- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213689
Autoteste de HIV e intervenção cômica com adolescentes e jovens refugiados
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): um autoteste de HIV e uma intervenção cômica com adolescentes e jovens refugiados em um assentamento de refugiados no norte de Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será realizado no Assentamento de Refugiados Bidi Bidi, no distrito de Yumbe, no noroeste de Uganda, abrigando mais de 200.000 refugiados. Esta pesquisa será realizada nas Zonas 3 e 5 em Bidi Bidi. A intervenção proposta envolve um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia das abordagens de entrega de HIVST na aceitação do teste de HIV entre jovens refugiados de 16 a 24 anos em Bidi Bidi. Os participantes serão randomizados por cluster em um dos quatro braços do estudo (Braço 1: HIVST; Braço 2: HIVST + história em quadrinhos; Braço 3: história em quadrinhos; Braço 4: padrão de atendimento). Os participantes de aldeias específicas dentro de duas zonas Bidi Bidi serão randomizados para um braço juntos.
Intervenções de HIVST (Grupo 1 e 2): Na primeira visita, os participantes do estudo recebem um kit de HIVST (Oraquick: aprovado e usado em Uganda pelo Ministério da Saúde) que é um bastão de teste oral com zaragatoa e soluções de tubo, e um relatório detalhado por escrito descrição passo a passo de como usar corretamente os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, informações sobre HIV e testagem, cartões de referência com endereços e números de telefone para clínicas locais para testes confirmatórios. Os cartões também terão números de telefone do navegador de pares (PN) para os participantes ligarem ou enviarem mensagens de texto (SMS) se precisarem de informações adicionais sobre como usar os kits ou suporte para fazer testes confirmatórios nas clínicas. As instruções para os kits estão em inglês, árabe bari e juba e refletem o contexto dos adolescentes e jovens deslocados rurais. O Coordenador de Pesquisa e a equipe de PN farão rodízio de plantão para responder a quaisquer problemas por mensagem de texto e oferecerão suporte por telefone ou mensagem de texto ao participante e se oferecerão para marcar uma consulta para vê-lo e/ou apoiá-lo para comparecer a uma clínica colaboradora para mais Apoio, suporte.
História em quadrinhos educacional (Arm 2 e 3): Os participantes receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo. Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.
Padrão de atendimento: os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, atendimento e serviços de apoio nas clínicas locais.
Retenção de participantes: Os colaboradores da comunidade facilitarão o recrutamento e a retenção; Os PNs usarão várias estratégias de lembrete de estudo (por exemplo, mídias sociais, textos) para manter o engajamento e utilizaremos os serviços e divulgação existentes do Conselho de Gestão de Desastres e Refugiados de Uganda (URDMC).
Treinamento da Equipe de Pesquisa: Esta pesquisa envolve colaborações com clínicas locais e URDMC em Bidi Bidi. A equipe clínica fornecerá assistência técnica para HIVST e treinará o PN e a equipe de pesquisa em: a) uso de kits de teste rápido de HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) usando o OraQuick, um HIVST oral rápido usado em Uganda; c) aconselhamento pré/pós teste de HIV; e d) vínculos com testes confirmatórios e cuidados de HIV.
Vínculo com testes e cuidados: Os participantes em todos os braços do estudo se encontrarão com PN em dois momentos (t0: linha de base, t1: 3 meses) para concluir as pesquisas. Cada participante terá um número de identificação do estudo (ID) impresso em 'cupons de filme'; eles podem trazer esses cupons para as clínicas para testes de HIV, testes de confirmação, vinculação a cuidados de HIV, serviços de saúde sexual e reprodutiva. O ID da pesquisa será vinculado aos recursos acessados. As pessoas que testarem positivo serão vinculadas a grupos e serviços locais de apoio, já identificados e a vinculação será facilitada pelos colaboradores locais da URDMC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carmen Logie, PhD
- Número de telefone: 6474544203
- E-mail: carmen.logie@utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Miranda Loutet, MSc
- Número de telefone: 4166685076
- E-mail: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- morando em uma das aldeias selecionadas no Anexo da Zona 3 e 4 no Assentamento de Refugiados de Bidi Bidi
- identificar-se como refugiado/deslocado ou ter pais refugiados
- idade 16-24 anos
Critério de exclusão:
- não se identifica como refugiado ou não tem pais refugiados
- não vivem nas aldeias selecionadas na Zona 3 e Anexo 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autoteste de HIV + história em quadrinhos educacional
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento em clínicas locais.
Os participantes também receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo.
Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.
|
Uma história em quadrinhos educacional foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior de estudo envolvendo grupos focais com jovens de Bidi Bidi.
A história em quadrinhos é focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisões, pois segue a história de jovens em Bidi Bidi que estão procurando por testes de HIV.
Cada jovem no braço apropriado receberá uma cópia da história em quadrinhos e junto com 5-10 outros jovens se reunirá com um PN para ler e discutir a história em quadrinhos.
A história em quadrinhos também incluirá páginas em branco para que os jovens possam participar do diálogo da história em quadrinhos.
A história em quadrinhos estará disponível em inglês, bari e árabe juba.
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
|
Comparador Ativo: Autoteste de HIV
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento em clínicas locais.
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Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
|
Comparador Ativo: História em quadrinhos educacional
Os participantes receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo.
Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.
|
Uma história em quadrinhos educacional foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior de estudo envolvendo grupos focais com jovens de Bidi Bidi.
A história em quadrinhos é focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisões, pois segue a história de jovens em Bidi Bidi que estão procurando por testes de HIV.
Cada jovem no braço apropriado receberá uma cópia da história em quadrinhos e junto com 5-10 outros jovens se reunirá com um PN para ler e discutir a história em quadrinhos.
A história em quadrinhos também incluirá páginas em branco para que os jovens possam participar do diálogo da história em quadrinhos.
A história em quadrinhos estará disponível em inglês, bari e árabe juba.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas locais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na frequência do teste de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Para avaliar as mudanças nas frequências de teste de HIV nos últimos 3 meses, os participantes são solicitados a relatar quando foi seu último teste de HIV e onde foi seu último teste de HIV (se eles usaram o teste de HIVST, clínica ou local de atendimento).
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Conhecimento do estado do HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
|
Na visita final de 3 meses, um clínico apoiado por navegadores de pares treinados oferecerá a todos os participantes um teste de HIV rápido no local de atendimento totalmente voluntário (Alere Determine HIV-½) para medir o conhecimento do status de HIV.
O conhecimento do status de HIV será avaliado como correto para os participantes que concordarem em fazer o teste rápido e informar corretamente seu status de HIV antes de receber o resultado.
|
Tempo 2 (mês 3)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vinculação ao teste confirmatório de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
|
O entrevistador perguntará aos braços HIVST se eles usaram seu kit HIVST, para aqueles que usaram, perguntaremos o resultado.
Para aqueles que relatam um resultado positivo, perguntaremos se/onde fizeram o teste de confirmação.
Os participantes também podem enviar cupons nas clínicas de saúde colaboradoras com cupons com o número de ID do estudo para testes confirmatórios que podem ser vinculados ao estudo.
|
Tempo 2 (mês 3)
|
Mudança no estigma relacionado ao HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Atitudes e crenças em relação ao HIV serão avaliadas usando Steward et al., (2008) Escala de estigma relacionado ao HIV, incluindo dimensões de estigma de HIV vicário e normativa sentida.
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
O conhecimento sobre HIV será avaliado por meio de um breve questionário de conhecimento sobre HIV de 18 itens de Carey & Schroder, 2002.
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Mudança no acesso a outros serviços de saúde sexual e reprodutiva
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
O entrevistador pedirá a todos os participantes que relatem o uso de preservativos (no momento da última relação sexual, % de vezes durante o sexo no último 1 mês), uso de contracepção [ou uso do parceiro para homens] (uso atual [sim/não], modelo).
Os participantes também podem enviar cupons nas clínicas de saúde colaboradoras com cupons com o número de ID do estudo para serviços de SRH que podem ser vinculados ao estudo.
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Vinculação aos cuidados de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
|
Os participantes que soroconverterem no estudo serão questionados se receberam tratamento para HIV, incluindo TARV e aconselhamento, desde que receberam o diagnóstico de HIV positivo.
|
Tempo 2 (mês 3)
|
Uso do kit de autoteste de HIV
Prazo: Um mês após o Tempo 2
|
Para entender o uso de kits de autoteste de HIV e reduzir o viés de desejo social, um mês após o Tempo 2, os participantes no braço 1 e no braço 2 serão questionados se eles têm kits de teste não utilizados.
Eles serão informados que esta informação é apenas para guiar testes futuros.
|
Um mês após o Tempo 2
|
Eficácia do sexo seguro
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Medido usando a Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Uso de camisinha
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Medido usando perguntas sobre o uso de preservativo na última relação sexual; uso de preservativo nas relações sexuais todas as vezes nos últimos 3 meses [dicotômico: sim/não]
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Estigma da saúde sexual e reprodutiva na adolescência
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Avaliado com a escala de Estigma de Saúde Sexual e Reprodutiva de Adolescentes (SRH) de Uganda (Logie et al. 2019) adaptada da escala de Estigma de SRH de Adolescentes de Hall et al.
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Poder do relacionamento sexual
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Medido usando a Subescala de Controle de Relacionamento da Escala de Poder Sexual e de Relacionamento (Pulerwitz et al.)
|
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- bidibidi_viiv
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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