- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213689
HIV-selvtesting og komisk intervensjon med flyktninger, ungdom og ungdom
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): En HIV-selvtesting og komisk intervensjon med flyktningungdom og ungdom i en flyktningbosetting i Nord-Uganda
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil finne sted i Bidi Bidi Refugee Settlement i Yumbe-distriktet i det nordvestlige Uganda, med over 200 000 flyktninger. Denne forskningen vil bli utført i sone 3 og 5 i Bidi Bidi. Den foreslåtte intervensjonen involverer en randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere effektiviteten av HIVST-leveringstilnærminger på HIV-testing blant flyktningungdom i alderen 16-24 i Bidi Bidi. Deltakerne vil bli cluster-randomisert i en av fire studiearmer (Arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + tegneserie; Arm 3: tegneserie; Arm 4: Standard of care). Deltakere fra bestemte landsbyer innenfor to Bidi Bidi-soner vil bli randomisert til en arm sammen.
HIVST-intervensjoner (arm 1 og 2): Ved det første besøket får studiedeltakerne et HIVST-sett (Oraquick: godkjent og brukt i Uganda av helsedepartementet) som er en oral vattpinne-testpinne og rørløsninger, og en skriftlig detaljert trinn for trinn beskrivelse av hvordan du bruker HIVST-settene riktig, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, informasjon om HIV og testing, henvisningskort med adresser og telefonnumre til lokale klinikker for bekreftende testing. Kortene vil også ha en peer-navigator (PN) sine telefonnumre som deltakerne kan ringe eller tekstmelding (SMS) hvis de trenger tilleggsinformasjon om hvordan de skal bruke settene, eller støtte til å gå til bekreftende tester på klinikkene. Instruksjonene for settene er på engelsk, Bari og Juba-arabisk og gjenspeiler konteksten til ungdommen og unge mennesker som er fordrevne på landsbygda. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere å være på vakt for å svare på eventuelle problemer via tekst og vil tilby å ringe eller sende tekststøtte til deltakeren og tilby å avtale en avtale for å se dem og/eller støtte dem til å delta på en samarbeidende klinikk for videre Brukerstøtte.
Pedagogisk tegneseriebok (arm 2 og 3): Deltakerne vil motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase. PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.
Standard of Care: PN-er vil gi informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved lokale klinikker.
Deltakeroppbevaring: Fellesskapssamarbeidspartnere vil legge til rette for rekruttering og oppbevaring; PN-er vil bruke flere studiepåminnelsesstrategier (f.eks. sosiale medier, tekster) for å opprettholde engasjementet, og vi vil bruke eksisterende oppsøking og tjenester fra Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC).
Research Team Training: Denne forskningen involverer samarbeid med lokale klinikker og URDMC i Bidi Bidi. Klinikkansatte vil gi teknisk assistanse for HIVST og trene PN og forskningsteamet i: a) bruk av HIV-hurtigtestsett (Alere Determine HIV-1/2); b) bruk av OraQuick, en rask oralHIVST brukt i Uganda; c) rådgivning før/etter HIV-test; og d) koblinger til bekreftende testing og HIV-pleie.
Kobling til testing og omsorg: Deltakere på tvers av alle studiearmer vil møte PN på to tidspunkter (t0: baseline, t1: 3 måneder) for å fullføre undersøkelser. Hver deltaker vil ha et studieidentifikasjonsnummer (ID) trykt på 'filmkuponger'; de kan ta med disse kupongene til klinikker for HIV-testing, bekreftende testing, kobling til HIV-omsorg, seksuelle og reproduktive helsetjenester. Undersøkelses-ID-en vil bli koblet til ressurser som er tilgjengelig. Personer som tester positivt vil bli knyttet til lokale støttegrupper og tjenester, som er identifisert, og koblingen vil bli tilrettelagt av lokale samarbeidspartnere URDMC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Logie, PhD
- Telefonnummer: 6474544203
- E-post: carmen.logie@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miranda Loutet, MSc
- Telefonnummer: 4166685076
- E-post: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bor i en av de utvalgte landsbyene i sone 3 og 4 vedlegg i Bidi Bidi flyktningebosetting
- identifisere seg som flyktning/fordrevet eller ha flyktningforeldre
- i alderen 16-24 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke identifiserer seg som flyktning eller ikke har flyktningforeldre
- bor ikke i de utvalgte landsbyene i sone 3 og 4 vedlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIV-selvtesting + pedagogisk tegneserie
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til behandling ved lokale klinikker.
Deltakerne vil også motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase.
PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.
|
En pedagogisk tegneserie ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase med fokusgrupper med ungdom fra Bidi Bidi.
Tegneserien er fokusert på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking, da den følger historien om ungdom i Bidi Bidi som søker ut HIV-testing.
Hver ungdom i passende arm med får et eksemplar av tegneserien og sammen med 5-10 andre ungdommer vil møte med en PN for å lese gjennom og diskutere tegneserien.
Tegneserien vil også inneholde blanke sider slik at ungdommen kan delta i dialogen til tegneserien.
Tegneserien vil være tilgjengelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
|
|
Aktiv komparator: HIV-selvtesting
Ved det første besøket vil deltakerne motta et HIVST-sett og en detaljert beskrivelse av hvordan man bruker HIVST-settene, billedlig og skriftlig veiledning for HIVST-sett, i tillegg til kontaktinformasjon for bekreftende testing og kobling til behandling ved lokale klinikker.
|
Deltakerne vil motta HIVST-sett slik at de kan utføre sin HIV-testing.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk tegneserie
Deltakerne vil motta en pedagogisk tegneserie med fokus på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking som ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase.
PN-er vil møte små grupper av deltakere for å lese gjennom og diskutere tegneserien sammen.
|
En pedagogisk tegneserie ble utviklet med kvalitative data samlet inn fra en tidligere studiefase med fokusgrupper med ungdom fra Bidi Bidi.
Tegneserien er fokusert på informasjon om HIV-testing og beslutningstaking, da den følger historien om ungdom i Bidi Bidi som søker ut HIV-testing.
Hver ungdom i passende arm med får et eksemplar av tegneserien og sammen med 5-10 andre ungdommer vil møte med en PN for å lese gjennom og diskutere tegneserien.
Tegneserien vil også inneholde blanke sider slik at ungdommen kan delta i dialogen til tegneserien.
Tegneserien vil være tilgjengelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
PNer vil gi informasjon om HIV-testing, omsorg og støttetjenester ved lokale klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frekvensen av HIV-testing
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
For å vurdere endringer i de siste 3 måneders HIV-testingsfrekvenser, blir deltakerne bedt om å selv rapportere når deres siste HIV-test var og hvor deres siste HIV-test var (hvis de brukte HIVST-, klinikk- eller punkt-of-care-testen).
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Kunnskap om hiv-status
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Ved det siste 3-måneders besøket vil en kliniker støttet av trente jevnaldrende navigatører tilby alle deltakerne en fullstendig frivillig rask HIV-test (Alere Determine HIV-½) for å måle kunnskap om HIV-status.
Kunnskap om hiv-status vil bli vurdert som riktig for deltakere som godtar å ta hurtigtesten og rapportere hiv-status korrekt før de mottar resultatet.
|
Tid 2 (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til bekreftende HIV-testing
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Intervjuer vil spørre HIVST-armer om de brukte HIVST-settet sitt, for de som gjorde det, vil vi spørre resultatet.
For de som rapporterer et positivt resultat vil vi spørre om/hvor de mottok bekreftende tester.
Deltakerne kan også sende inn kuponger på samarbeidende helseklinikker med kuponger med studie-ID# for bekreftende tester som kan knyttes til studien.
|
Tid 2 (måned 3)
|
|
Endring i HIV-relatert stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Holdninger og tro til HIV vil bli vurdert ved å bruke Steward et al., (2008) HIV-relatert stigmatiseringsskala inkludert stedfortredende og følte-normative HIV-stigmatiseringsdimensjoner.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Endring i kunnskap om hiv
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
HIV-kunnskap vil bli vurdert ved å bruke 18-elementer kort HIV-kunnskapsspørreskjema av Carey & Schroder, 2002.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Endring i tilgang til andre seksuelle og reproduktive helsetjenester
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Intervjueren vil be alle deltakerne om å selv rapportere bruken av kondomer (ved siste sex, % av gangene under sex siste 1 måned), bruk av prevensjon [eller partnerens bruk for menn] (nåværende bruk [ja/nei], type).
Deltakerne kan også sende inn kuponger ved samarbeidende helseklinikker med kuponger med studie-ID# for SRH-tjenester som kan knyttes til studie.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Kobling til HIV-omsorg
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Deltakere som serokonverterte i studien vil bli spurt om de mottok HIV-omsorg, inkludert ART og rådgivning, siden de fikk en HIV-positiv diagnose.
|
Tid 2 (måned 3)
|
|
Bruk av HIV-selvtestsett
Tidsramme: En måned etter Time 2
|
For å forstå bruken av HIV-selvtestsett og redusere sosial ønskelighetsskjevhet, vil deltakerne i arm 1 og arm 2 en måned etter tid 2 bli spurt om de har ubrukte testsett.
De vil bli informert om at denne informasjonen bare er for å veilede fremtidige forsøk.
|
En måned etter Time 2
|
|
Tryggere sex-effekt
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt ved bruk av selveffektivitetsskalaen for bruk av kondom (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Kondombruk
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt med spørsmål om kondombruk ved siste sex; kondombruk ved sex hver gang de siste 3 månedene [dikotom: ja/nei]
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Stigma for seksuell og reproduktiv helse for ungdom
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Vurdert med Ugandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-skala (Logie et al. 2019) tilpasset fra Hall et al.s Adolescent SRH Stigma-skala
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Seksuell relasjonsmakt
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt ved hjelp av underskalaen for relasjonskontroll fra den seksuelle og relasjonsmaktskalaen (Pulerwitz et al.)
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- bidibidi_viiv
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .