Hiv-zelftesten en komische interventie met gevluchte adolescenten en jongeren
Kuwawezesha Vijana (Empowering Youth): een hiv-zelftest en komische interventie met gevluchte adolescenten en jongeren in een vluchtelingenkamp in Noord-Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal plaatsvinden in Bidi Bidi Refugee Settlement in het district Yumbe in het noordwesten van Oeganda, waar meer dan 200.000 vluchtelingen worden opgevangen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Zone 3 en 5 in Bidi Bidi. De voorgestelde interventie omvat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de effectiviteit van HIVST-afgiftebenaderingen te evalueren op de acceptatie van HIV-testen onder vluchtelingenjongeren van 16-24 jaar in Bidi Bidi. Deelnemers worden geclusterd in een van de vier onderzoeksarmen (arm 1: hivst; arm 2: hivst + stripboek; arm 3: stripboek; arm 4: zorgstandaard). Deelnemers uit specifieke dorpen binnen twee Bidi Bidi-zones worden gerandomiseerd naar een arm bij elkaar.
HIVST-interventies (Arm 1 en 2): Bij het eerste bezoek krijgen de deelnemers aan de studie een HIVST-kit (Oraquick: goedgekeurd en gebruikt in Oeganda door het ministerie van Volksgezondheid), dat bestaat uit een teststaafje voor orale uitstrijkjes en buisoplossingen, en een schriftelijke gedetailleerde stapsgewijze beschrijving van het juiste gebruik van de hivst-kits, geïllustreerde en geschreven gids voor hivst-kits, informatie over hiv en testen, verwijzingskaarten met adressen en telefoonnummers voor lokale klinieken voor bevestigende tests. De kaarten hebben ook telefoonnummers van een peer navigator (PN) die deelnemers kunnen bellen of sms'en als ze aanvullende informatie nodig hebben over het gebruik van de kits, of ondersteuning om naar bevestigingstests in de klinieken te gaan. De instructies voor de kits zijn in het Engels, Bari en Juba-Arabisch en weerspiegelen de context van de ontheemde adolescenten en jongeren op het platteland. De onderzoekscoördinator en het PN-team wisselen elkaar af om op eventuele problemen per sms te reageren en zullen aanbieden om de deelnemer telefonisch of per sms te ondersteunen en een afspraak te maken om hem of haar te zien en/of te ondersteunen om naar een samenwerkende kliniek te gaan voor verder onderzoek. steun.
Educatief stripboek (arm 2 en 3): deelnemers ontvangen een educatief stripboek gericht op hiv-testinformatie en besluitvorming dat is ontwikkeld met kwalitatieve gegevens die zijn verzameld uit een eerdere studiefase. PN's zullen samenkomen met kleine groepen deelnemers om samen het stripboek door te lezen en te bespreken.
Zorgstandaard: PN's zullen informatie verstrekken over hiv-testen, zorg en ondersteunende diensten in lokale klinieken.
Behoud van deelnemers: Community-medewerkers zullen werving en behoud vergemakkelijken; PN's zullen meerdere onderzoeksherinneringsstrategieën gebruiken (bijv. sociale media, teksten) om de betrokkenheid te behouden, en we zullen bestaande outreach en diensten van de Uganda Refugee and Disaster Management Council (URDMC) gebruiken.
Research Team Training: Dit onderzoek omvat samenwerkingen met lokale klinieken en URDMC in Bidi Bidi. Kliniekpersoneel zal technische assistentie verlenen voor HIVST en PN en het onderzoeksteam trainen in: a) het gebruik van HIV-sneltestkits (Alere Bepaal HIV-1/2); b) het gebruik van OraQuick, een snelle orale HIVST die in Oeganda wordt gebruikt; c) counseling voor/na hiv-test; en d) koppelingen met bevestigende testen en hiv-zorg.
Koppeling aan testen en zorg: deelnemers in alle onderzoeksarmen zullen PN ontmoeten op twee tijdstippen (t0: basislijn, t1: 3 maanden) om enquêtes in te vullen. Elke deelnemer krijgt een studie-identificatienummer (ID) afgedrukt op 'filmcoupons'; ze kunnen deze coupons meenemen naar klinieken voor HIV-testen, bevestigende testen, koppeling met HIV-zorg, seksuele en reproductieve gezondheidsdiensten. De enquête-ID zal worden gekoppeld aan de gebruikte bronnen. Personen die positief testen, zullen worden gekoppeld aan lokale steungroepen en diensten, die zijn geïdentificeerd, en de koppeling zal worden gefaciliteerd door lokale medewerkers URDMC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmen Logie, PhD
- Telefoonnummer: 6474544203
- E-mail: carmen.logie@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Miranda Loutet, MSc
- Telefoonnummer: 4166685076
- E-mail: miranda.loutet@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V4
- Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- woonachtig in een van de geselecteerde dorpen in Zone 3 & 4 Annex in de Bidi Bidi Refugee Settlement
- identificeren als een vluchteling/ontheemde of vluchtelingouders hebben
- leeftijd 16-24 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zich niet als vluchteling identificeren of geen vluchtelingenouders hebben
- woon niet in de geselecteerde dorpen in Zone 3 & 4 Annex
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-zelftest + educatief stripboek
Bij het eerste bezoek ontvangen de deelnemers een HIVST-kit en een gedetailleerde beschrijving van het gebruik van de HIVST-kits, een geïllustreerde en geschreven gids voor HIVST-kits, naast contactgegevens voor bevestigende testen en koppeling met zorg in lokale klinieken.
Deelnemers ontvangen ook een educatief stripboek gericht op hiv-testinformatie en besluitvorming dat is ontwikkeld met kwalitatieve gegevens die zijn verzameld uit een eerdere studiefase.
PN's zullen samenkomen met kleine groepen deelnemers om samen het stripboek door te lezen en te bespreken.
|
Er werd een educatief stripboek ontwikkeld met kwalitatieve gegevens verzameld uit een eerdere studiefase met focusgroepen met jongeren uit Bidi Bidi.
Het stripboek is gericht op informatie over hiv-testen en besluitvorming, aangezien het het verhaal volgt van jongeren in Bidi Bidi die op zoek zijn naar hiv-testen.
Elke jongere in de juiste arm ontvangt een exemplaar van het stripboek en samen met 5-10 andere jongeren zal een PN samenkomen om het stripboek door te lezen en te bespreken.
De strip zal ook blanco pagina's bevatten zodat de jeugd kan deelnemen aan de dialoog van de strip.
De strip zal beschikbaar zijn in het Engels, Bari en Juba Arabisch.
Deelnemers krijgen hivst-kits waarmee ze hun hiv-test kunnen doen.
|
|
Actieve vergelijker: HIV-zelftest
Bij het eerste bezoek ontvangen de deelnemers een HIVST-kit en een gedetailleerde beschrijving van het gebruik van de HIVST-kits, een geïllustreerde en geschreven gids voor HIVST-kits, naast contactgegevens voor bevestigende testen en koppeling met zorg in lokale klinieken.
|
Deelnemers krijgen hivst-kits waarmee ze hun hiv-test kunnen doen.
|
|
Actieve vergelijker: Educatief stripboek
Deelnemers ontvangen een educatief stripboek gericht op hiv-testinformatie en besluitvorming dat is ontwikkeld met kwalitatieve gegevens die zijn verzameld uit een eerdere studiefase.
PN's zullen samenkomen met kleine groepen deelnemers om samen het stripboek door te lezen en te bespreken.
|
Er werd een educatief stripboek ontwikkeld met kwalitatieve gegevens verzameld uit een eerdere studiefase met focusgroepen met jongeren uit Bidi Bidi.
Het stripboek is gericht op informatie over hiv-testen en besluitvorming, aangezien het het verhaal volgt van jongeren in Bidi Bidi die op zoek zijn naar hiv-testen.
Elke jongere in de juiste arm ontvangt een exemplaar van het stripboek en samen met 5-10 andere jongeren zal een PN samenkomen om het stripboek door te lezen en te bespreken.
De strip zal ook blanco pagina's bevatten zodat de jeugd kan deelnemen aan de dialoog van de strip.
De strip zal beschikbaar zijn in het Engels, Bari en Juba Arabisch.
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
PN's zullen informatie verstrekken over hiv-testen, zorg en ondersteunende diensten in lokale klinieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de frequentie van hiv-testen
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Om veranderingen in de HIV-testfrequenties van de afgelopen 3 maanden te beoordelen, wordt deelnemers gevraagd om zelf te rapporteren wanneer hun laatste HIV-test was en waar hun laatste HIV-test was (als ze de HIVST-, kliniek- of point-of-care-test gebruikten).
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Kennis van de hiv-status
Tijdsspanne: Tijd 2 (maand 3)
|
Tijdens het laatste bezoek van 3 maanden zal een clinicus, ondersteund door getrainde collega-navigators, alle deelnemers een volledig vrijwillige snelle hiv-test op het zorgpunt (Alere Bepaal HIV-½) aanbieden om de kennis over de hiv-status te meten.
Kennis van de hiv-status wordt als correct beoordeeld voor deelnemers die ermee instemmen de sneltest af te leggen en hun hiv-status correct te melden voordat ze het resultaat ontvangen.
|
Tijd 2 (maand 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan bevestigende hiv-testen
Tijdsspanne: Tijd 2 (maand 3)
|
Interviewer zal HIVST-armen vragen of ze hun HIVST-kit hebben gebruikt, voor degenen die dat wel hebben gedaan, zullen we resultaat vragen.
Voor degenen die een positief resultaat melden, zullen we vragen of/waar ze bevestigende tests hebben ontvangen.
Deelnemers kunnen ook kortingsbonnen indienen bij samenwerkende gezondheidsklinieken met kortingsbonnen met hun studie-ID# voor bevestigende tests die aan de studie kunnen worden gekoppeld.
|
Tijd 2 (maand 3)
|
|
Verandering in hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Houdingen en overtuigingen ten opzichte van HIV zullen worden beoordeeld met behulp van Steward et al., (2008) HIV-gerelateerde stigmaschaal inclusief plaatsvervangende en gevoelde normatieve HIV-stigmadimensies.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Verandering in hiv-kennis
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Hiv-kennis zal worden beoordeeld met behulp van een korte hiv-kennisvragenlijst van 18 items door Carey & Schroder, 2002.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Verandering in de toegang tot andere diensten op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
De interviewer zal alle deelnemers vragen om zelf te rapporteren over hun gebruik van condooms (op het moment van de laatste seks, % van de keren tijdens seks in de afgelopen 1 maand), het gebruik van anticonceptie [of het gebruik van de partner voor mannen] (huidig gebruik [ja/nee], type).
Deelnemers kunnen ook coupons inleveren bij samenwerkende gezondheidsklinieken met coupons met hun studie-ID# voor SRG-diensten die aan een studie kunnen worden gekoppeld.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Koppeling aan hiv-zorg
Tijdsspanne: Tijd 2 (maand 3)
|
Deelnemers die seroconverteren in het onderzoek zullen worden gevraagd of ze hiv-zorg hebben gekregen, inclusief ART en counseling, sinds ze een hiv-positieve diagnose hebben gekregen.
|
Tijd 2 (maand 3)
|
|
Gebruik hiv-zelftestkit
Tijdsspanne: Een maand na Tijd 2
|
Om inzicht te krijgen in het gebruik van hiv-zelftestkits en om vooringenomenheid op het gebied van sociale wenselijkheid te verminderen, wordt een maand na tijd 2 aan de deelnemers in arm 1 en arm 2 gevraagd of ze ongebruikte testkits hebben.
Ze zullen worden geïnformeerd dat deze informatie alleen bedoeld is om toekomstige onderzoeken te begeleiden.
|
Een maand na Tijd 2
|
|
Veiligere geslachtswerkzaamheid
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Gemeten met behulp van de Condom Use Self-Efficacy Scale (Shaweno et al., & Brafford et al.)
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Condoom gebruik
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Gemeten aan de hand van vragen over condoomgebruik bij de laatste seks; condoomgebruik bij seks elke keer in de afgelopen 3 maanden [dichotoom: ja/nee]
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Adolescent seksuele en reproductieve gezondheid stigma
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Beoordeeld met de Oegandese Adolescent Sexual and Reproductive Health (SRH) Stigma-schaal (Logie et al. 2019) overgenomen van de Adolescent SRH Stigma-schaal van Hall et al.
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
|
Seksuele relatie kracht
Tijdsspanne: Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Gemeten met behulp van de subschaal voor relatiecontrole van de seksuele en relationele machtsschaal (Pulerwitz et al.)
|
Tijd 1 (maand 0), Tijd 2 (maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Logie, PhD, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Steward WT, Herek GM, Ramakrishna J, Bharat S, Chandy S, Wrubel J, Ekstrand ML. HIV-related stigma: adapting a theoretical framework for use in India. Soc Sci Med. 2008 Oct;67(8):1225-35. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.05.032. Epub 2008 Jul 1.
- Carey MP, Schroder KE. Development and psychometric evaluation of the brief HIV Knowledge Questionnaire. AIDS Educ Prev. 2002 Apr;14(2):172-82. doi: 10.1521/aeap.14.2.172.23902.
- Shaweno D, Tekletsadik E. Validation of the condom use self-efficacy scale in Ethiopia. BMC Int Health Hum Rights. 2013 Apr 23;13:22. doi: 10.1186/1472-698X-13-22.
- Brafford LJ, Beck KH. Development and validation of a condom self-efficacy scale for college students. J Am Coll Health. 1991 Mar;39(5):219-25. doi: 10.1080/07448481.1991.9936238.
- Pulerwitz J, Gortmaker SL, Dejong W. Measuring Sexual Relationship Power in HIV/STD Research. Sex Roles. 2000;42:637-60.
- Hall KS, Manu A, Morhe E, Harris LH, Loll D, Ela E, Kolenic G, Dozier JL, Challa S, Zochowski MK, Boakye A, Adanu R, Dalton VK. Development and Validation of a Scale to Measure Adolescent Sexual and Reproductive Health Stigma: Results From Young Women in Ghana. J Sex Res. 2018 Jan;55(1):60-72. doi: 10.1080/00224499.2017.1292493. Epub 2017 Mar 7.
- Logie CH, Okumu M, Mwima SP, Kyambadde P, Hakiza R, Kibathi IP, Kironde E, Musinguzi J, Kipenda CU. Exploring associations between adolescent sexual and reproductive health stigma and HIV testing awareness and uptake among urban refugee and displaced youth in Kampala, Uganda. Sex Reprod Health Matters. 2019 Dec;27(3):86-106. doi: 10.1080/26410397.2019.1695380.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- bidibidi_viiv
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .