乳腺癌新辅助化疗后的创新“评分系统” (BreastNESSy)
2022年1月26日 更新者：FABI ALESSANDRA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
乳腺癌创新“评分系统”：新辅助化疗后的有效手术选择
我们的目标是创建一个评分系统 (SS)，能够根据患者的需求或期望完全去除癌症和美学结果，从而保证根治性肿瘤学，帮助外科医生决定接受 NACT 患者的手术类型。
次要结果是通过以下评估来评估评分避免肿瘤复发的能力：
- 局部区域无疾病生存期 (LR-DFS)：从 NACT 开始到残余乳腺、同侧胸壁或同侧腋窝肿瘤复发日期之间的月数。
- 远处无病生存期 (DDFS)：NACT 开始与内脏或骨骼转移发生日期之间的月数。
- 总生存期 (OS)：从 NACT 开始到死亡或最后一次随访的月数。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
255
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受新辅助化疗的患者随后接受保守手术（象限切除术/肿块切除术）、二级肿瘤整形手术或保守性乳房切除术和乳房重建
描述
纳入标准：
- 接受新辅助化疗的患者
- 手术：乳房保守手术； II 型肿瘤整形手术；保守性乳房切除术（保留乳头 - NSM 或保留皮肤 - SSM）
排除标准：
- 缺乏初始分期或再分期；
- 系统性恶性肿瘤的既往史或同期史。
- 同侧或对侧乳腺癌病史。
- 无辅助化疗期间转移病理学或转移发展的初步证据（IV 期）
- 不延迟重建的改良根治性乳房切除术 (MRM) 的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者 G1
手术与评分系统的相关性
|
根据开发的“评分系统”评估接受手术的患者是否具有更好的美学和肿瘤学结果
|
|
患者 G2
手术和评分系统之间的不一致
|
根据开发的“评分系统”评估接受手术的患者是否具有更好的美学和肿瘤学结果
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
开发新的评分系统
大体时间：2016-2021
|
评分系统的定义旨在根据患者的期望执行激进疾病和美学结果
|
2016-2021
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结果疾病的评估
大体时间：2016-2021
|
新评分系统避免局部区域疾病的能力；远处疾病和总生存期。
|
2016-2021
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianluca Franceschini, Prof.、IRCCS Policlinico Agostino Gemelli - Roma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期乳腺癌的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰