Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-selvtesting og komisk intervensjon med flyktninger, ungdom og ungdom

27. mai 2022 oppdatert av: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): En HIV-selvtesting og komisk intervensjon med flyktningungdom og ungdom i en flyktningbosetting i Nord-Uganda

HIV er den ledende dødsårsaken for ungdom og unge (AYP) i Afrika sør for Sahara (SSA). Uganda er vert for 1,4 millioner flyktninger/fordrevne, og Bidi Bidi flyktningleiren i Nord-Uganda er den nest største flyktningbosetningen i verden og den største i Afrika. Det er rapporter om høy seksuell og kjønnsbasert vold (SGBV) blant flyktninger under reisen fra Sør-Sudan til Uganda og i flyktningbosettingene, men likevel lave forekomster av HIV-testing og tilgang til HIV-forebyggende tjenester, spesielt skreddersydd for kjønn, alder, og flyktningbosettingskonteksten. Denne studien tar sikte på å utvikle, implementere og evaluere en oral HIV-selvtesting (HIVST) intervensjon med fordrevne/flyktninger AYP i alderen 16-24 i Bidi Bidi. HIVST er akseptabelt og riktig brukt med AYP i andre SSA-regioner, men det er kunnskapshull om den beste måten å koble HIVST til HIV-omsorg. Denne studien tar sikte på å utforske hvordan brukerutviklede pedagogiske tegneserier kan forbedre koblingen til omsorg med HIVST. Denne studien fokuserer på å implementere en randomisert studie med fordrevne/flyktninger AYP i alderen 16-24 bosatt i Bidi Bidi (Arm1: HIVST; Arm 2: HIVST + tegneserie; Arm 3: tegneserie; Arm 4: standard for omsorg). Studien vil vurdere endringer i HIV-testingspraksis, kunnskap om HIV-status og kobling til HIV-forebygging og omsorg mellom de 4 armene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil finne sted i Bidi Bidi Refugee Settlement i Yumbe-distriktet i det nordvestlige Uganda, med over 200 000 flyktninger. Denne forskningen vil bli utført i sone 3 og 5 i Bidi Bidi. Den foreslåtte intervensjonen involverer en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av HIVST-leveringstilnærminger på HIV-testing blant flyktningungdom i alderen 16-24 i Bidi Bidi. Deltakerne vil bli cluster-randomisert i en av fire studiearmer (Arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + tegneserie; Arm 3: tegneserie; Arm 4: Standard of care). Deltakere fra bestemte landsbyer innenfor to Bidi Bidi-soner vil bli randomisert til en arm sammen.

HIVST-intervensjoner (arm 1 og 2): Ved det første besøket får studiedeltakerne et HIVST-sett (Oraquick: godkjent og brukt i Uganda av helsedepartementet) som er en oral vattpinne-testpinne og rørløsninger, og en skriftlig detaljert trinn for trinn beskrivelse av hvordan du bruker HIVST-settene riktig, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, informasjon om HIV og testing, henvisningskort med adresser og telefonnumre til lokale klinikker for bekreftende testing. Kortene vil også ha en peer-navigator (PN) sine telefonnumre som deltakerne kan ringe eller tekstmelding (SMS) hvis de trenger tilleggsinformasjon om hvordan de skal bruke settene, eller støtte til å gå til bekreftende tester på klinikkene. Instruksjonene for settene er på engelsk, Bari og Juba-arabisk og gjenspeiler konteksten til ungdommen og unge mennesker som er fordrevne på landsbygda. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere å være på vakt for å svare på eventuelle problemer via tekst og vil tilby å ringe eller sende tekststøtte til deltakeren og tilby å avtale en avtale for å se dem og/eller støtte dem til å delta på en samarbeidende klinikk for videre Brukerstøtte.

Pedagogisk tegneseriebok (arm 2 og 3): Deltakerne vil motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase. PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.

Standard of Care: PN-er vil gi informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved lokale klinikker.

Deltakeroppbevaring: Fellesskapssamarbeidspartnere vil legge til rette for rekruttering og oppbevaring; PN-er vil bruke flere studiepåminnelsesstrategier (f.eks. sosiale medier, tekster) for å opprettholde engasjementet, og vi vil bruke eksisterende oppsøking og tjenester fra Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC).

Research Team Training: Denne forskningen involverer samarbeid med lokale klinikker og URDMC i Bidi Bidi. Klinikkansatte vil gi teknisk assistanse for HIVST og trene PN og forskningsteamet i: a) bruk av HIV-hurtigtestsett (Alere Determine HIV-1/2); b) bruk av OraQuick, en rask oralHIVST brukt i Uganda; c) rådgivning før/etter HIV-test; og d) koblinger til bekreftende testing og HIV-pleie.

Kobling til testing og omsorg: Deltakere på tvers av alle studiearmer vil møte PN på to tidspunkter (t0: baseline, t1: 3 måneder) for å fullføre undersøkelser. Hver deltaker vil ha et studieidentifikasjonsnummer (ID) trykt på 'filmkuponger'; de kan ta med disse kupongene til klinikker for HIV-testing, bekreftende testing, kobling til HIV-omsorg, seksuelle og reproduktive helsetjenester. Undersøkelses-ID-en vil bli koblet til ressurser som er tilgjengelig. Personer som tester positivt vil bli knyttet til lokale støttegrupper og tjenester, som er identifisert, og koblingen vil bli tilrettelagt av lokale samarbeidspartnere URDMC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bor i en av de utvalgte landsbyene i sone 3 og 4 vedlegg i Bidi Bidi flyktningebosetting
  • identifisere seg som flyktning/fordrevet eller ha flyktningforeldre
  • i alderen 16-24 år

Ekskluderingskriterier:

  • ikke identifiserer seg som flyktning eller ikke har flyktningforeldre
  • bor ikke i de utvalgte landsbyene i sone 3 og 4 vedlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HIV-selvtesting + pedagogisk tegneserie
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til behandling ved lokale klinikker. Deltakerne vil også motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase. PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.
En pedagogisk tegneserie ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase med fokusgrupper med ungdom fra Bidi Bidi. Tegneserien er fokusert på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking, da den følger historien om ungdom i Bidi Bidi som søker ut HIV-testing. Hver ungdom i passende arm med får et eksemplar av tegneserien og sammen med 5-10 andre ungdommer vil møte med en PN for å lese gjennom og diskutere tegneserien. Tegneserien vil også inneholde blanke sider slik at ungdommen kan delta i dialogen til tegneserien. Tegneserien vil være tilgjengelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
Aktiv komparator: HIV-selvtesting
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til behandling ved lokale klinikker.
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
Aktiv komparator: Pedagogisk tegneserie
Deltakerne vil motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase. PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.
En pedagogisk tegneserie ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase med fokusgrupper med ungdom fra Bidi Bidi. Tegneserien er fokusert på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking, da den følger historien om ungdom i Bidi Bidi som søker ut HIV-testing. Hver ungdom i passende arm med får et eksemplar av tegneserien og sammen med 5-10 andre ungdommer vil møte med en PN for å lese gjennom og diskutere tegneserien. Tegneserien vil også inneholde blanke sider slik at ungdommen kan delta i dialogen til tegneserien. Tegneserien vil være tilgjengelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
Ingen inngripen: Velferdstandard
PNer vil gi informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved lokale klinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i frekvensen av HIV-testing
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
For å vurdere endringer i de siste 3 måneders HIV-testingsfrekvenser, blir deltakerne bedt om å selv rapportere når deres siste HIV-test var og hvor deres siste HIV-test var (hvis de brukte HIVST-, klinikk- eller punkt-of-care-testen).
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Kunnskap om hiv-status
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
Ved det siste 3-måneders besøket vil en kliniker støttet av trente jevnaldrende navigatører tilby alle deltakerne en fullstendig frivillig rask HIV-test (Alere Determine HIV-½) for å måle kunnskap om HIV-status. Kunnskap om hiv-status vil bli vurdert som riktig for deltakere som godtar å ta hurtigtesten og rapportere hiv-status korrekt før de mottar resultatet.
Tid 2 (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til bekreftende HIV-testing
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
Intervjuer vil spørre HIVST-armer om de brukte HIVST-settet sitt, for de som gjorde det, vil vi spørre resultatet. For de som rapporterer et positivt resultat vil vi spørre om/hvor de mottok bekreftende tester. Deltakerne kan også sende inn kuponger på samarbeidende helseklinikker med kuponger med studie-ID# for bekreftende tester som kan knyttes til studien.
Tid 2 (måned 3)
Endring i HIV-relatert stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Holdninger og tro til HIV vil bli vurdert ved å bruke Steward et al., (2008) HIV-relatert stigmatiseringsskala inkludert stedfortredende og følte-normative HIV-stigmatiseringsdimensjoner.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
HIV-kunnskap vil bli vurdert ved å bruke 18-elementer kort HIV-kunnskapsspørreskjema av Carey & Schroder, 2002.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Endring i tilgang til andre seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Intervjueren vil be alle deltakerne om å selv rapportere bruken av kondomer (ved siste sex, % av gangene under sex siste 1 måned), bruk av prevensjon [eller partnerens bruk for menn] (nåværende bruk [ja/nei], type). Deltakerne kan også sende inn kuponger ved samarbeidende helseklinikker med kuponger med studie-ID# for SRH-tjenester som kan knyttes til studie.
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
Deltakere som serokonverterte i studien vil bli spurt om de mottok HIV-omsorg, inkludert ART og rådgivning, siden de fikk en HIV-positiv diagnose.
Tid 2 (måned 3)
Bruk av HIV-selvtestsett
Tidsramme: En måned etter Time 2
For å forstå bruken av HIV-selvtestsett og redusere sosial ønskelighetsskjevhet, vil deltakerne i arm 1 og arm 2 en måned etter tid 2 bli spurt om de har ubrukte testsett. De vil bli informert om at denne informasjonen bare er for å veilede fremtidige forsøk.
En måned etter Time 2
Tryggere sex-effekt
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Målt ved bruk av selveffektivitetsskalaen for bruk av kondom (Shaweno et al., & Brafford et al.)
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Kondombruk
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Målt med spørsmål om kondombruk ved siste sex; kondombruk ved sex hver gang de siste 3 månedene [dikotom: ja/nei]
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Stigma for seksuell og reproduktiv helse for ungdom
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Vurdert med Ugandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-skala (Logie et al. 2019) tilpasset fra Hall et al.s Adolescent SRH Stigma-skala
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Seksuell relasjonsmakt
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
Målt ved hjelp av underskalaen for relasjonskontroll fra den seksuelle og relasjonsmaktskalaen (Pulerwitz et al.)
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere