la date d'apparition des métastases viscérales ou squelettiques.
- Survie globale (SG) : mois depuis le début de la NACT jusqu'au décès ou au dernier suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
255
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante subissant ensuite une chirurgie conservatrice (quadrantectomie/tumorectomie), une chirurgie oncoplastique de deuxième niveau ou une mastectomie conservatrice avec reconstruction mammaire
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante
- Chirurgie : Chirurgie conservatrice du sein ; Chirurgie oncoplastique de type II ; Mastectomie conservatrice (épargnant le mamelon - NSM ou épargnant la peau - SSM)
Critère d'exclusion:
- absence de stadification initiale ou de restadification ;
- antécédents antérieurs ou synchrones de néoplasmes malins systémiques.
- antécédent de cancer du sein homo ou controlatéral.
- signes initiaux de pathologie métastatique ou de développement de métastases au cours d'une chimiothérapie non adjuvante (stade IV)
- indication à la mastectomie radicale modifiée (MRM) sans retard de reconstruction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient G1
Corrélation entre la chirurgie et le système de notation
|
Évaluer si les patients qui ont subi une intervention chirurgicale conformément au "système de notation" développé ont de meilleurs résultats esthétiques et oncologiques
|
|
Patients G2
Incongruité entre la chirurgie et le système de notation
|
Évaluer si les patients qui ont subi une intervention chirurgicale conformément au "système de notation" développé ont de meilleurs résultats esthétiques et oncologiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement d'un nouveau système de notation
Délai: 2016-2021
|
Définition d'un système de notation visant à évaluer la radicalité de la maladie et les résultats esthétiques en fonction des attentes des patients
|
2016-2021
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'évolution de la maladie
Délai: 2016-2021
|
Capacité du nouveau système de score à éviter les maladies loco-régionales ; Maladie à distance et survie globale.
|
2016-2021
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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