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Autoteste de HIV e intervenção cômica com adolescentes e jovens refugiados

27 de maio de 2022 atualizado por: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): um autoteste de HIV e uma intervenção cômica com adolescentes e jovens refugiados em um assentamento de refugiados no norte de Uganda

O HIV é a principal causa de morte de adolescentes e jovens (AYP) na África Subsaariana (SSA). Uganda abriga 1,4 milhão de refugiados/deslocados e o campo de refugiados de Bidi Bidi, no norte de Uganda, é o segundo maior assentamento de refugiados do mundo e o maior da África. Há relatos de alta violência sexual e baseada em gênero (SGBV) entre refugiados durante a viagem do Sudão do Sul para Uganda e nos assentamentos de refugiados, mas baixas taxas de teste de HIV e acesso a serviços de prevenção de HIV, especialmente adaptados para gênero, idade, e o contexto dos assentamentos de refugiados. Este estudo tem como objetivo desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção de autoteste oral de HIV (HIVST) com AYP deslocados/refugiados de 16 a 24 anos em Bidi Bidi. O HIVST é aceitável e usado adequadamente com o AYP em outras regiões da ASS, mas existem lacunas de conhecimento sobre a melhor maneira de vincular o HIVST aos cuidados com o HIV. Este estudo tem como objetivo explorar como histórias em quadrinhos educacionais desenvolvidas por usuários podem melhorar o vínculo com os cuidados com HIVST. Este estudo se concentra na implementação de um estudo randomizado com AYP deslocados/refugiados com idade entre 16 e 24 anos vivendo em Bidi Bidi (Grupo 1: HIVST; Grupo 2: HIVST + história em quadrinhos; Grupo 3: história em quadrinhos; Grupo 4: padrão de atendimento). O estudo avaliará as mudanças nas práticas de testagem de HIV, conhecimento do status de HIV e ligação com a prevenção e cuidados de HIV entre os 4 braços.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto será realizado no Assentamento de Refugiados Bidi Bidi, no distrito de Yumbe, no noroeste de Uganda, abrigando mais de 200.000 refugiados. Esta pesquisa será realizada nas Zonas 3 e 5 em Bidi Bidi. A intervenção proposta envolve um estudo randomizado controlado (RCT) para avaliar a eficácia das abordagens de entrega de HIVST na aceitação do teste de HIV entre jovens refugiados de 16 a 24 anos em Bidi Bidi. Os participantes serão randomizados por cluster em um dos quatro braços do estudo (Braço 1: HIVST; Braço 2: HIVST + história em quadrinhos; Braço 3: história em quadrinhos; Braço 4: padrão de atendimento). Os participantes de aldeias específicas dentro de duas zonas Bidi Bidi serão randomizados para um braço juntos.

Intervenções de HIVST (Grupo 1 e 2): Na primeira visita, os participantes do estudo recebem um kit de HIVST (Oraquick: aprovado e usado em Uganda pelo Ministério da Saúde) que é um bastão de teste oral com zaragatoa e soluções de tubo, e um relatório detalhado por escrito descrição passo a passo de como usar corretamente os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, informações sobre HIV e testagem, cartões de referência com endereços e números de telefone para clínicas locais para testes confirmatórios. Os cartões também terão números de telefone do navegador de pares (PN) para os participantes ligarem ou enviarem mensagens de texto (SMS) se precisarem de informações adicionais sobre como usar os kits ou suporte para fazer testes confirmatórios nas clínicas. As instruções para os kits estão em inglês, árabe bari e juba e refletem o contexto dos adolescentes e jovens deslocados rurais. O Coordenador de Pesquisa e a equipe de PN farão rodízio de plantão para responder a quaisquer problemas por mensagem de texto e oferecerão suporte por telefone ou mensagem de texto ao participante e se oferecerão para marcar uma consulta para vê-lo e/ou apoiá-lo para comparecer a uma clínica colaboradora para mais Apoio, suporte.

História em quadrinhos educacional (Arm 2 e 3): Os participantes receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo. Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.

Padrão de atendimento: os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, atendimento e serviços de apoio nas clínicas locais.

Retenção de participantes: Os colaboradores da comunidade facilitarão o recrutamento e a retenção; Os PNs usarão várias estratégias de lembrete de estudo (por exemplo, mídias sociais, textos) para manter o engajamento e utilizaremos os serviços e divulgação existentes do Conselho de Gestão de Desastres e Refugiados de Uganda (URDMC).

Treinamento da Equipe de Pesquisa: Esta pesquisa envolve colaborações com clínicas locais e URDMC em Bidi Bidi. A equipe clínica fornecerá assistência técnica para HIVST e treinará o PN e a equipe de pesquisa em: a) uso de kits de teste rápido de HIV (Alere Determine HIV-1/2); b) usando o OraQuick, um HIVST oral rápido usado em Uganda; c) aconselhamento pré/pós teste de HIV; e d) vínculos com testes confirmatórios e cuidados de HIV.

Vínculo com testes e cuidados: Os participantes em todos os braços do estudo se encontrarão com PN em dois momentos (t0: linha de base, t1: 3 meses) para concluir as pesquisas. Cada participante terá um número de identificação do estudo (ID) impresso em 'cupons de filme'; eles podem trazer esses cupons para as clínicas para testes de HIV, testes de confirmação, vinculação a cuidados de HIV, serviços de saúde sexual e reprodutiva. O ID da pesquisa será vinculado aos recursos acessados. As pessoas que testarem positivo serão vinculadas a grupos e serviços locais de apoio, já identificados e a vinculação será facilitada pelos colaboradores locais da URDMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • morando em uma das aldeias selecionadas no Anexo da Zona 3 e 4 no Assentamento de Refugiados de Bidi Bidi
  • identificar-se como refugiado/deslocado ou ter pais refugiados
  • idade 16-24 anos

Critério de exclusão:

  • não se identifica como refugiado ou não tem pais refugiados
  • não vivem nas aldeias selecionadas na Zona 3 e Anexo 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoteste de HIV + história em quadrinhos educacional
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento em clínicas locais. Os participantes também receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo. Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.
Uma história em quadrinhos educacional foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior de estudo envolvendo grupos focais com jovens de Bidi Bidi. A história em quadrinhos é focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisões, pois segue a história de jovens em Bidi Bidi que estão procurando por testes de HIV. Cada jovem no braço apropriado receberá uma cópia da história em quadrinhos e junto com 5-10 outros jovens se reunirá com um PN para ler e discutir a história em quadrinhos. A história em quadrinhos também incluirá páginas em branco para que os jovens possam participar do diálogo da história em quadrinhos. A história em quadrinhos estará disponível em inglês, bari e árabe juba.
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
Comparador Ativo: Autoteste de HIV
Na primeira visita, os participantes receberão um kit HIVST e uma descrição detalhada de como usar os kits HIVST, guia ilustrado e escrito para kits HIVST, além de informações de contato para testes confirmatórios e ligação para atendimento em clínicas locais.
Os participantes receberão kits de HIVST para que possam realizar o teste de HIV.
Comparador Ativo: História em quadrinhos educacional
Os participantes receberão uma história em quadrinhos educacional focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisão que foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior do estudo. Os PNs se reunirão com pequenos grupos de participantes para ler e discutir a história em quadrinhos juntos.
Uma história em quadrinhos educacional foi desenvolvida com dados qualitativos coletados em uma fase anterior de estudo envolvendo grupos focais com jovens de Bidi Bidi. A história em quadrinhos é focada em informações sobre testes de HIV e tomada de decisões, pois segue a história de jovens em Bidi Bidi que estão procurando por testes de HIV. Cada jovem no braço apropriado receberá uma cópia da história em quadrinhos e junto com 5-10 outros jovens se reunirá com um PN para ler e discutir a história em quadrinhos. A história em quadrinhos também incluirá páginas em branco para que os jovens possam participar do diálogo da história em quadrinhos. A história em quadrinhos estará disponível em inglês, bari e árabe juba.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os PNs fornecerão informações sobre testes de HIV, cuidados e serviços de apoio nas clínicas locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na frequência do teste de HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Para avaliar as mudanças nas frequências de teste de HIV nos últimos 3 meses, os participantes são solicitados a relatar quando foi seu último teste de HIV e onde foi seu último teste de HIV (se eles usaram o teste de HIVST, clínica ou local de atendimento).
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Conhecimento do estado do HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
Na visita final de 3 meses, um clínico apoiado por navegadores de pares treinados oferecerá a todos os participantes um teste de HIV rápido no local de atendimento totalmente voluntário (Alere Determine HIV-½) para medir o conhecimento do status de HIV. O conhecimento do status de HIV será avaliado como correto para os participantes que concordarem em fazer o teste rápido e informar corretamente seu status de HIV antes de receber o resultado.
Tempo 2 (mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vinculação ao teste confirmatório de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
O entrevistador perguntará aos braços HIVST se eles usaram seu kit HIVST, para aqueles que usaram, perguntaremos o resultado. Para aqueles que relatam um resultado positivo, perguntaremos se/onde fizeram o teste de confirmação. Os participantes também podem enviar cupons nas clínicas de saúde colaboradoras com cupons com o número de ID do estudo para testes confirmatórios que podem ser vinculados ao estudo.
Tempo 2 (mês 3)
Mudança no estigma relacionado ao HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Atitudes e crenças em relação ao HIV serão avaliadas usando Steward et al., (2008) Escala de estigma relacionado ao HIV, incluindo dimensões de estigma de HIV vicário e normativa sentida.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Mudança no conhecimento do HIV
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
O conhecimento sobre HIV será avaliado por meio de um breve questionário de conhecimento sobre HIV de 18 itens de Carey & Schroder, 2002.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Mudança no acesso a outros serviços de saúde sexual e reprodutiva
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
O entrevistador pedirá a todos os participantes que relatem o uso de preservativos (no momento da última relação sexual, % de vezes durante o sexo no último 1 mês), uso de contracepção [ou uso do parceiro para homens] (uso atual [sim/não], modelo). Os participantes também podem enviar cupons nas clínicas de saúde colaboradoras com cupons com o número de ID do estudo para serviços de SRH que podem ser vinculados ao estudo.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Vinculação aos cuidados de HIV
Prazo: Tempo 2 (mês 3)
Os participantes que soroconverterem no estudo serão questionados se receberam tratamento para HIV, incluindo TARV e aconselhamento, desde que receberam o diagnóstico de HIV positivo.
Tempo 2 (mês 3)
Uso do kit de autoteste de HIV
Prazo: Um mês após o Tempo 2
Para entender o uso de kits de autoteste de HIV e reduzir o viés de desejo social, um mês após o Tempo 2, os participantes no braço 1 e no braço 2 serão questionados se eles têm kits de teste não utilizados. Eles serão informados que esta informação é apenas para guiar testes futuros.
Um mês após o Tempo 2
Eficácia do sexo seguro
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Medido usando a Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos (Shaweno et al., & Brafford et al.)
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Uso de camisinha
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Medido usando perguntas sobre o uso de preservativo na última relação sexual; uso de preservativo nas relações sexuais todas as vezes nos últimos 3 meses [dicotômico: sim/não]
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Estigma da saúde sexual e reprodutiva na adolescência
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Avaliado com a escala de Estigma de Saúde Sexual e Reprodutiva de Adolescentes (SRH) de Uganda (Logie et al. 2019) adaptada da escala de Estigma de SRH de Adolescentes de Hall et al.
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Poder do relacionamento sexual
Prazo: Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)
Medido usando a Subescala de Controle de Relacionamento da Escala de Poder Sexual e de Relacionamento (Pulerwitz et al.)
Tempo 1 (mês 0), Tempo 2 (mês 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em História em quadrinhos educacional

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