- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213689
HIV-selvtestning og komisk intervention med flygtninge teenagere og unge
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): En hiv-selvtestning og komisk intervention med unge flygtninge og unge i en flygtningebosættelse i det nordlige Uganda
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil finde sted i Bidi Bidi-flygtningebosættelsen i Yumbe-distriktet i det nordvestlige Uganda, der er vært for over 200.000 flygtninge. Denne forskning vil blive udført i zone 3 og 5 i Bidi Bidi. Den foreslåede intervention involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere effektiviteten af HIVST leveringsmetoder på HIV-testoptagelse blandt flygtningeunge i alderen 16-24 i Bidi Bidi. Deltagerne vil blive klynge-randomiseret i en af fire undersøgelsesarme (arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + tegneserie; Arm 3: tegneserie; Arm 4: standard for pleje). Deltagere fra specifikke landsbyer inden for to Bidi Bidi-zoner vil blive randomiseret til en arm sammen.
HIVST-interventioner (arm 1 og 2): Ved det første besøg får undersøgelsesdeltagerne et HIVST-kit (Oraquick: godkendt og brugt i Uganda af sundhedsministeriet), som er en mundtlig vatpind og prøveopløsninger, og en skriftlig detaljeret trin for trin beskrivelse af, hvordan HIVST-sættene bruges korrekt, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-sæt, information om HIV og testning, henvisningskort med adresser og telefonnumre til lokale klinikker for bekræftende test. Kortene vil også have en peer-navigator (PN)'s telefonnumre, som deltagerne kan ringe til eller sms'e, hvis de har brug for yderligere information om, hvordan man bruger sættene, eller støtte til at gå til bekræftende test på klinikkerne. Instruktionerne til sættene er på engelsk, bari og juba-arabisk og afspejler konteksten for de fordrevne unge og unge på landet. Forskningskoordinatoren og PN-teamet vil rotere ved at være på vagt for at svare på eventuelle problemer via sms og vil tilbyde at ringe eller sms-støtte deltageren og tilbyde at lave en aftale for at se dem og/eller støtte dem til at deltage i en samarbejdende klinik for yderligere support.
Pædagogisk tegneserie (arm 2 og 3): Deltagerne vil modtage en pædagogisk tegneserie med fokus på information om hiv-testning og beslutningstagning, som er udviklet med kvalitative data indsamlet fra en tidligere undersøgelsesfase. PN'er vil mødes med små grupper af deltagere for at læse og diskutere tegneserien sammen.
Standard of Care: PN'er vil give information om HIV-testning, pleje og støttetjenester på lokale klinikker.
Fastholdelse af deltagere: Samarbejdspartnere i Fællesskabet vil lette rekruttering og fastholdelse; PN'er vil bruge flere studiepåmindelsesstrategier (f.eks. sociale medier, tekster) for at bevare engagementet, og vi vil bruge eksisterende opsøgende og tjenester fra Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC).
Forskningsteamtræning: Denne forskning involverer samarbejde med lokale klinikker og URDMC i Bidi Bidi. Klinikkens personale vil yde teknisk assistance til HIVST og træne PN og forskerholdet i: a) brug af HIV-hurtigtestsæt (Alere Determine HIV-1/2); b) at bruge OraQuick, en hurtig oralHIVST, der anvendes i Uganda; c) rådgivning før/efter HIV-test; og d) forbindelser til bekræftende test og HIV-pleje.
Forbindelse til test og pleje: Deltagere på tværs af alle undersøgelsesarme vil mødes med PN på to tidspunkter (t0: baseline, t1: 3 måneder) for at gennemføre undersøgelser. Hver deltager vil have et studieidentifikationsnummer (ID) trykt på 'filmkuponer'; de kan bringe disse kuponer til klinikker til HIV-testning, bekræftende testning, kobling til HIV-pleje, seksuelle og reproduktive sundhedstjenester. Personer, der tester positive, vil blive forbundet med lokale støttegrupper og tjenester, som er blevet identificeret, og koblingen vil blive faciliteret af lokale samarbejdspartnere URDMC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carmen Logie, PhD
- Telefonnummer: 6474544203
- E-mail: carmen.logie@utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miranda Loutet, MSc
- Telefonnummer: 4166685076
- E-mail: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bor i en af de udvalgte landsbyer i zone 3 & 4 Annex i Bidi Bidi-flygtningebopladsen
- identificere sig som flygtning/fordrevet eller have flygtningeforældre
- i alderen 16-24 år
Ekskluderingskriterier:
- ikke identificerer sig som flygtning eller ikke har flygtningeforældre
- ikke bor i de udvalgte landsbyer i Zone 3 & 4 Annex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-selvtest + pædagogisk tegneserie
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-kit, foruden kontaktoplysninger for bekræftende test og kobling til pleje på lokale klinikker.
Deltagerne vil også modtage en pædagogisk tegneserie med fokus på hiv-testinformation og beslutningstagning, der er udviklet med kvalitative data indsamlet fra en tidligere undersøgelsesfase.
PN'er vil mødes med små grupper af deltagere for at læse og diskutere tegneserien sammen.
|
En pædagogisk tegneserie blev udviklet med kvalitative data indsamlet fra en tidligere undersøgelsesfase med fokusgrupper med unge fra Bidi Bidi.
Tegneserien er fokuseret på information om hiv-testning og beslutningstagning, da den følger historien om unge i Bidi Bidi, der søger hiv-testning.
Hver ung i den passende arm får et eksemplar af tegneserien og sammen med 5-10 andre unge mødes med en PN for at læse og diskutere tegneserien.
Tegneserien vil også indeholde blanke sider, så de unge kan deltage i tegneseriens dialog.
Tegneserien vil være tilgængelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
|
|
Aktiv komparator: HIV-selvtestning
Ved det første besøg vil deltagerne modtage et HIVST-kit og en detaljeret beskrivelse af, hvordan man bruger HIVST-sættene, billed- og skriftlig vejledning til HIVST-kit, foruden kontaktoplysninger for bekræftende test og kobling til pleje på lokale klinikker.
|
Deltagerne vil modtage HIVST-sæt, så de kan udføre deres HIV-test.
|
|
Aktiv komparator: Pædagogisk tegneserie
Deltagerne vil modtage en pædagogisk tegneserie med fokus på information om HIV-testning og beslutningstagning, der er udviklet med kvalitative data indsamlet fra en tidligere undersøgelsesfase.
PN'er vil mødes med små grupper af deltagere for at læse og diskutere tegneserien sammen.
|
En pædagogisk tegneserie blev udviklet med kvalitative data indsamlet fra en tidligere undersøgelsesfase med fokusgrupper med unge fra Bidi Bidi.
Tegneserien er fokuseret på information om hiv-testning og beslutningstagning, da den følger historien om unge i Bidi Bidi, der søger hiv-testning.
Hver ung i den passende arm får et eksemplar af tegneserien og sammen med 5-10 andre unge mødes med en PN for at læse og diskutere tegneserien.
Tegneserien vil også indeholde blanke sider, så de unge kan deltage i tegneseriens dialog.
Tegneserien vil være tilgængelig på engelsk, Bari og Juba-arabisk.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
PN'er vil give information om HIV-testning, pleje og støttetjenester på lokale klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hiv-testfrekvens
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
For at vurdere ændringer i de seneste 3 måneders HIV-testfrekvenser, bliver deltagerne bedt om selv at rapportere, hvornår deres sidste HIV-test var, og hvor deres sidste HIV-test var (hvis de brugte HIVST-, klinik- eller point-of-care-testen).
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Viden om hiv-status
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Ved det sidste 3-måneders besøg vil en kliniker støttet af uddannede peer-navigatører tilbyde alle deltagere en fuldstændig frivillig hurtig point-of-care HIV-test (Alere Determine HIV-½) for at måle viden om HIV-status.
Viden om hiv-status vil blive vurderet som korrekt for deltagere, der accepterer at tage den hurtige test og korrekt rapportere deres hiv-status, før de modtager resultatet.
|
Tid 2 (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobling til bekræftende HIV-test
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Intervieweren vil spørge HIVST arme, om de brugte deres HIVST kit, for dem, der gjorde, vil vi spørge resultatet.
For dem, der rapporterer et positivt resultat, vil vi spørge, om/hvor de modtog bekræftende test.
Deltagerne kan også indsende kuponer på samarbejdende sundhedsklinikker med kuponer med deres undersøgelses-ID# til bekræftende test, der kan knyttes til undersøgelse.
|
Tid 2 (måned 3)
|
|
Ændring i HIV-relateret stigma
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Holdninger og overbevisninger til HIV vil blive vurderet ved hjælp af Steward et al., (2008) HIV-relateret stigmatiseringsskala, herunder stedfortrædende og følte-normative HIV-stigma dimensioner.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Ændring i HIV viden
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
HIV viden vil blive vurderet ved hjælp af 18-elementer kort HIV viden spørgeskema af Carey & Schroder, 2002.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Ændring i adgangen til andre seksuelle og reproduktive sundhedstjenester
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Intervieweren vil bede alle deltagere om selv at rapportere deres brug af kondomer (ved sidste sex, % af gange under sex inden for den sidste måned), brug af prævention [eller partnerens brug for mænd] (nuværende brug [ja/nej], type).
Deltagerne kan også indsende kuponer på samarbejdende sundhedsklinikker med kuponer med deres studie-ID# til SRH-tjenester, der kan knyttes til undersøgelse.
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Kobling til HIV-pleje
Tidsramme: Tid 2 (måned 3)
|
Deltagere, der serokonverterede i undersøgelsen, vil blive spurgt, om de har modtaget HIV-pleje, herunder ART og rådgivning, siden de fik en HIV-positiv diagnose.
|
Tid 2 (måned 3)
|
|
Brug af HIV-selvtestsæt
Tidsramme: En måned efter tid 2
|
For at forstå brugen af HIV-selvtestsæt og for at reducere social ønskelighedsbias vil deltagerne i arm 1 og arm 2 en måned efter Tid 2 blive spurgt, om de har ubrugte testsæt.
De vil blive informeret om, at denne information kun er for at vejlede fremtidige forsøg.
|
En måned efter tid 2
|
|
Sikker sexeffektivitet
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt ved hjælp af Condom Use Self-Efficacy Scale (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Brug af kondom
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt ved hjælp af spørgsmål om kondombrug ved sidste sex; kondombrug ved sex hver gang inden for de sidste 3 måneder [dikotomisk: ja/nej]
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Ungdoms stigmatisering af seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Vurderet med Ugandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-skala (Logie et al. 2019) tilpasset fra Hall et al.'s Adolescent SRH Stigma-skala
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
|
Seksuel forholdskraft
Tidsramme: Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Målt ved hjælp af underskalaen Relationship Control fra Seksuel & Relationship Power Scale (Pulerwitz et al.)
|
Tid 1 (måned 0), Tid 2 (måned 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- bidibidi_viiv
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .