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難民の青少年と若者に対する HIV 自己検査とコミカルな介入

2022年5月27日 更新者：Carmen Logie, MSW, PhD、University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): ウガンダ北部の難民定住地における難民の青少年と若者への HIV 自己検査とコミカルな介入

HIV は、サハラ以南のアフリカ (SSA) の青年および若者 (AYP) の主な死因です。 ウガンダは 140 万人の難民/避難民を受け入れており、ウガンダ北部のビディ ビディ難民キャンプは、世界で 2 番目に大きく、アフリカで最大の難民居住地です。 南スーダンからウガンダへの移動中および難民居住地での難民の間で、性的およびジェンダーに基づく暴力 (SGBV) が高いことが報告されていますが、特に性別、年齢、そして難民定住の状況。 この研究は、Bidi Bidi で 16 ～ 24 歳の避難民/難民 AYP を対象とした経口 HIV 自己検査 (HIVST) の介入を開発、実施、評価することを目的としています。 HIVST は受け入れられ、他の SSA 地域では AYP とともに適切に使用されていますが、HIVST を HIV ケアに関連付ける最善の方法については知識のギャップがあります。 この研究の目的は、ユーザーが開発した教育用漫画本が、HIVST のケアとのつながりをどのように改善できるかを探ることです。 この試験は、Bidi Bidi に住む 16 ～ 24 歳の避難民/難民 AYP を対象としたランダム化試験の実施に焦点を当てています (Arm1: HIVST; Arm 2: HIVST + 漫画本; Arm3: 漫画本; Arm4: 標準治療)。 この研究では、HIV検査の実践、HIVステータスの知識、および4つのアーム間のHIV予防とケアへの関連性の変化を評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された調査は、ウガンダ北西部のユンベ地区にあるビディ ビディ難民居住区で実施され、20 万人以上の難民が居住しています。この調査は、ビディ ビディのゾーン 3 と 5 で実施されます。 提案された介入には、ビディ ビディの 16 ～ 24 歳の難民の若者の HIV 検査の普及に対する HIVST 提供アプローチの有効性を評価するためのランダム化比較試験 (RCT) が含まれます。 参加者は、4 つの研究アーム (アーム 1: HIVST、アーム 2: HIVST + コミック、アーム 3: コミック、アーム 4: 標準治療) のいずれかでクラスター無作為化されます。 2 つの Bidi Bidi ゾーン内の特定の村からの参加者は、一緒にアームにランダム化されます。

HIVST 介入 (Arm 1 および 2): 最初の訪問時に、研究参加者には HIVST キット (Oraquick: ウガンダで保健省によって承認および使用されている) が提供されます。 HIVST キットの正しい使用方法の段階的な説明、HIVST キットの図とガイド、HIV と検査に関する情報、確認検査のための地域の診療所への住所と電話番号が記載された紹介カード。 カードには、参加者がキットの使用方法に関する追加情報が必要な場合、またはクリニックでの確認テストに行くためのサポートが必要な場合に、参加者が電話またはテキストメッセージ (SMS) を送信するためのピアナビゲーター (PN) の電話番号も含まれます。 キットの説明書は英語、バーリ語、ジュバ語で書かれており、農村部で避難を余儀なくされている青少年や若者の状況を反映しています。 研究コーディネーターと PN チームは、オンコールでテキストで問題に対応し、参加者に電話またはテキストでサポートを提供し、彼らに会うための予約をすることを提案し、および/または協力クリニックに参加するようにサポートします。サポート。

教育漫画本 (アーム 2 および 3): 参加者は、HIV 検査情報と意思決定に焦点を当てた教育漫画本を受け取ります。 PN は少人数の参加者グループと会って、漫画本を一緒に読んだり話し合ったりします。

標準的なケア: PN は、地元の診療所での HIV 検査、ケア、およびサポート サービスに関する情報を提供します。

参加者の維持: コミュニティの協力者は、募集と維持を容易にします。 PN は、複数の学習リマインダー戦略を使用します (例: ソーシャル メディア、テキスト) を使用して関与を維持し、ウガンダ難民災害管理評議会 (URDMC) による既存のアウトリーチとサービスを利用します。

研究チームのトレーニング: この研究には、Bidi Bidi の地元の診療所および UDMC との協力が含まれます。 クリニックのスタッフは、HIVST に技術支援を提供し、PN と研究チームを次のように訓練します。 b) ウガンダで使用されている迅速な経口 HIVST である OraQuick を使用する。 c) HIV 検査前後のカウンセリング。 d) 確認検査と HIV ケアとの関連。

テストとケアへのリンク: すべての研究アームの参加者は、調査を完了するために 2 つの時点 (t0: ベースライン、t1: 3 か月) で PN と面会します。 各参加者は、「映画クーポン」に印刷された研究識別 (ID) 番号を持っています。これらのクーポンは、HIV 検査、確認検査、HIV ケアへのリンク、性と生殖に関する健康サービスのために診療所に持ち込むことができます。調査 ID は、アクセスしたリソースにリンクされます。 陽性反応を示した人は、特定された地元の支援グループやサービスと結び付けられ、地元の協力者URDMCによって結び付きが促進されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ビディ ビディ難民居住地のゾーン 3 および 4 別館の選択された村の 1 つに住んでいる
  • 難民/避難民であるか、両親が難民である
  • 16～24歳

除外基準:

  • 難民ではない、または難民の両親がいない
  • ゾーン 3 および 4 別館の選択された村に住んでいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV自己検査＋教育漫画
最初の訪問時に、参加者は、HIVST キットと、HIVST キットの使用方法の詳細な説明、HIVST キットの図と書面によるガイド、および確認検査と地元の診療所でのケアへのリンクに関する連絡先情報を受け取ります。 参加者はまた、HIV 検査情報と意思決定に焦点を当てた教育用漫画本を受け取ります。この漫画は、以前の研究段階から収集された質的データを基に作成されました。 PN は少人数の参加者グループと会って、漫画本を一緒に読んだり話し合ったりします。
行動：教育漫画
Bidi Bidi の若者とのフォーカス グループを含む初期の研究フェーズから収集された定性的なデータを使用して、教育用の漫画本が作成されました。 このコミックは、HIV 検査の情報と意思決定に焦点を当てており、HIV 検査を求めている Bidi Bidi の若者の物語を追っています。 適切な腕の各若者はコミックブックのコピーを受け取り、5-10 人の他の若者と一緒に PN と会い、コミックを読んで話し合います。 コミックには空白のページも含まれているため、若者はコミックの対話に参加できます。 このコミックは、英語、バーリ語、ジュバ語で利用できます。
診断テスト：HIV自己検査
参加者は、HIV 検査を実施できるように HIVST キットを受け取ります。
アクティブコンパレータ：HIV自己検査
最初の訪問時に、参加者は、HIVST キットと、HIVST キットの使用方法の詳細な説明、HIVST キットの図と書面によるガイド、および確認検査と地元の診療所でのケアへのリンクに関する連絡先情報を受け取ります。
診断テスト：HIV自己検査
参加者は、HIV 検査を実施できるように HIVST キットを受け取ります。
アクティブコンパレータ：教育漫画
参加者は、HIV 検査情報と意思決定に焦点を当てた教育用漫画本を受け取ります。これは、以前の研究段階から収集された定性的データを基に作成されました。 PN は少人数の参加者グループと会って、漫画本を一緒に読んだり話し合ったりします。
行動：教育漫画
Bidi Bidi の若者とのフォーカス グループを含む初期の研究フェーズから収集された定性的なデータを使用して、教育用の漫画本が作成されました。 このコミックは、HIV 検査の情報と意思決定に焦点を当てており、HIV 検査を求めている Bidi Bidi の若者の物語を追っています。 適切な腕の各若者はコミックブックのコピーを受け取り、5-10 人の他の若者と一緒に PN と会い、コミックを読んで話し合います。 コミックには空白のページも含まれているため、若者はコミックの対話に参加できます。 このコミックは、英語、バーリ語、ジュバ語で利用できます。
介入なし：標準治療
PN は、地元のクリニックでの HIV 検査、ケア、サポート サービスに関する情報を提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査頻度の変化
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
過去 3 か月間の HIV 検査頻度の変化を評価するために、参加者は、最後に HIV 検査を行った時期と場所を自己申告するよう求められます (HIVST、診療所、またはポイントオブケア検査を使用した場合)。
タイム1（月0）、タイム2（月3）
HIVステータスの知識
時間枠：時間 2 (月 3)
最後の 3 か月の訪問では、訓練を受けたピア ナビゲーターがサポートする臨床医が、HIV ステータスの知識を測定するために、すべての参加者に完全に自発的なポイントオブケア HIV テスト (Alere 決定 HIV-½) を提供します。 迅速検査を受け、結果を受け取る前に HIV 感染状況を正しく報告することに同意した参加者は、HIV 感染状況に関する知識が正しいと評価されます。
時間 2 (月 3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認のための HIV 検査との関連
時間枠：時間 2 (月 3)
インタビュアーは HIVST アームに HIVST キットを使用したかどうかを尋ね、使用した場合は結果を尋ねます。 陽性結果を報告した人については、確認検査を受けたかどうか/どこで受けたかを尋ねます. また、参加者は、研究にリンクできる確認検査の研究 ID 番号が記載されたクーポンを使用して、協力しているヘルス クリニックでクーポンを提出することもできます。
時間 2 (月 3)
HIV関連のスティグマの変化
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
HIV に対する態度と信念は、Steward et al., (2008) HIV 関連スティグマ スケールを使用して評価されます。
タイム1（月0）、タイム2（月3）
HIV 知識の変化
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
HIV の知識は、2002 年 Carey & Schroder による 18 項目の簡単な HIV 知識アンケートを使用して評価されます。
タイム1（月0）、タイム2（月3）
他の性と生殖に関する健康サービスへのアクセスの変化
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
インタビュアーはすべての参加者に、コンドームの使用 (最後のセックスの時点、過去 1 か月間のセックス中の回数の割合)、避妊の使用 [または男性のパートナーの使用] (現在の使用 [はい/いいえ]、タイプ）。 また、参加者は、研究にリンクできるSRHサービスの研究ID＃を持つクーポンを協力するヘルスクリニックでクーポンを提出することもできます.
タイム1（月0）、タイム2（月3）
HIV ケアへのリンク
時間枠：時間 2 (月 3)
この研究でセロコンバートした参加者は、HIV 陽性の診断を受けてから、ART やカウンセリングを含む HIV ケアを受けたかどうかを尋ねられます。
時間 2 (月 3)
HIV自己検査キットの使用
時間枠：時間 2 の 1 か月後
HIV 自己検査キットの使用を理解し、社会的望ましさのバイアスを減らすために、時間 2 の 1 か月後に、アーム 1 とアーム 2 の参加者に、未使用の検査キットがあるかどうかを尋ねます。 彼らは、この情報が将来の試験を導くためだけのものであることを知らされます.
時間 2 の 1 か月後
より安全なセックスの有効性
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
コンドーム使用自己効力感尺度 (Shaweno et al., & Brafford et al.) を使用して測定
タイム1（月0）、タイム2（月3）
コンドームの使用
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
最後のセックスでのコンドームの使用について尋ねる質問を使用して測定。過去 3 か月間、毎回セックスでコンドームを使用している [二分法: はい/いいえ]
タイム1（月0）、タイム2（月3）
思春期の性と生殖に関する健康へのスティグマ
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
HallらのAdolescent SRH Stigma scaleから改作したUgandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma scale (Logie et al. 2019)で評価
タイム1（月0）、タイム2（月3）
性的関係力
時間枠：タイム1（月0）、タイム2（月3）
Sexual & Relationship Power Scale の Relationship Control サブスケールを使用して測定 (Pulerwitz et al.)
タイム1（月0）、タイム2（月3）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Toronto

協力者

ViiV Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Carmen Logie, PhD、University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • bidibidi_viiv

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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