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HIV-Selbsttest und Comic-Intervention mit geflüchteten Jugendlichen und Jugendlichen

27. Mai 2022 aktualisiert von: Carmen Logie, MSW, PhD, University of Toronto

Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): Ein HIV-Selbsttest und eine komische Intervention mit Flüchtlingsjugendlichen und Jugendlichen in einer Flüchtlingssiedlung in Norduganda

HIV ist die häufigste Todesursache für Jugendliche und junge Menschen (AYP) in Subsahara-Afrika (SSA). Uganda beherbergt 1,4 Millionen Flüchtlinge/Vertriebene und das Flüchtlingslager Bidi Bidi im Norden Ugandas ist die zweitgrößte Flüchtlingssiedlung der Welt und die größte in Afrika. Es gibt Berichte über hohe sexuelle und geschlechtsspezifische Gewalt (SGBV) unter Flüchtlingen während der Reise vom Südsudan nach Uganda und in den Flüchtlingssiedlungen, aber niedrige Raten von HIV-Tests und Zugang zu HIV-Präventionsdiensten, insbesondere zugeschnitten auf Geschlecht, Alter, und der Flüchtlingssiedlungskontext. Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zum oralen HIV-Selbsttest (HIVST) mit Vertriebenen/Flüchtlingen AYP im Alter von 16 bis 24 Jahren in Bidi Bidi zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. HIVST ist akzeptabel und wird in anderen SSA-Regionen richtig mit AYP verwendet, aber es gibt Wissenslücken hinsichtlich der besten Art, HIVST mit der HIV-Behandlung zu verknüpfen. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie von Benutzern entwickelte pädagogische Comics die Verbindung zur Pflege bei HIVST verbessern können. Diese Studie konzentriert sich auf die Durchführung einer randomisierten Studie mit Vertriebenen/Flüchtlingen AYP im Alter von 16-24 Jahren, die in Bidi Bidi leben (Arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + Comic; Arm 3: Comic; Arm 4: Behandlungsstandard). Die Studie wird Änderungen in den HIV-Testpraktiken, dem Wissen über den HIV-Status und der Verbindung zur HIV-Prävention und -Behandlung zwischen den 4 Armen bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird in der Flüchtlingssiedlung Bidi Bidi im Distrikt Yumbe im Nordwesten Ugandas durchgeführt, die über 200.000 Flüchtlinge beherbergt. Diese Forschung wird in den Zonen 3 und 5 in Bidi Bidi durchgeführt. Die vorgeschlagene Intervention umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von HIVST-Verabreichungsansätzen auf die Akzeptanz von HIV-Tests bei jungen Flüchtlingskindern im Alter von 16 bis 24 Jahren in Bidi Bidi. Die Teilnehmer werden in einem von vier Studienarmen cluster-randomisiert (Arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + Comic; Arm 3: Comic; Arm 4: Behandlungsstandard). Teilnehmer aus bestimmten Dörfern innerhalb von zwei Bidi-Bidi-Zonen werden zufällig einem Arm zugeordnet.

HIVST-Interventionen (Arm 1 und 2): Beim ersten Besuch erhalten die Studienteilnehmer ein HIVST-Kit (Oraquick: in Uganda vom Gesundheitsministerium zugelassen und verwendet), das aus einem oralen Abstrich-Teststäbchen und Röhrchenlösungen besteht, sowie eine schriftliche Beschreibung Schritt-für-Schritt-Beschreibung zur korrekten Verwendung der HIVST-Kits, bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits, Informationen zu HIV und Tests, Überweisungskarten mit Adressen und Telefonnummern zu örtlichen Kliniken für Bestätigungstests. Die Karten werden auch die Telefonnummern eines Peer-Navigators (PN) enthalten, die die Teilnehmer anrufen oder SMS senden können, wenn sie zusätzliche Informationen zur Verwendung der Kits oder Unterstützung benötigen, um zu Bestätigungstests in den Kliniken zu gehen. Die Anweisungen für die Kits sind in Englisch, Bari- und Juba-Arabisch und spiegeln den Kontext der auf dem Land vertriebenen Jugendlichen und jungen Menschen wider. Der Forschungskoordinator und das PN-Team werden abwechselnd in Bereitschaft sein, um auf alle Probleme per SMS zu antworten, und bieten an, den Teilnehmer telefonisch oder per SMS zu unterstützen und anzubieten, einen Termin zu vereinbaren, um ihn zu sehen und / oder ihn zu unterstützen, eine kooperierende Klinik für weitere Untersuchungen zu besuchen Unterstützung.

Bildungs-Comic (Arm 2 und 3): Die Teilnehmer erhalten ein Bildungs-Comic mit Schwerpunkt auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, das mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase entwickelt wurde. PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.

Pflegestandard: PNs stellen Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in örtlichen Kliniken zur Verfügung.

Teilnehmerbindung: Community-Mitarbeiter erleichtern die Rekrutierung und Bindung; PNs verwenden mehrere Lernerinnerungsstrategien (z. soziale Medien, Texte), um das Engagement aufrechtzuerhalten, und wir werden bestehende Kontakte und Dienste des Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC) nutzen.

Schulung des Forschungsteams: Diese Forschung beinhaltet die Zusammenarbeit mit lokalen Kliniken und URDMC in Bidi Bidi. Das Klinikpersonal leistet technische Unterstützung für HIVST und schult PN und das Forschungsteam in: a) der Verwendung von HIV-Schnelltestkits (Alere Certain HIV-1/2); b) mit OraQuick, einem schnellen oralen HIVST, das in Uganda verwendet wird; c) Beratung vor/nach dem HIV-Test; und d) Verbindungen zu Bestätigungstests und HIV-Versorgung.

Verknüpfung mit Tests und Versorgung: Die Teilnehmer aller Studienarme treffen sich zu zwei Zeitpunkten (t0: Baseline, t1: 3 Monate) mit PN, um die Umfragen abzuschließen. Jeder Teilnehmer erhält eine Studienidentifikationsnummer (ID), die auf „Filmcoupons“ aufgedruckt ist; Sie können diese Coupons zu Kliniken für HIV-Tests, Bestätigungstests, die Verknüpfung mit HIV-Versorgung, sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten bringen. Die Umfrage-ID wird mit den Ressourcen verknüpft, auf die zugegriffen wird. Personen, die positiv getestet wurden, werden mit lokalen Selbsthilfegruppen und -diensten verbunden, die identifiziert wurden, und die Verbindung wird durch lokale Mitarbeiter von URDMC erleichtert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
        • Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in einem der ausgewählten Dörfer in Zone 3 & 4 Annex in der Bidi Bidi Refugee Settlement leben
  • sich als Flüchtling/Vertriebene identifizieren oder geflüchtete Eltern haben
  • im Alter von 16-24 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • sich nicht als Flüchtling identifizieren oder keine Flüchtlingseltern haben
  • leben nicht in den ausgewählten Dörfern in Zone 3 & 4 Annex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-Selbsttest + pädagogisches Comicbuch
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in örtlichen Kliniken. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Lehr-Comicbuch mit Schwerpunkt auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, das mit qualitativen Daten entwickelt wurde, die in einer früheren Studienphase gesammelt wurden. PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.
Mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase mit Fokusgruppen mit Jugendlichen aus Bidi Bidi wurde ein Lehr-Comic entwickelt. Das Comicbuch konzentriert sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, da es die Geschichte von Jugendlichen in Bidi Bidi verfolgt, die nach HIV-Tests suchen. Jeder Jugendliche im entsprechenden Arm erhält ein Exemplar des Comics und trifft sich mit 5-10 anderen Jugendlichen mit einem PN, um den Comic durchzulesen und zu diskutieren. Der Comic wird auch leere Seiten enthalten, damit die Jugendlichen am Dialog des Comicbuchs teilnehmen können. Der Comic wird in Englisch, Bari und Juba-Arabisch erhältlich sein.
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
Aktiver Komparator: HIV-Selbsttest
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in örtlichen Kliniken.
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
Aktiver Komparator: Lehrreiches Comicbuch
Die Teilnehmer erhalten ein lehrreiches Comicbuch, das sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung konzentriert und mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase entwickelt wurde. PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.
Mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase mit Fokusgruppen mit Jugendlichen aus Bidi Bidi wurde ein Lehr-Comic entwickelt. Das Comicbuch konzentriert sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, da es die Geschichte von Jugendlichen in Bidi Bidi verfolgt, die nach HIV-Tests suchen. Jeder Jugendliche im entsprechenden Arm erhält ein Exemplar des Comics und trifft sich mit 5-10 anderen Jugendlichen mit einem PN, um den Comic durchzulesen und zu diskutieren. Der Comic wird auch leere Seiten enthalten, damit die Jugendlichen am Dialog des Comicbuchs teilnehmen können. Der Comic wird in Englisch, Bari und Juba-Arabisch erhältlich sein.
Kein Eingriff: Pflegestandard
PNs werden Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in örtlichen Kliniken bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Um Veränderungen in den HIV-Testhäufigkeiten der letzten 3 Monate zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, selbst anzugeben, wann ihr letzter HIV-Test war und wo ihr letzter HIV-Test war (wenn sie den HIVST-, Klinik- oder Point-of-Care-Test verwendet haben).
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Wissen zum HIV-Status
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
Beim letzten 3-Monats-Besuch bietet ein Arzt, der von geschulten Peer-Navigatoren unterstützt wird, allen Teilnehmern einen völlig freiwilligen HIV-Schnelltest (Alere Certain HIV-½) an, um das Wissen über den HIV-Status zu messen. Die HIV-Status-Kenntnisse werden für Teilnehmer als richtig bewertet, die sich bereit erklären, den Schnelltest zu machen und ihren HIV-Status korrekt angeben, bevor sie das Ergebnis erhalten.
Zeit 2 (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit HIV-Bestätigungstests
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
Der Interviewer wird HIVST-Arme fragen, ob sie ihr HIVST-Kit verwendet haben, für diejenigen, die dies getan haben, werden wir nach dem Ergebnis fragen. Für diejenigen, die ein positives Ergebnis melden, werden wir fragen, ob/wo sie einen Bestätigungstest erhalten haben. Die Teilnehmer können auch Coupons bei kooperierenden Gesundheitskliniken mit Coupons mit ihrer Studien-ID-Nr. für Bestätigungstests einreichen, die mit der Studie verknüpft werden können.
Zeit 2 (Monat 3)
Veränderung der HIV-bezogenen Stigmatisierung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Einstellungen und Überzeugungen gegenüber HIV werden anhand von Steward et al., (2008) HIV-bezogene Stigma-Skala, einschließlich stellvertretender und gefühlter normativer HIV-Stigma-Dimensionen, bewertet.
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Das HIV-Wissen wird anhand eines kurzen HIV-Wissensfragebogens mit 18 Punkten von Carey & Schroder, 2002, bewertet.
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Änderung des Zugangs zu anderen Diensten der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Der Interviewer wird alle Teilnehmer bitten, ihre Verwendung von Kondomen (zum Zeitpunkt des letzten Geschlechtsverkehrs, % der Male während des Geschlechtsverkehrs in den letzten 1 Monat), die Verwendung von Verhütungsmitteln [oder die Verwendung des Partners bei Männern] (aktuelle Verwendung [ja/nein], Typ). Die Teilnehmer können auch Coupons bei kooperierenden Gesundheitskliniken mit Coupons mit ihrer Studien-ID-Nr. für SRH-Dienstleistungen einreichen, die mit der Studie verknüpft werden können.
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Verbindung zur HIV-Versorgung
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
Teilnehmer, die in der Studie serokonvertieren, werden gefragt, ob sie seit Erhalt einer HIV-positiven Diagnose eine HIV-Behandlung, einschließlich ART und Beratung, erhalten haben.
Zeit 2 (Monat 3)
Verwendung des HIV-Selbsttestkits
Zeitfenster: Einen Monat nach Zeitpunkt 2
Um die Verwendung von HIV-Selbsttestkits zu verstehen und die Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu reduzieren, werden die Teilnehmer in Arm 1 und Arm 2 einen Monat nach Zeitpunkt 2 gefragt, ob sie unbenutzte Testkits haben. Sie werden darüber informiert, dass diese Informationen nur als Richtlinie für zukünftige Studien dienen.
Einen Monat nach Zeitpunkt 2
Safer-Sex-Wirkung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Gemessen mit der Condom Use Self-Efficacy Scale (Shaweno et al., & Brafford et al.)
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Kondombenutzung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Gemessen anhand von Fragen zur Verwendung von Kondomen beim letzten Sex; Kondombenutzung beim Sex jedes Mal in den letzten 3 Monaten [dichotom: ja/nein]
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Stigmatisierung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Bewertet mit der Ugandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-Skala (Logie et al. 2019), angepasst an die Adolescent SRH Stigma-Skala von Hall et al
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Macht der sexuellen Beziehung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
Gemessen mit der Subskala Beziehungskontrolle aus der Sexual & Relationship Power Scale (Pulerwitz et al.)
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Logie, PhD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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