Innovativt "Scoring System" i bröstcancer post neoadiuvant kemoterapi (BreastNESSy)
26 januari 2022 uppdaterad av: FABI ALESSANDRA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Innovativt "poängsystem" i bröstcancer: ett giltigt kirurgiskt val efter neoadjuvant kemoterapi
Vårt mål är att skapa ett poängsystem (SS) som kan garantera radikal onkologi genom att helt ta bort cancer och estetiska utfall i linje med patienternas behov eller förväntningar som hjälper kirurger att bestämma vilken typ av operation hos patienter som genomgår NACT.
Sekundärt resultat är att bedöma poängens förmåga att undvika neoplastiska skov genom att utvärdera:
- Loco-regional disease free-survival (LR-DFS): månader mellan start av NACT och datum för ett neoplastiskt recidiv i kvarvarande bröstkörtel, i ipsilateral bröstvägg eller i ipsilateral axill.
- Avlägsen sjukdomsfri överlevnad (DDFS): månader mellan start av NACT och datum för debut av viscerala eller skelettmetastaser.
- Total överlevnad (OS): månader från början av NACT till dödsfall eller senaste uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
255
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi som därefter genomgår konservativ kirurgi (kvadrantektomi/lumpektomi), onkoplastisk kirurgi på andra nivån eller konservativ mastektomi med bröstrekonstruktion
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi
- Kirurgi: Konservativ bröstkirurgi; Onkoplastisk kirurgi typ II; Konservativ mastaktomi (nipple sparande - NSM eller hudsparande - SSM)
Exklusions kriterier:
- brist på inledande iscensättning eller omlagring;
- tidigare eller synkron historia av systemiska maligna neoplasmer.
- historia av homo- eller kontralateral bröstcancer.
- initiala tecken på metastatisk patologi eller utveckling av metastaser under noadjuvant kemoterapi (stadium IV)
- indikation på modifierad radikal mastektomi (MRM) utan fördröjd rekonstruktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient G1
Korrelation mellan operation och poängsystem
|
Utvärdera om patienter som opererats i linje med det utvecklade "poängsystemet" har ett bättre estetiskt och onkologiskt resultat
|
|
Patienter G2
Inkongruens mellan operation och poängsystem
|
Utvärdera om patienter som opererats i linje med det utvecklade "poängsystemet" har ett bättre estetiskt och onkologiskt resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ett nytt poängsystem
Tidsram: 2016-2021
|
Definition av ett poängsystem som syftar till att utföra radikalitetssjukdomen och estetiska utfall i linje med patienternas förväntan
|
2016-2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av utfall sjukdom
Tidsram: 2016-2021
|
Förmågan hos det nya poängsystemet att undvika lokoregionala sjukdomar; Avlägsen sjukdom och total överlevnad.
|
2016-2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gianluca Franceschini, Prof., IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .