Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotestování HIV a komická intervence u dospívajících uprchlíků a mládeže

27. května 2022 aktualizováno: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): Samotestování HIV a komická intervence s dospívajícími uprchlíky a mládeží v uprchlické osadě v severní Ugandě

HIV je hlavní příčinou úmrtí dospívajících a mladých lidí (AYP) v subsaharské Africe (SSA). Uganda hostí 1,4 milionu uprchlíků/vysídlených osob a uprchlický tábor Bidi Bidi v severní Ugandě je druhou největší uprchlickou osadou na světě a největší v Africe. Existují zprávy o vysokém sexuálním a genderově podmíněném násilí (SGBV) mezi uprchlíky během cesty z Jižního Súdánu do Ugandy a v uprchlických osadách, avšak nízká míra testování na HIV a přístup ke službám prevence HIV, zejména přizpůsobeným pohlaví, věku, a kontext uprchlických osad. Tato studie si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervence orálního samotestování na HIV (HIVST) u vysídlených/uprchlíků AYP ve věku 16–24 let v Bidi Bidi. HIVST je přijatelný a správně používaný s AYP v jiných regionech SSA, přesto existují mezery ve znalostech ohledně nejlepšího způsobu propojení HIVST s péčí o HIV. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, jak mohou uživatelsky vyvinuté vzdělávací komiksy zlepšit vazbu na péči s HIVST. Tato studie se zaměřuje na realizaci randomizované studie s vysídlenými/uprchlíky AYP ve věku 16–24 let žijícími v Bidi Bidi (Skupina 1: HIVST; Skupina 2: HIVST + komiks; Skupina 3: komiks; Skupina 4: standardní péče). Studie posoudí změny v praxi testování na HIV, znalosti o stavu HIV a propojení s prevencí a péčí o HIV mezi 4 rameny.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaná studie bude probíhat v uprchlické osadě Bidi Bidi v okrese Yumbe v severozápadní Ugandě, kde žije více než 200 000 uprchlíků. Tento výzkum bude proveden v zóně 3 a 5 v Bidi Bidi. Navrhovaná intervence zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) k vyhodnocení účinnosti přístupů k poskytování HIVST na zavádění HIV testování mezi mládeží uprchlíků ve věku 16-24 let v Bidi Bidi. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin v jedné ze čtyř studijních větví (Skupina 1: HIVST; Skupina 2: HIVST + komiks; Skupina 3: komiks; Skupina 4: standardní péče). Účastníci z konkrétních vesnic ve dvou zónách Bidi Bidi budou náhodně rozděleni do jedné paže.

Intervence HIVST (rameno 1 a 2): Při první návštěvě dostanou účastníci studie soupravu HIVST (Oraquick: schválenou a používanou v Ugandě ministerstvem zdravotnictví), což je testovací tyčinka a roztoky zkumavky na ústní výtěr a písemný podrobný popis krok za krokem, jak správně používat soupravy HIVST, obrázkový a písemný průvodce soupravami HIVST, informace o HIV a testování, doporučující karty s adresami a telefonními čísly na místní kliniky pro potvrzení testování. Karty budou také obsahovat telefonní čísla peer navigátoru (PN), na která mohou účastníci zavolat nebo poslat textovou zprávu (SMS), pokud potřebují další informace o tom, jak používat soupravy, nebo podporu, aby mohli jít na potvrzující testy na klinikách. Návody k sadám jsou v angličtině, bari a juba arabštině a odrážejí kontext venkovských vysídlených dospívajících a mladých lidí. Tým koordinátora výzkumu a PN se bude střídat v pohotovosti, aby reagoval na jakékoli problémy prostřednictvím textové zprávy, a nabídne účastníkům telefonickou nebo textovou podporu a domluví si schůzku s nimi a/nebo je podpoří při další návštěvě spolupracující kliniky. Podpěra, podpora.

Vzdělávací komiks (Skupina 2 a 3): Účastníci obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie. PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.

Standardní péče: PN poskytnou informace o testování na HIV, péči a podpůrných službách na místních klinikách.

Udržení účastníků: Komunitní spolupracovníci usnadní nábor a udržení; PN budou používat více strategií připomenutí studie (např. sociální média, texty), abychom udrželi angažovanost, a budeme využívat stávající dosah a služby Rady pro uprchlíky a katastrofy Ugandy (URDMC).

Školení výzkumného týmu: Tento výzkum zahrnuje spolupráci s místními klinikami a URDMC v Bidi Bidi. Zaměstnanci kliniky budou poskytovat technickou pomoc HIVST a školit PN a výzkumný tým v: a) používání souprav pro rychlé testování HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) pomocí OraQuick, rychlého orálního HIVST používaného v Ugandě; c) poradenství před/po testu na HIV; a d) vazby na konfirmační testování a péči o HIV.

Propojení s testováním a péčí: Účastníci ve všech větvích studie se setkají s PN ve dvou časových bodech (t0: výchozí stav, t1: 3 měsíce), aby dokončili průzkumy. Každý účastník bude mít studijní identifikační (ID) číslo vytištěné na „filmových kuponech“; mohou tyto kupony přinést na kliniky pro testování na HIV, potvrzovací testy, propojení s péčí o HIV, služby sexuálního a reprodukčního zdraví. ID průzkumu bude spojeno se zdroji, ke kterým budete mít přístup. Osoby, které budou pozitivně testovány, budou spojeny s místními podpůrnými skupinami a službami, které byly identifikovány, a propojení bude usnadněno místními spolupracovníky URDMC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žijící v jedné z vybraných vesnic v příloze zóny 3 a 4 v uprchlické osadě Bidi Bidi
  • identifikovat se jako uprchlíka/vysídlenou osobu nebo mít rodiče uprchlíka
  • ve věku 16-24 let

Kritéria vyloučení:

  • neidentifikují se jako uprchlíci nebo nemají rodiče uprchlíky
  • nežijí ve vybraných vesnicích v zóně 3 a 4 přílohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotestování HIV + vzdělávací komiks
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na místních klinikách. Účastníci také obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie. PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.
Byl vyvinut vzdělávací komiks s kvalitativními daty shromážděnými z dřívější fáze studie zahrnující fokusní skupiny s mládeží z Bidi Bidi. Komiks se zaměřuje na informace o testování HIV a rozhodování, protože sleduje příběh mladých lidí v Bidi Bidi, kteří hledají testování na HIV. Každý mladík v příslušné paži obdrží výtisk komiksu a spolu s 5-10 dalšími mladými lidmi se sejde s PN, aby si komiks přečetli a prodiskutovali. Komiks bude také obsahovat prázdné stránky, aby se mládež mohla zapojit do dialogu komiksu. Komiks bude k dispozici v angličtině, bari a juba arabštině.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
Aktivní komparátor: Samotestování HIV
Při první návštěvě účastníci obdrží soupravu HIVST a podrobný popis, jak používat soupravy HIVST, obrázkovou a psanou příručku pro soupravy HIVST, navíc kontaktní informace pro potvrzující testování a propojení s péčí na místních klinikách.
Účastníci obdrží HIVST soupravy, aby mohli provést své testování na HIV.
Aktivní komparátor: Naučný komiks
Účastníci obdrží vzdělávací komiks zaměřený na informace o testování HIV a rozhodování, který byl vyvinut na základě kvalitativních dat shromážděných z dřívější fáze studie. PN se setkají s malými skupinami účastníků, aby si komiks přečetli a diskutovali o něm.
Byl vyvinut vzdělávací komiks s kvalitativními daty shromážděnými z dřívější fáze studie zahrnující fokusní skupiny s mládeží z Bidi Bidi. Komiks se zaměřuje na informace o testování HIV a rozhodování, protože sleduje příběh mladých lidí v Bidi Bidi, kteří hledají testování na HIV. Každý mladík v příslušné paži obdrží výtisk komiksu a spolu s 5-10 dalšími mladými lidmi se sejde s PN, aby si komiks přečetli a prodiskutovali. Komiks bude také obsahovat prázdné stránky, aby se mládež mohla zapojit do dialogu komiksu. Komiks bude k dispozici v angličtině, bari a juba arabštině.
Žádný zásah: Standartní péče
PN budou poskytovat informace o HIV testování, péči a podpůrných službách na místních klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence testování na HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Aby bylo možné posoudit změny v četnosti testování na HIV za poslední 3 měsíce, jsou účastníci požádáni, aby sami uvedli, kdy byl jejich poslední test na HIV proveden a kde byl jejich poslední test na HIV (pokud použili HIVST, kliniku nebo testování v místě péče).
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Znalost stavu HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
Na závěrečné 3měsíční návštěvě klinický lékař podporovaný vyškolenými peer navigátory nabídne všem účastníkům zcela dobrovolný rychlý test HIV na místě péče (Alere Determine HIV-½) k měření znalostí o stavu HIV. Znalost HIV stavu bude posouzena jako správná u účastníků, kteří souhlasí s provedením rychlého testu a správně nahlásí svůj HIV status před obdržením výsledku.
Čas 2 (měsíc 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba na potvrzující HIV testování
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
Tazatel se zeptá zbraní HIVST, zda použili svou soupravu HIVST, u těch, kteří tak učinili, se zeptáme na výsledek. Těch, kteří hlásí pozitivní výsledek, se zeptáme, zda/kde dostali potvrzující testování. Účastníci mohou také předložit kupony na spolupracujících zdravotnických klinikách s kupony s jejich ID # studie pro potvrzující testy, které lze propojit se studií.
Čas 2 (měsíc 3)
Změna stigmatu souvisejícího s HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Postoje a přesvědčení o HIV budou hodnoceny pomocí Steward et al., (2008) škála stigmat souvisejících s HIV včetně zástupných a pociťovaných normativních dimenzí stigmatu HIV.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Změna ve znalostech HIV
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Znalosti o HIV budou hodnoceny pomocí 18-položkového krátkého dotazníku o znalostech HIV od Carey & Schroder, 2002.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Změna v přístupu k dalším službám sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Tazatel požádá všechny účastníky, aby sami uvedli své používání kondomů (v době posledního sexu, % případů během sexu za poslední 1 měsíc), používání antikoncepce [nebo užívání partnerky u mužů] (aktuální používání [ano/ne], typ). Účastníci mohou také předložit kupony na spolupracujících zdravotnických klinikách s kupony s jejich studijním ID# pro služby SRH, které lze propojit se studií.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Vazba na péči o HIV
Časové okno: Čas 2 (měsíc 3)
Účastníci, kteří ve studii sérokonvertují, budou dotázáni, zda jim byla poskytnuta péče o HIV, včetně ART a poradenství, poté, co jim byla diagnostikována HIV pozitivní.
Čas 2 (měsíc 3)
Použití samotestovací sady na HIV
Časové okno: Měsíc po čase 2
Aby bylo možné porozumět použití souprav pro samotestování HIV a snížit předpojatost týkající se sociální potřebnosti, měsíc po Času 2 budou účastníci v rameni 1 a rameni 2 dotázáni, zda nemají nepoužité testovací sady. Budou informováni, že tyto informace slouží pouze jako vodítko pro budoucí zkoušky.
Měsíc po čase 2
Účinnost bezpečnějšího sexu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Měřeno pomocí škály vlastní účinnosti použití kondomu (Shaweno et al., & Brafford et al.)
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Použití kondomu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Měřeno pomocí otázek týkajících se použití kondomu při posledním sexu; použití kondomu při sexu pokaždé za poslední 3 měsíce [dichotomické: ano/ne]
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Dospívající stigma sexuálního a reprodukčního zdraví
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Posouzeno pomocí ugandské škály stigmatu sexuálního a reprodukčního zdraví u ugandských dospívajících (SRH) (Logie et al. 2019) upravené podle škály stigmatu Adolescent SRH Halla et al.
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Síla sexuálního vztahu
Časové okno: Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)
Měřeno pomocí dílčí škály Relationship Control ze škály Sexual & Relationship Power Scale (Pulerwitz et al.)
Čas 1 (měsíc 0), Čas 2 (měsíc 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit