- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213689
HIV-Selbsttest und Comic-Intervention mit geflüchteten Jugendlichen und Jugendlichen
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): Ein HIV-Selbsttest und eine komische Intervention mit Flüchtlingsjugendlichen und Jugendlichen in einer Flüchtlingssiedlung in Norduganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird in der Flüchtlingssiedlung Bidi Bidi im Distrikt Yumbe im Nordwesten Ugandas durchgeführt, die über 200.000 Flüchtlinge beherbergt. Diese Forschung wird in den Zonen 3 und 5 in Bidi Bidi durchgeführt. Die vorgeschlagene Intervention umfasst eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von HIVST-Verabreichungsansätzen auf die Akzeptanz von HIV-Tests bei jungen Flüchtlingskindern im Alter von 16 bis 24 Jahren in Bidi Bidi. Die Teilnehmer werden in einem von vier Studienarmen cluster-randomisiert (Arm 1: HIVST; Arm 2: HIVST + Comic; Arm 3: Comic; Arm 4: Behandlungsstandard). Teilnehmer aus bestimmten Dörfern innerhalb von zwei Bidi-Bidi-Zonen werden zufällig einem Arm zugeordnet.
HIVST-Interventionen (Arm 1 und 2): Beim ersten Besuch erhalten die Studienteilnehmer ein HIVST-Kit (Oraquick: in Uganda vom Gesundheitsministerium zugelassen und verwendet), das aus einem oralen Abstrich-Teststäbchen und Röhrchenlösungen besteht, sowie eine schriftliche Beschreibung Schritt-für-Schritt-Beschreibung zur korrekten Verwendung der HIVST-Kits, bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits, Informationen zu HIV und Tests, Überweisungskarten mit Adressen und Telefonnummern zu örtlichen Kliniken für Bestätigungstests. Die Karten werden auch die Telefonnummern eines Peer-Navigators (PN) enthalten, die die Teilnehmer anrufen oder SMS senden können, wenn sie zusätzliche Informationen zur Verwendung der Kits oder Unterstützung benötigen, um zu Bestätigungstests in den Kliniken zu gehen. Die Anweisungen für die Kits sind in Englisch, Bari- und Juba-Arabisch und spiegeln den Kontext der auf dem Land vertriebenen Jugendlichen und jungen Menschen wider. Der Forschungskoordinator und das PN-Team werden abwechselnd in Bereitschaft sein, um auf alle Probleme per SMS zu antworten, und bieten an, den Teilnehmer telefonisch oder per SMS zu unterstützen und anzubieten, einen Termin zu vereinbaren, um ihn zu sehen und / oder ihn zu unterstützen, eine kooperierende Klinik für weitere Untersuchungen zu besuchen Unterstützung.
Bildungs-Comic (Arm 2 und 3): Die Teilnehmer erhalten ein Bildungs-Comic mit Schwerpunkt auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, das mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase entwickelt wurde. PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.
Pflegestandard: PNs stellen Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in örtlichen Kliniken zur Verfügung.
Teilnehmerbindung: Community-Mitarbeiter erleichtern die Rekrutierung und Bindung; PNs verwenden mehrere Lernerinnerungsstrategien (z. soziale Medien, Texte), um das Engagement aufrechtzuerhalten, und wir werden bestehende Kontakte und Dienste des Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC) nutzen.
Schulung des Forschungsteams: Diese Forschung beinhaltet die Zusammenarbeit mit lokalen Kliniken und URDMC in Bidi Bidi. Das Klinikpersonal leistet technische Unterstützung für HIVST und schult PN und das Forschungsteam in: a) der Verwendung von HIV-Schnelltestkits (Alere Certain HIV-1/2); b) mit OraQuick, einem schnellen oralen HIVST, das in Uganda verwendet wird; c) Beratung vor/nach dem HIV-Test; und d) Verbindungen zu Bestätigungstests und HIV-Versorgung.
Verknüpfung mit Tests und Versorgung: Die Teilnehmer aller Studienarme treffen sich zu zwei Zeitpunkten (t0: Baseline, t1: 3 Monate) mit PN, um die Umfragen abzuschließen. Jeder Teilnehmer erhält eine Studienidentifikationsnummer (ID), die auf „Filmcoupons“ aufgedruckt ist; Sie können diese Coupons zu Kliniken für HIV-Tests, Bestätigungstests, die Verknüpfung mit HIV-Versorgung, sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten bringen. Die Umfrage-ID wird mit den Ressourcen verknüpft, auf die zugegriffen wird. Personen, die positiv getestet wurden, werden mit lokalen Selbsthilfegruppen und -diensten verbunden, die identifiziert wurden, und die Verbindung wird durch lokale Mitarbeiter von URDMC erleichtert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmen Logie, PhD
- Telefonnummer: 6474544203
- E-Mail: carmen.logie@utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miranda Loutet, MSc
- Telefonnummer: 4166685076
- E-Mail: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einem der ausgewählten Dörfer in Zone 3 & 4 Annex in der Bidi Bidi Refugee Settlement leben
- sich als Flüchtling/Vertriebene identifizieren oder geflüchtete Eltern haben
- im Alter von 16-24 Jahren
Ausschlusskriterien:
- sich nicht als Flüchtling identifizieren oder keine Flüchtlingseltern haben
- leben nicht in den ausgewählten Dörfern in Zone 3 & 4 Annex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HIV-Selbsttest + pädagogisches Comicbuch
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in örtlichen Kliniken.
Die Teilnehmer erhalten außerdem ein Lehr-Comicbuch mit Schwerpunkt auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, das mit qualitativen Daten entwickelt wurde, die in einer früheren Studienphase gesammelt wurden.
PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.
|
Mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase mit Fokusgruppen mit Jugendlichen aus Bidi Bidi wurde ein Lehr-Comic entwickelt.
Das Comicbuch konzentriert sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, da es die Geschichte von Jugendlichen in Bidi Bidi verfolgt, die nach HIV-Tests suchen.
Jeder Jugendliche im entsprechenden Arm erhält ein Exemplar des Comics und trifft sich mit 5-10 anderen Jugendlichen mit einem PN, um den Comic durchzulesen und zu diskutieren.
Der Comic wird auch leere Seiten enthalten, damit die Jugendlichen am Dialog des Comicbuchs teilnehmen können.
Der Comic wird in Englisch, Bari und Juba-Arabisch erhältlich sein.
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
|
|
Aktiver Komparator: HIV-Selbsttest
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer ein HIVST-Kit und eine detaillierte Beschreibung der Verwendung der HIVST-Kits, eine bildliche und schriftliche Anleitung für HIVST-Kits sowie Kontaktinformationen für Bestätigungstests und die Verbindung zur Versorgung in örtlichen Kliniken.
|
Die Teilnehmer erhalten HIVST-Kits, damit sie ihren HIV-Test durchführen können.
|
|
Aktiver Komparator: Lehrreiches Comicbuch
Die Teilnehmer erhalten ein lehrreiches Comicbuch, das sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung konzentriert und mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase entwickelt wurde.
PNs treffen sich mit kleinen Gruppen von Teilnehmern, um das Comicbuch gemeinsam durchzulesen und zu diskutieren.
|
Mit qualitativen Daten aus einer früheren Studienphase mit Fokusgruppen mit Jugendlichen aus Bidi Bidi wurde ein Lehr-Comic entwickelt.
Das Comicbuch konzentriert sich auf HIV-Testinformationen und Entscheidungsfindung, da es die Geschichte von Jugendlichen in Bidi Bidi verfolgt, die nach HIV-Tests suchen.
Jeder Jugendliche im entsprechenden Arm erhält ein Exemplar des Comics und trifft sich mit 5-10 anderen Jugendlichen mit einem PN, um den Comic durchzulesen und zu diskutieren.
Der Comic wird auch leere Seiten enthalten, damit die Jugendlichen am Dialog des Comicbuchs teilnehmen können.
Der Comic wird in Englisch, Bari und Juba-Arabisch erhältlich sein.
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
PNs werden Informationen über HIV-Tests, Pflege- und Unterstützungsdienste in örtlichen Kliniken bereitstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Häufigkeit von HIV-Tests
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Um Veränderungen in den HIV-Testhäufigkeiten der letzten 3 Monate zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, selbst anzugeben, wann ihr letzter HIV-Test war und wo ihr letzter HIV-Test war (wenn sie den HIVST-, Klinik- oder Point-of-Care-Test verwendet haben).
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Wissen zum HIV-Status
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
|
Beim letzten 3-Monats-Besuch bietet ein Arzt, der von geschulten Peer-Navigatoren unterstützt wird, allen Teilnehmern einen völlig freiwilligen HIV-Schnelltest (Alere Certain HIV-½) an, um das Wissen über den HIV-Status zu messen.
Die HIV-Status-Kenntnisse werden für Teilnehmer als richtig bewertet, die sich bereit erklären, den Schnelltest zu machen und ihren HIV-Status korrekt angeben, bevor sie das Ergebnis erhalten.
|
Zeit 2 (Monat 3)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verknüpfung mit HIV-Bestätigungstests
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
|
Der Interviewer wird HIVST-Arme fragen, ob sie ihr HIVST-Kit verwendet haben, für diejenigen, die dies getan haben, werden wir nach dem Ergebnis fragen.
Für diejenigen, die ein positives Ergebnis melden, werden wir fragen, ob/wo sie einen Bestätigungstest erhalten haben.
Die Teilnehmer können auch Coupons bei kooperierenden Gesundheitskliniken mit Coupons mit ihrer Studien-ID-Nr. für Bestätigungstests einreichen, die mit der Studie verknüpft werden können.
|
Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Veränderung der HIV-bezogenen Stigmatisierung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Einstellungen und Überzeugungen gegenüber HIV werden anhand von Steward et al., (2008) HIV-bezogene Stigma-Skala, einschließlich stellvertretender und gefühlter normativer HIV-Stigma-Dimensionen, bewertet.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Veränderung des HIV-Wissens
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Das HIV-Wissen wird anhand eines kurzen HIV-Wissensfragebogens mit 18 Punkten von Carey & Schroder, 2002, bewertet.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Änderung des Zugangs zu anderen Diensten der sexuellen und reproduktiven Gesundheit
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Der Interviewer wird alle Teilnehmer bitten, ihre Verwendung von Kondomen (zum Zeitpunkt des letzten Geschlechtsverkehrs, % der Male während des Geschlechtsverkehrs in den letzten 1 Monat), die Verwendung von Verhütungsmitteln [oder die Verwendung des Partners bei Männern] (aktuelle Verwendung [ja/nein], Typ).
Die Teilnehmer können auch Coupons bei kooperierenden Gesundheitskliniken mit Coupons mit ihrer Studien-ID-Nr. für SRH-Dienstleistungen einreichen, die mit der Studie verknüpft werden können.
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Verbindung zur HIV-Versorgung
Zeitfenster: Zeit 2 (Monat 3)
|
Teilnehmer, die in der Studie serokonvertieren, werden gefragt, ob sie seit Erhalt einer HIV-positiven Diagnose eine HIV-Behandlung, einschließlich ART und Beratung, erhalten haben.
|
Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Verwendung des HIV-Selbsttestkits
Zeitfenster: Einen Monat nach Zeitpunkt 2
|
Um die Verwendung von HIV-Selbsttestkits zu verstehen und die Verzerrung durch soziale Erwünschtheit zu reduzieren, werden die Teilnehmer in Arm 1 und Arm 2 einen Monat nach Zeitpunkt 2 gefragt, ob sie unbenutzte Testkits haben.
Sie werden darüber informiert, dass diese Informationen nur als Richtlinie für zukünftige Studien dienen.
|
Einen Monat nach Zeitpunkt 2
|
|
Safer-Sex-Wirkung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Gemessen mit der Condom Use Self-Efficacy Scale (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Kondombenutzung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Gemessen anhand von Fragen zur Verwendung von Kondomen beim letzten Sex; Kondombenutzung beim Sex jedes Mal in den letzten 3 Monaten [dichotom: ja/nein]
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Stigmatisierung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von Jugendlichen
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Bewertet mit der Ugandan Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-Skala (Logie et al. 2019), angepasst an die Adolescent SRH Stigma-Skala von Hall et al
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
|
Macht der sexuellen Beziehung
Zeitfenster: Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Gemessen mit der Subskala Beziehungskontrolle aus der Sexual & Relationship Power Scale (Pulerwitz et al.)
|
Zeit 1 (Monat 0), Zeit 2 (Monat 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- bidibidi_viiv
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .