- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213689
Samotestování HIV a komická intervence u dospívajících uprchlíků a mládeže
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): Samotestování HIV a komická intervence s dospívajícími uprchlíky a mládeží v uprchlické osadě v severní Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude probíhat v uprchlické osadě Bidi Bidi v okrese Yumbe v severozápadní Ugandě, kde žije více než 200 000 uprchlíků. Tento výzkum bude proveden v zóně 3 a 5 v Bidi Bidi. Navrhovaná intervence zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti přístupů k poskytování HIVST na zavádění HIV testování mezi mládeží uprchlíků ve věku 16-24 let v Bidi Bidi. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin v jedné ze čtyř studijních větví (Skupina 1: HIVST; Skupina 2: HIVST + komiks; Skupina 3: komiks; Skupina 4: standardní péče). Účastníci z konkrétních vesnic ve dvou zónách Bidi Bidi budou náhodně rozděleni do jedné paže.
Intervence HIVST (rameno 1 a 2): Při první návštěvě dostanou účastníci studie soupravu HIVST (Oraquick: schválenou a používanou v Ugandě ministerstvem zdravotnictví), což je testovací tyčinka a roztoky zkumavky na ústní výtěr a písemný podrobný popis krok za krokem, jak správně používat soupravy HIVST, obrázkový a písemný průvodce soupravami HIVST, informace o HIV a testování, doporučující karty s adresami a telefonními čísly na místní kliniky pro potvrzení testování. Karty budou také obsahovat telefonní čísla peer navigátoru (PN), na která mohou účastníci zavolat nebo poslat textovou zprávu (SMS), pokud potřebují další informace o tom, jak používat soupravy, nebo podporu, aby mohli jít na potvrzující testy na klinikách. Návody k sadám jsou v angličtině, bari a juba arabštině a odrážejí kontext venkovských vysídlených dospívajících a mladých lidí. Tým koordinátora výzkumu a PN se bude střídat v pohotovosti, aby reagoval na jakékoli problémy prostřednictvím textové zprávy, a nabídne účastníkům telefonickou nebo textovou podporu a domluví si schůzku s nimi a/nebo je podpoří při další návštěvě spolupracující kliniky. Podpěra, podpora.
Vzdělávací komiks (Skupina 2 a 3): Účastníci obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie. PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.
Standardní péče: PN poskytnou informace o testování na HIV, péči a podpůrných službách na místních klinikách.
Udržení účastníků: Komunitní spolupracovníci usnadní nábor a udržení; PN budou používat více strategií připomenutí studie (např. sociální média, texty), abychom udrželi angažovanost, a budeme využívat stávající dosah a služby Rady pro uprchlíky a katastrofy Ugandy (URDMC).
Školení výzkumného týmu: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s místními klinikami a URDMC v Bidi Bidi. Zaměstnanci kliniky budou poskytovat technickou pomoc HIVST a školit PN a výzkumný tým v: a) používání souprav pro rychlé testování HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) pomocí OraQuick, rychlého orálního HIVST používaného v Ugandě; c) poradenství před/po testu na HIV; a d) vazby na konfirmační testování a péči o HIV.
Propojení s testováním a péčí: Účastníci ve všech větvích studie se setkají s PN ve dvou časových bodech (t0: výchozí stav, t1: 3 měsíce), aby dokončili průzkumy. Každý účastník bude mít studijní identifikační (ID) číslo vytištěné na „filmových kuponech“; mohou tyto kupony přinést na kliniky pro testování na HIV, potvrzovací testy, propojení s péčí o HIV, služby sexuálního a reprodukčního zdraví. ID průzkumu bude spojeno se zdroji, ke kterým budete mít přístup. Osoby, které budou pozitivně testovány, budou spojeny s místními podpůrnými skupinami a službami, které byly identifikovány, a propojení bude usnadněno místními spolupracovníky URDMC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen Logie, PhD
- Telefonní číslo: 6474544203
- E-mail: carmen.logie@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miranda Loutet, MSc
- Telefonní číslo: 4166685076
- E-mail: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žijící v jedné z vybraných vesnic v příloze zóny 3 a 4 v uprchlické osadě Bidi Bidi
- identifikovat se jako uprchlíka/vysídlenou osobu nebo mít rodiče uprchlíka
- ve věku 16-24 let
Kritéria vyloučení:
- neidentifikují se jako uprchlíci nebo nemají rodiče uprchlíky
- nežijí ve vybraných vesnicích v zóně 3 a 4 přílohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotestování HIV + vzdělávací komiks
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na místních klinikách.
Účastníci také obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie.
PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.
|
Byl vyvinut vzdělávací komiks s kvalitativními daty shromážděnými z dřívější fáze studie zahrnující fokusní skupiny s mládeží z Bidi Bidi.
Komiks se zaměřuje na informace o testování HIV a rozhodování, protože sleduje příběh mladých lidí v Bidi Bidi, kteří hledají testování na HIV.
Každý mladík v příslušné paži obdrží výtisk komiksu a spolu s 5-10 dalšími mladými lidmi se sejde s PN, aby si komiks přečetli a prodiskutovali.
Komiks bude také obsahovat prázdné stránky, aby se mládež mohla zapojit do dialogu komiksu.
Komiks bude k dispozici v angličtině, bari a juba arabštině.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Samotestování HIV
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na místních klinikách.
|
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Naučný komiks
Účastníci obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie.
PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.
|
Byl vyvinut vzdělávací komiks s kvalitativními daty shromážděnými z dřívější fáze studie zahrnující fokusní skupiny s mládeží z Bidi Bidi.
Komiks se zaměřuje na informace o testování HIV a rozhodování, protože sleduje příběh mladých lidí v Bidi Bidi, kteří hledají testování na HIV.
Každý mladík v příslušné paži obdrží výtisk komiksu a spolu s 5-10 dalšími mladými lidmi se sejde s PN, aby si komiks přečetli a prodiskutovali.
Komiks bude také obsahovat prázdné stránky, aby se mládež mohla zapojit do dialogu komiksu.
Komiks bude k dispozici v angličtině, bari a juba arabštině.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
PN budou poskytovat informace o HIV testování, péči a podpůrných službách na místních klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence testování na HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Aby bylo možné posoudit změny v četnosti testování na HIV za poslední 3 měsíce, jsou účastníci požádáni, aby sami uvedli, kdy byl jejich poslední test na HIV proveden a kde byl jejich poslední test na HIV (pokud použili HIVST, kliniku nebo testování v místě péče).
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Znalost stavu HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
|
Na závěrečné 3měsíční návštěvě klinický lékař podporovaný vyškolenými peer navigátory nabídne všem účastníkům zcela dobrovolný rychlý test HIV na místě péče (Alere Determine HIV-½) k měření znalostí o stavu HIV.
Znalost HIV stavu bude posouzena jako správná u účastníků, kteří souhlasí s provedením rychlého testu a správně nahlásí svůj HIV status před obdržením výsledku.
|
Čas 2 (měsíc 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vazba na potvrzující HIV testování
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
|
Tazatel se zeptá zbraní HIVST, zda použili svou soupravu HIVST, u těch, kteří tak učinili, se zeptáme na výsledek.
Těch, kteří hlásí pozitivní výsledek, se zeptáme, zda/kde dostali potvrzující testování.
Účastníci mohou také předložit kupony na spolupracujících zdravotnických klinikách s kupony s jejich ID # studie pro potvrzující testy, které lze propojit se studií.
|
Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Změna stigmatu souvisejícího s HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Postoje a přesvědčení o HIV budou hodnoceny pomocí Steward et al., (2008) škála stigmat souvisejících s HIV včetně zástupných a pociťovaných normativních dimenzí stigmatu HIV.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Znalosti o HIV budou hodnoceny pomocí 18-položkového krátkého dotazníku o znalostech HIV od Carey & Schroder, 2002.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Změna v přístupu k dalším službám sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Tazatel požádá všechny účastníky, aby sami uvedli své používání kondomů (v době posledního sexu, % případů během sexu za poslední 1 měsíc), používání antikoncepce [nebo užívání partnerky u mužů] (aktuální používání [ano/ne], typ).
Účastníci mohou také předložit kupony na spolupracujících zdravotnických klinikách s kupony s jejich studijním ID# pro služby SRH, které lze propojit se studií.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Vazba na péči o HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
|
Účastníci, kteří ve studii sérokonvertují, budou dotázáni, zda jim byla poskytnuta péče o HIV, včetně ART a poradenství, poté, co jim byla diagnostikována HIV pozitivní.
|
Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Použití samotestovací sady na HIV
Časové okno: Měsíc po čase 2
|
Aby bylo možné porozumět použití souprav pro samotestování HIV a snížit předpojatost týkající se sociální potřebnosti, měsíc po Času 2 budou účastníci v rameni 1 a rameni 2 dotázáni, zda nemají nepoužité testovací sady.
Budou informováni, že tyto informace slouží pouze jako vodítko pro budoucí zkoušky.
|
Měsíc po čase 2
|
|
Účinnost bezpečnějšího sexu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti použití kondomu (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Použití kondomu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Měřeno pomocí otázek týkajících se použití kondomu při posledním sexu; použití kondomu při sexu pokaždé za poslední 3 měsíce [dichotomické: ano/ne]
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Dospívající stigma sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Posouzeno pomocí ugandské škály stigmatu sexuálního a reprodukčního zdraví u ugandských dospívajících (SRH) (Logie et al. 2019) upravené podle škály stigmatu Adolescent SRH Halla et al.
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
|
Síla sexuálního vztahu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Měřeno pomocí dílčí škály Relationship Control ze škály Sexual & Relationship Power Scale (Pulerwitz et al.)
|
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bidibidi_viiv
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .